Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel vurdering i TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

7. maj 2024 opdateret af: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske resultat af patienter med svær aortaklapstenose og associeret signifikant koronararteriesygdom behandlet med TAVI og en perkutan myokardie revaskularisering dikteret i henhold til to forskellige strategier:

  1. den angiografisk styret strategi;
  2. den Fysiologisk vejledte strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er der ingen klare anbefalinger om behandling af koronar hos patienter med svær aortaklapstenose, der er kvalificeret til perkutan klapudskiftning, og de tilgængelige er afhængige af et "sund fornuft", klasse C, evidensniveau. Ingen randomiserede forsøg debriderer nøglen om den bedste strategi for revaskularisering i denne komplekse gruppe af patienter. Især er det fortsat uklart, om det er at foretrække en forebyggende behandling eller en iskæmi-drevet revaskularisering og derudover, om det er sikrere og bedre for patientens helbred en samtidig eller en trinvis strategi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske resultat af patienter med svær aortaklapstenose og associeret signifikant koronararteriesygdom behandlet med TAVI og en perkutan myokardie revaskularisering dikteret i henhold til to forskellige strategier.

Den angiografisk guidede strategi er at sigte mod den mest komplette grad af revaskularisering baseret på angiografisk evaluering (stenting af al koronar stenose af større grene >2,5 mm, med en %DS>50 % vurderet ved visuel estimering).

Den fysiologisk vejledte strategi er, at man kun behandler læsioner med FFR ≤0,80 og efterlader optimale medicinske behandlingslæsioner med FFR >0,80. iFR-værdierne vil blive registreret i alle patienter og verificeret i kernelaboratoriet for at muliggøre en post-hoc-analyse, der korrelerer 0,80 FFR-cut-off-værdien med forskellige iFR-cut-off-værdier ifølge nylige observationer og ved at bruge de samme undersøgelses-endepunkter .

Særlig opmærksomhed vil blive dedikeret til den endelige forekomst af kliniske hændelser hos patienter, der er udskudt på basis af FFR-værdier >0,80, der viser en uoverensstemmelse med positive (<0,89) iFR-værdier for at undersøge pålideligheden af ​​FFR i aortastenose-indstillingen.

Begge grupper vil modtage den samme TAVI-strategi og optimale medicinske behandling. Undersøgelsen er designet som randomiseret, prospektiv, multi.center, open label, eksperimentelt forsøg med medicinsk udstyr. Efter udskrivelse vil patienter blive kontaktet 30 dage, 6 - 12 og 24 måneder efter proceduren for at vurdere den generelle kliniske status og efter 12 måneder for at vurdere forekomsten af ​​hændelser inkluderet i de primære og sekundære endepunkter. Varigheden af ​​studiedeltagelse er 24 måneder for indskrivning, og 24 måneder for endelig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Flavio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Diagnose af alvorlig indfødt aortaklapsygdom med indikation for endovaskulær klapudskiftning givet af Heart Team
  4. Diagnose af mindst én koronarstenose >50 % ved angiografi
  5. Der kræves ingen specifik farmakologisk behandling for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Mangel på informeret samtykke
  4. Nedsat venstre ventrikelfunktion
  5. Tegn eller symptomer på akut (ustabil) myokardieiskæmi
  6. Kontraindikation til adenosinadministration (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertefrekvens <50 slag/min og systolisk blodtryk <90 mmHg)
  7. Nedsat forventet overlevelse på grund af alvorlige følgesygdomme (<1 år)
  8. Umulighed at indhente opfølgende oplysninger
  9. Manglen på nogen af ​​inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk styret strategi

Patienter randomiseret i denne gruppe vil gennemgå stenting af koronare læsioner, der kun viser FFR-værdier ≤0,80.

  • Læsioner, der viser positive FFR-målinger (<0,80), skal behandles med PCI, før eller efter TAVI.
  • Læsioner, der viser klart negative værdier (FFR >0,80) vil ikke blive behandlet med PCI før TAVI, og gentagne FFR- og iFR-målinger efter TAVI anbefales kraftigt.
  • Læsioner, der viser "borderline" FFR-målinger før TAVI (FFR 0,80-0,83), skal måles igen (både FFR og iFR) efter TAVI, og beslutningen om behandling af udskudt behandling i en given læsion vil blive baseret på FFR-værdien opnået efter TAVI.
  • I alle tilfælde vil iFR-værdier blive registreret til en post hoc-analyse og til validering af undersøgelsens endepunkter i henhold til iFR-værdier.
Enhed: Fysiologisk styret strategi

Den angiografisk guidede strategi er at sigte mod den mest komplette grad af revaskularisering baseret på angiografisk evaluering (stenting af al koronar stenose af større grene >2,5 mm, med en % koronar stenose > 50 % som vurderet ved visuel estimering.

Den fysiologisk vejledte strategi er, at man kun behandler læsioner med FFR ≤0,80 og efterlader optimale medicinske behandlingslæsioner med FFR >0,80. iFR-værdierne vil blive registreret hos alle patienter og verificeret i kernelaboratoriet for at muliggøre en post-hoc-analyse, der korrelerer 0,80 FFR-cut-off-værdien med forskellige iFR-cut-off-værdier og bruger de samme undersøgelsesslutpunkter.

Særlig opmærksomhed vil blive dedikeret til den eventuelle forekomst af kliniske hændelser hos patienter udsat på grundlag af FFR-værdier >0,80, der viser en uoverensstemmelse med positive (

Andre navne:
  • Angiografisk styret strategi
Andet: Angiografisk styret strategi
Patienter allokeret i denne gruppe vil gennemgå stenting af al koronar stenose ≥50 % vurderet ved visuel estimering i kar ≥2,5 mm. PCI kan udføres før i en tidligere procedure, eller efter TAVI, men altid inden for en måned, ± 5 dage efter klapimplantationen. PCI i gruppen randomiseret til den angio-guidede procedure kan derfor udføres, enten før eller efter klapimplantation , i samme eller i forskellige procedurer. Implantation af andengenerations lægemiddeleluerende stenter (DES) i alle indgreb tilrådes, men ikke obligatorisk, og stentens mærke er overladt til operatøren og centerets valg.
Enhed: Fysiologisk styret strategi

Den angiografisk guidede strategi er at sigte mod den mest komplette grad af revaskularisering baseret på angiografisk evaluering (stenting af al koronar stenose af større grene >2,5 mm, med en % koronar stenose > 50 % som vurderet ved visuel estimering.

Den fysiologisk vejledte strategi er, at man kun behandler læsioner med FFR ≤0,80 og efterlader optimale medicinske behandlingslæsioner med FFR >0,80. iFR-værdierne vil blive registreret hos alle patienter og verificeret i kernelaboratoriet for at muliggøre en post-hoc-analyse, der korrelerer 0,80 FFR-cut-off-værdien med forskellige iFR-cut-off-værdier og bruger de samme undersøgelsesslutpunkter.

Særlig opmærksomhed vil blive dedikeret til den eventuelle forekomst af kliniske hændelser hos patienter udsat på grundlag af FFR-værdier >0,80, der viser en uoverensstemmelse med positive (

Andre navne:
  • Angiografisk styret strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, større blødninger, behov for revaskularisering af målkar som vurderet af Clinical Event Committee
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde (invaliderende og ikke invaliderende), livstruende blødning, AKI (stadier 2 eller 3, inklusive behov for dialyse), koronararterieobstruktion, der kræver intervention, større vaskulær komplikation, ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagen procedure
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAITAVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fysiologisk styret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner