Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen arviointi TAVI:ssa: FAITAVI (FAITAVI)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja siihen liittyvä merkittävä sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin TAVI:lla ja perkutaanisella sydänlihaksen revaskularisaatiolla kahden eri strategian mukaisesti:

  1. angiografisesti ohjattu strategia;
  2. fysiologisesti ohjattu strategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään ei ole olemassa selkeitä suosituksia sepelvaltimon hoidosta potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja jotka olisivat kelvollisia perkutaaniseen läpän vaihtoon, ja saatavilla olevat suositukset perustuvat "maalaisjärkeen", luokan C, näyttöön. Mikään satunnaistettu tutkimus ei poista vyyhtiä parhaasta revaskularisaatiostrategiasta tässä monimutkaisessa potilasryhmässä. Epäselväksi jää erityisesti, onko parempi ennaltaehkäisevä hoito vai iskemialähtöinen revaskularisaatio ja lisäksi, onko se turvallisempaa ja potilaan terveyden kannalta parempi samanaikainen vai vaiheittainen strategia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja siihen liittyvä merkittävä sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin TAVI:lla ja kahden eri strategian mukaan määrätyllä perkutaanisella sydänlihaksen revaskularisaatiolla.

Angiografisesti ohjatussa strategiassa pyritään saavuttamaan täydellisin revaskularisaatioaste angiografisen arvioinnin perusteella (stentoidaan kaikki päähaarojen sepelvaltimon ahtaumat > 2,5 mm, %DS > 50 % visuaalisella arvioinnilla arvioituna).

Fysiologisesti ohjattu strategia on se, että hoidetaan vain leesiot, joiden FFR on ≤ 0,80, ja jätetään optimaaliset lääketieteelliset vauriot, joiden FFR on > 0,80. iFR-arvot kirjataan kaikille potilaille ja varmistetaan ydinlaboratoriossa, jotta voidaan tehdä post-hoc-analyysi, joka korreloi 0,80 FFR-raja-arvon erilaisten iFR-raja-arvojen kanssa viimeaikaisten havaintojen mukaisesti ja käyttämällä samoja tutkimuksen päätepisteitä. .

Erityistä huomiota kiinnitetään mahdollisiin kliinisten tapahtumien esiintymiseen potilailla, jotka on siirretty yli 0,80:n FFR-arvojen perusteella ja jotka osoittavat eroa positiivisten (<0,89) iFR-arvojen kanssa, jotta voidaan tutkia FFR:n luotettavuutta aorttastenoosi-asetuksessa.

Molemmat ryhmät saavat saman TAVI-strategian ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, prospektiiviseksi, monikeskukseksi, avoin etiketti, kokeellinen tutkimus lääketieteellisellä laitteella. Kotiutuksen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 30 päivän, 6–12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä yleisen kliinisen tilan arvioimiseksi ja 12 kuukauden kuluttua primaari- ja toissijaisiin päätepisteisiin sisältyvien tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi. Opintoihin osallistumisen kesto on ilmoittautumisen osalta 24 kuukautta ja loppuseurantaan 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Heart Teamin antama vaikea natiivi aorttaläppäsairausdiagnoosi, johon liittyy endovaskulaarisen läpän vaihtoa
  4. Diagnoosi vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma > 50 % angiografiassa
  5. Tutkimukseen osallistuminen ei vaadi erityistä farmakologista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Raskaus
  3. Tietoisen suostumuksen puute
  4. Vasemman kammion toimintahäiriö
  5. Akuutin (epävakaan) sydänlihasiskemian merkit tai oireet
  6. Adenosiinin antamisen vasta-aihe (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syke <50 lyöntiä/min ja systolinen verenpaine <90 mmHg)
  7. Vähentynyt eloonjäämisajanodote vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi (<1 vuosi)
  8. Mahdottomuus saada seurantatietoja
  9. Sisällyttämiskriteerien puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysiologisesti ohjattu strategia

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat stentataan sepelvaltimon leesioista, joiden FFR-arvot ovat vain ≤0,80.

  • Positiiviset FFR-mittaukset (<0,80) osoittavat leesiot on hoidettava PCI:llä ennen tai jälkeen TAVI:n.
  • Leesioita, joissa on selvästi negatiiviset arvot (FFR > 0,80), ei hoideta PCI:llä ennen TAVI:ta, ja toistuvat FFR- ja iFR-mittaukset TAVI:n jälkeen ovat erittäin suositeltavia.
  • Leesioita, jotka osoittavat "rajoja" FFR-mittauksia ennen TAVI:ta (FFR 0,80-0,83), tulee mitata uudelleen (sekä FFR että iFR) TAVI:n jälkeen, ja hoitopäätös hoidon lykkäämisestä tietyssä leesiossa perustuu TAVI:n jälkeen saatuun FFR-arvoon.
  • Kaikissa tapauksissa iFR-arvot kirjataan post hoc -analyysiä ja tutkimuksen päätepisteiden validointia varten iFR-arvojen mukaisesti.
Laite: Fysiologisesti ohjattu strategia

Angiografisesti ohjatussa strategiassa pyritään saavuttamaan täydellisin revaskularisaatioaste angiografisen arvioinnin perusteella (stentoidaan kaikki päähaarojen sepelvaltimon ahtaumat > 2,5 mm, ja sepelvaltimon ahtauma % > 50 % visuaalisella arvioinnilla arvioituna.

Fysiologisesti ohjattu strategia on se, että hoidetaan vain leesiot, joiden FFR on ≤ 0,80, ja jätetään optimaaliset lääketieteelliset vauriot, joiden FFR on > 0,80. iFR-arvot kirjataan kaikille potilaille ja varmistetaan ydinlaboratoriossa, jotta voidaan tehdä post-hoc-analyysi, joka korreloi 0,80 FFR-raja-arvon eri iFR-raja-arvojen kanssa ja käyttäen samoja tutkimuksen päätepisteitä.

Erityistä huomiota kiinnitetään mahdollisiin kliinisten tapahtumien esiintymiseen potilailla, jotka on lykätty FFR-arvojen >0,80 perusteella ja jotka osoittavat eroa positiivisten (

Muut nimet:
  • Angiografisesti ohjattu strategia
Muut: Angiografisesti ohjattu strategia
Tähän ryhmään kuuluville potilaille stentoidaan kaikki sepelvaltimon ahtaumat ≥ 50 %, mikä on arvioitu visuaalisella arvioinnilla verisuonista, joiden koko on ≥ 2,5 mm. PCI voidaan tehdä ennen edellisessä toimenpiteessä tai TAVI:n jälkeen, mutta aina kuukauden sisällä, ± 5 päivää läppäimplantaatiosta. PCI voidaan tehdä angio-ohjattuihin toimenpiteisiin satunnaistetussa ryhmässä, joten joko ennen tai jälkeen läppäistutuksen , samoilla tai eri menettelyillä. Toisen sukupolven lääkeeluoivien stenttien (DES) istuttaminen kaikissa interventioissa on suositeltavaa, mutta ei pakollista, ja stentin merkki jätetään käyttäjille ja keskukselle.
Laite: Fysiologisesti ohjattu strategia

Angiografisesti ohjatussa strategiassa pyritään saavuttamaan täydellisin revaskularisaatioaste angiografisen arvioinnin perusteella (stentoidaan kaikki päähaarojen sepelvaltimon ahtaumat > 2,5 mm, ja sepelvaltimon ahtauma % > 50 % visuaalisella arvioinnilla arvioituna.

Fysiologisesti ohjattu strategia on se, että hoidetaan vain leesiot, joiden FFR on ≤ 0,80, ja jätetään optimaaliset lääketieteelliset vauriot, joiden FFR on > 0,80. iFR-arvot kirjataan kaikille potilaille ja varmistetaan ydinlaboratoriossa, jotta voidaan tehdä post-hoc-analyysi, joka korreloi 0,80 FFR-raja-arvon eri iFR-raja-arvojen kanssa ja käyttäen samoja tutkimuksen päätepisteitä.

Erityistä huomiota kiinnitetään mahdollisiin kliinisten tapahtumien esiintymiseen potilailla, jotka on lykätty FFR-arvojen >0,80 perusteella ja jotka osoittavat eroa positiivisten (

Muut nimet:
  • Angiografisesti ohjattu strategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, suuresta verenvuodosta, kohdesuoneen revaskularisoinnin tarpeesta kliinisen tapahtumakomitean arvioiden mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista (työkyvyttömyydestä ja ei-vammautumisesta), henkeä uhkaavasta verenvuodosta, AKI:stä (vaiheet 2 tai 3, mukaan lukien dialyysin tarve), interventiota vaativaa sepelvaltimotukosta, vakavaa verisuonikomplikaatiota, venttiiliin liittyvää toimintahäiriötä, joka vaatii toistamista
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAITAVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Fysiologisesti ohjattu strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa