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Évaluation fonctionnelle en TAVI : FAITAVI (FAITAVI)

18 mars 2025 mis à jour par: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Le but de cette étude est de comparer le devenir clinique de patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère et une coronaropathie importante associée traités par TAVI et une revascularisation myocardique percutanée dictée selon deux stratégies différentes :

  1. la stratégie guidée par angiographie ;
  2. la stratégie Physiologiquement guidée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, il n'y a pas de recommandations claires sur le traitement des coronariennes chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique sévère éligibles au remplacement valvulaire percutané, et celles disponibles reposent sur un niveau de preuve de « bon sens », classe C. Aucun essai randomisé ne débride l'écheveau quant à la meilleure stratégie de revascularisation dans ce groupe complexe de patients. En particulier, on ne sait toujours pas s'il est préférable d'avoir un traitement préventif ou une revascularisation induite par l'ischémie et, en outre, s'il est plus sûr et meilleur pour la santé du patient une stratégie simultanée ou par étapes.

Le but de cette étude est de comparer l'évolution clinique de patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère et une coronaropathie importante associée traités par TAVI et une revascularisation myocardique percutanée dictée selon deux stratégies différentes.

La stratégie angiographiquement guidée consiste à viser le degré de revascularisation le plus complet sur la base d'une évaluation angiographique (stenting de toutes les sténoses coronaires des branches majeures > 2,5 mm, avec un % DS > 50 % évalué par estimation visuelle).

La stratégie guidée par la physiologie consiste à ne traiter que les lésions avec une FFR ≤ 0,80 et à laisser sous traitement médical optimal les lésions avec une FFR > 0,80. Les valeurs iFR seront enregistrées chez tous les patients et vérifiées dans le laboratoire principal pour permettre une analyse post-hoc corrélant le seuil de 0,80 FFR avec différentes valeurs de seuil iFR, selon des observations récentes et en utilisant les mêmes paramètres d'étude. .

Une attention particulière sera consacrée à la survenue éventuelle d'événements cliniques chez les patients différés sur la base de valeurs FFR> 0,80 qui montrent une divergence avec des valeurs iFR positives (<0,89) pour étudier la fiabilité de la FFR dans le cadre de la sténose aortique.

Les deux groupes recevront la même stratégie TAVI et un traitement médical optimal. L'étude est conçue comme randomisée, prospective, multi.centrique, étiquette ouverte, essai expérimental avec dispositif médical. Après la sortie, les patients seront contactés à 30 jours, 6 à 12 et 24 mois après la procédure pour évaluer l'état clinique général et à 12 mois pour évaluer la survenue d'événements inclus dans les critères d'évaluation primaires et secondaires. La durée de participation à l'étude est de 24 mois pour l'inscription et de 24 mois pour le suivi final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Diagnostic de maladie valvulaire aortique native sévère avec indication de remplacement valvulaire endovasculaire donné par l'équipe cardiaque
  4. Diagnostic d'au moins une sténose coronarienne > 50 % à l'angiographie
  5. Aucun traitement pharmacologique spécifique n'est requis pour entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Grossesse
  3. Absence de consentement éclairé
  4. Fonction ventriculaire gauche altérée
  5. Signes ou symptômes d'ischémie myocardique aiguë (instable)
  6. Contre-indication à l'administration d'adénosine (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, fréquence cardiaque <50 battements/min et tension artérielle systolique <90 mmHg)
  7. Espérance de survie réduite en raison de comorbidités graves (<1 an)
  8. Impossibilité d'obtenir des informations de suivi
  9. L'absence de tout critère d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie guidée par la physiologie

Les patients randomisés dans ce groupe subiront un stenting des lésions coronaires présentant des valeurs de FFR ≤ 0,80 uniquement.

  • Les lésions présentant des mesures FFR positives (<0,80) doivent être traitées par PCI, avant ou après TAVI.
  • Les lésions montrant des valeurs clairement négatives (FFR> 0,80) ne seront pas traitées par PCI avant TAVI, et des mesures FFR et iFR répétées après TAVI sont fortement recommandées.
  • Lésions présentant des mesures FFR "borderline" avant TAVI (FFR 0,80-0,83), doit être mesuré à nouveau (à la fois FFR et iFR) après TAVI, et la décision de traiter ou de différer le traitement dans une lésion donnée sera basée sur la valeur FFR obtenue après TAVI.
  • Dans tous les cas, les valeurs iFR seront enregistrées pour une analyse post hoc et pour la validation des critères d'évaluation de l'étude en fonction des valeurs iFR.
Dispositif: Stratégie guidée par la physiologie

La stratégie guidée par angiographie consiste à viser le degré de revascularisation le plus complet sur la base d'une évaluation angiographique (stenting de toutes les sténoses coronaires des branches majeures > 2,5 mm, avec un % de sténose coronaire > 50 % évalué par estimation visuelle.

La stratégie guidée par la physiologie consiste à ne traiter que les lésions avec une FFR ≤ 0,80 et à laisser sous traitement médical optimal les lésions avec une FFR > 0,80. Les valeurs iFR seront enregistrées chez tous les patients et vérifiées dans le laboratoire principal pour permettre une analyse post-hoc corrélant le seuil de 0,80 FFR avec différentes valeurs de seuil iFR, et en utilisant les mêmes paramètres d'étude.

Une attention particulière sera consacrée à la survenue éventuelle d'événements cliniques chez les patients différés sur la base de valeurs de FFR > 0,80 qui présentent une discordance avec des valeurs positives (

Autres noms:
  • Stratégie guidée par angiographie
Autre: Stratégie guidée par angiographie
Les patients répartis dans ce groupe subiront un stenting de toutes les sténoses coronariennes ≥ 50 %, évaluées par estimation visuelle dans les vaisseaux ≥ 2,5 mm. L'ICP peut être réalisée avant dans une procédure précédente, ou après TAVI, mais toujours dans le mois, ± 5 jours après l'implantation de la valve. L'ICP dans le groupe randomisé pour la procédure angio-guidée peut donc être réalisée, soit avant, soit après l'implantation de la valve. , dans la même procédure ou dans des procédures différentes. L'implantation de stents à élution médicamenteuse (DES) de deuxième génération dans toutes les interventions est conseillée, mais pas obligatoire, et la marque du stent est laissée au choix des opérateurs et du centre.
Dispositif: Stratégie guidée par la physiologie

La stratégie guidée par angiographie consiste à viser le degré de revascularisation le plus complet sur la base d'une évaluation angiographique (stenting de toutes les sténoses coronaires des branches majeures > 2,5 mm, avec un % de sténose coronaire > 50 % évalué par estimation visuelle.

La stratégie guidée par la physiologie consiste à ne traiter que les lésions avec une FFR ≤ 0,80 et à laisser sous traitement médical optimal les lésions avec une FFR > 0,80. Les valeurs iFR seront enregistrées chez tous les patients et vérifiées dans le laboratoire principal pour permettre une analyse post-hoc corrélant le seuil de 0,80 FFR avec différentes valeurs de seuil iFR, et en utilisant les mêmes paramètres d'étude.

Une attention particulière sera consacrée à la survenue éventuelle d'événements cliniques chez les patients différés sur la base de valeurs de FFR > 0,80 qui présentent une discordance avec des valeurs positives (

Autres noms:
  • Stratégie guidée par angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement
Délai: 12 mois
Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure, de besoin de revascularisation du vaisseau cible, tel qu'évalué par le comité des événements cliniques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: 30 jours
Composé de toutes les causes de mortalité, tous les accidents vasculaires cérébraux (invalidants et non invalidants), saignement mettant la vie en danger, AKI (stades 2 ou 3, y compris le besoin de dialyse), obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure, dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle procédure
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAITAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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