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Funktionsbewertung in TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18. März 2025 aktualisiert von: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Das Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und damit verbundener signifikanter koronarer Herzkrankheit zu vergleichen, die mit TAVI und einer perkutanen myokardialen Revaskularisation nach zwei verschiedenen Strategien behandelt wurden:

  1. die angiographisch geführte Strategie;
  2. die physiologisch geführte Strategie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gibt es keine klaren Empfehlungen zur Behandlung von Koronarerkrankungen bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die für einen perkutanen Klappenersatz geeignet sind, und die verfügbaren Empfehlungen beruhen auf einem „gesunden Menschenverstand“, Klasse C, Evidenzgrad. Keine randomisierten Studien debrideten den Strang über die beste Strategie der Revaskularisierung in dieser komplexen Patientengruppe. Insbesondere bleibt unklar, ob eine präventive Behandlung oder eine Ischämie-getriebene Revaskularisation vorzuziehen ist und ob darüber hinaus eine simultane oder eine gestufte Strategie sicherer und besser für die Gesundheit des Patienten ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und damit verbundener signifikanter koronarer Herzkrankheit zu vergleichen, die mit TAVI und einer perkutanen myokardialen Revaskularisation nach zwei verschiedenen Strategien behandelt wurden.

Die angiographisch geführte Strategie besteht darin, den vollständigsten Grad der Revaskularisierung basierend auf der angiographischen Bewertung anzustreben (Stenting aller Koronarstenosen von Hauptästen > 2,5 mm, mit einem % DS > 50 %, bewertet durch visuelle Schätzung).

Die physiologisch geführte Strategie besteht darin, nur Läsionen mit FFR ≤ 0,80 zu behandeln und Läsionen mit FFR > 0,80 einer optimalen medizinischen Behandlung zu überlassen. Die iFR-Werte werden bei allen Patienten aufgezeichnet und im Kernlabor verifiziert, um eine Post-hoc-Analyse zu ermöglichen, die den 0,80-FFR-Grenzwert mit unterschiedlichen iFR-Grenzwerten gemäß jüngsten Beobachtungen und unter Verwendung derselben Studienendpunkte korreliert .

Besondere Aufmerksamkeit wird dem eventuellen Auftreten klinischer Ereignisse bei Patienten gewidmet, die auf der Grundlage von FFR-Werten > 0,80 zurückgestellt werden, die eine Diskrepanz mit positiven (< 0,89) iFR-Werten aufweisen, um die Zuverlässigkeit der FFR bei Aortenstenose zu untersuchen.

Beide Gruppen erhalten die gleiche TAVI-Strategie und optimale medikamentöse Therapie. Die Studie ist als randomisierte, prospektive, multizentrische, Open Label, experimentelle Studie mit Medizinprodukt. Nach der Entlassung werden die Patienten 30 Tage, 6 bis 12 und 24 Monate nach dem Eingriff kontaktiert, um den allgemeinen klinischen Zustand zu beurteilen, und nach 12 Monaten, um das Auftreten von Ereignissen zu beurteilen, die in den primären und sekundären Endpunkten enthalten sind. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 24 Monate für die Einschreibung und 24 Monate für die abschließende Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Diagnose einer schweren nativen Aortenklappenerkrankung mit Indikation zum endovaskulären Klappenersatz durch das Heart Team
  4. Diagnose mindestens einer Koronarstenose >50 % bei der Angiographie
  5. Für die Teilnahme an der Studie ist keine spezifische pharmakologische Behandlung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Fehlende Einverständniserklärung
  4. Eingeschränkte Funktion des linken Ventrikels
  5. Anzeichen oder Symptome einer akuten (instabilen) Myokardischämie
  6. Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzfrequenz < 50 Schläge/min und systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  7. Reduzierte Überlebenserwartung aufgrund schwerer Komorbiditäten (<1 Jahr)
  8. Unmöglichkeit, Folgeinformationen zu erhalten
  9. Das Fehlen jeglicher Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologisch geführte Strategie

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden nur bei Koronarläsionen mit FFR-Werten von ≤0,80 gestentet.

  • Läsionen mit positiven FFR-Messungen (<0,80) müssen vor oder nach TAVI mit PCI behandelt werden.
  • Läsionen mit deutlich negativen Werten (FFR > 0,80) werden vor TAVI nicht mit PCI behandelt, und wiederholte FFR- und iFR-Messungen nach TAVI werden dringend empfohlen.
  • Läsionen mit "grenzwertigen" FFR-Messungen vor TAVI (FFR 0,80-0,83), sollte nach TAVI erneut gemessen werden (sowohl FFR als auch iFR), und die Entscheidung über die Behandlung oder das Aufschieben der Behandlung einer bestimmten Läsion basiert auf dem nach TAVI erhaltenen FFR-Wert.
  • In allen Fällen werden iFR-Werte für eine Post-hoc-Analyse und zur Validierung der Studienendpunkte gemäß iFR-Werten aufgezeichnet.
Gerät: Physiologisch geführte Strategie

Die angiographisch geführte Strategie besteht darin, den vollständigsten Grad der Revaskularisierung basierend auf der angiographischen Bewertung anzustreben (Stenting aller Koronarstenosen von Hauptästen > 2,5 mm, mit einem % Koronarstenose > 50 %, wie durch visuelle Schätzung bewertet.

Die physiologisch geführte Strategie besteht darin, nur Läsionen mit FFR ≤ 0,80 zu behandeln und Läsionen mit FFR > 0,80 einer optimalen medizinischen Behandlung zu überlassen. Die iFR-Werte werden bei allen Patienten aufgezeichnet und im Kernlabor verifiziert, um eine Post-hoc-Analyse zu ermöglichen, die den 0,80-FFR-Grenzwert mit unterschiedlichen iFR-Grenzwerten korreliert und dieselben Studienendpunkte verwendet.

Besondere Aufmerksamkeit wird dem eventuellen Auftreten klinischer Ereignisse bei Patienten gewidmet, die auf der Grundlage von FFR-Werten > 0,80 zurückgestellt werden, die eine Diskrepanz zu positiven (

Andere Namen:
  • Angiographisch geführte Strategie
Sonstiges: Angiographisch geführte Strategie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden bei allen Koronarstenosen von ≥ 50 % gemäß visueller Einschätzung in Gefäßen von ≥ 2,5 mm gestentet. PCI kann vor einem früheren Verfahren oder nach TAVI durchgeführt werden, jedoch immer innerhalb eines Monats, ± 5 Tage nach der Klappenimplantation. PCI in der Gruppe, die randomisiert dem angiogeführten Verfahren zugeteilt wurde, kann daher entweder vor oder nach der Klappenimplantation durchgeführt werden , im gleichen oder in unterschiedlichen Verfahren. Die Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation wird bei allen Eingriffen empfohlen, ist aber nicht obligatorisch, und die Marke des Stents bleibt der Wahl des Operateurs und des Zentrums überlassen.
Gerät: Physiologisch geführte Strategie

Die angiographisch geführte Strategie besteht darin, den vollständigsten Grad der Revaskularisierung basierend auf der angiographischen Bewertung anzustreben (Stenting aller Koronarstenosen von Hauptästen > 2,5 mm, mit einem % Koronarstenose > 50 %, wie durch visuelle Schätzung bewertet.

Die physiologisch geführte Strategie besteht darin, nur Läsionen mit FFR ≤ 0,80 zu behandeln und Läsionen mit FFR > 0,80 einer optimalen medizinischen Behandlung zu überlassen. Die iFR-Werte werden bei allen Patienten aufgezeichnet und im Kernlabor verifiziert, um eine Post-hoc-Analyse zu ermöglichen, die den 0,80-FFR-Grenzwert mit unterschiedlichen iFR-Grenzwerten korreliert und dieselben Studienendpunkte verwendet.

Besondere Aufmerksamkeit wird dem eventuellen Auftreten klinischer Ereignisse bei Patienten gewidmet, die auf der Grundlage von FFR-Werten > 0,80 zurückgestellt werden, die eine Diskrepanz zu positiven (

Andere Namen:
  • Angiographisch geführte Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwerer Blutung und der Notwendigkeit einer Revaskularisierung des Zielgefäßes gemäß Entscheidung des Clinical Event Committee
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Sterblichkeit jeglicher Ursache, Schlaganfällen (insbesondere mit und ohne Behinderung), lebensbedrohlichen Blutungen, AKI (Stadium 2 oder 3, einschließlich Dialysepflichtigkeit), Koronararterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikation, klappenbedingte Dysfunktion, die einen erneuten Eingriff erfordert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAITAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Physiologisch geführte Strategie

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