Funkční hodnocení V TAVI: FAITAVI (FAITAVI)
Cílem této studie je porovnat klinický výsledek pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně a souvisejícím významným onemocněním koronárních tepen léčených TAVI a perkutánní revaskularizací myokardu diktovanou podle dvou různých strategií:
- Angiograficky řízená strategie;
- Fyziologicky řízená strategie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistují jasná doporučení ohledně léčby koronárních tepen u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně způsobilých pro perkutánní náhradu chlopně a ta, která jsou k dispozici, se spoléhají na úroveň důkazů „selského rozumu“, třída C. Žádné randomizované studie neodhalily přadeno o nejlepší strategii revaskularizace u této komplexní skupiny pacientů. Zejména zůstává nejasné, zda je výhodnější preventivní léčba nebo revaskularizace řízená ischemií a navíc, zda je bezpečnější a pro zdraví pacienta lepší současná nebo postupná strategie.
Cílem této studie je porovnat klinický výsledek pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně a přidruženým významným onemocněním koronárních tepen léčených TAVI a perkutánní revaskularizací myokardu diktovanou podle dvou různých strategií.
Angiograficky řízená strategie je zaměřena na co nejúplnější stupeň revaskularizace na základě angiografického hodnocení (stentování všech koronárních stenóz hlavních větví > 2,5 mm, s % DS > 50 % podle vizuálního odhadu).
Fyziologicky vedená strategie spočívá v léčbě pouze lézí s FFR ≤ 0,80 a ponechání optimální lékařské léčby lézí s FFR > 0,80. Hodnoty iFR budou zaznamenány u všech pacientů a ověřeny v základní laboratoři, aby bylo možné provést post-hoc analýzu korelující mezní hodnotu 0,80 FFR s různými hraničními hodnotami iFR, podle nedávných pozorování a za použití stejných koncových bodů studie. .
Zvláštní pozornost bude věnována případnému výskytu klinických příhod u pacientů odložených na základě hodnot FFR > 0,80, které vykazují nesoulad s pozitivními (< 0,89) hodnotami iFR, aby se prozkoumala spolehlivost FFR v nastavení aortální stenózy.
Obě skupiny obdrží stejnou strategii TAVI a optimální léčebnou terapii. Studie je navržena jako randomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřený štítek, experimentální pokus s lékařským zařízením. Po propuštění budou pacienti kontaktováni za 30 dní, 6–12 a 24 měsíců po výkonu za účelem posouzení celkového klinického stavu a po 12 měsících za účelem posouzení výskytu příhod zahrnutých v primárních a sekundárních cílových parametrech. Délka studijní účasti je 24 měsíců pro zápis, ad 24 měsíců pro závěrečné sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnostika těžkého nativního onemocnění aortální chlopně s indikací k endovaskulární náhradě chlopně dle Heart Teamu
- Diagnóza alespoň jedné koronární stenózy > 50 % při angiografii
- Pro vstup do studie není vyžadována žádná specifická farmakologická léčba
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Porucha funkce levé komory
- Známky nebo příznaky akutní (nestabilní) ischemie myokardu
- Kontraindikace podávání adenosinu (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční frekvence <50 tepů/min a systolický krevní tlak <90 mmHg)
- Snížená očekávaná délka přežití v důsledku závažných komorbidit (< 1 rok)
- Nemožnost získat navazující informace
- Absence jakéhokoli kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologicky řízená strategie
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí stentování koronárních lézí vykazujících pouze hodnoty FFR ≤ 0,80.
|
Angiograficky řízená strategie je zaměřena na co nejúplnější stupeň revaskularizace na základě angiografického vyhodnocení (stentování všech koronárních stenóz hlavních větví > 2,5 mm, s % koronární stenózy > 50 % podle vizuálního odhadu. Fyziologicky vedená strategie spočívá v léčbě pouze lézí s FFR ≤ 0,80 a ponechání optimální lékařské léčby lézí s FFR > 0,80. Hodnoty iFR budou zaznamenány u všech pacientů a ověřeny v základní laboratoři, aby bylo možné provést post-hoc analýzu korelující mez 0,80 FFR s různými hraničními hodnotami iFR a za použití stejných koncových bodů studie. Zvláštní pozornost bude věnována případnému výskytu klinických příhod u pacientů odložených na základě hodnot FFR > 0,80, které vykazují diskrepanci s pozitivními (
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Angiograficky řízená strategie
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí stentování všech koronárních stenóz ≥50 %, jak bylo hodnoceno vizuálním odhadem v cévách ≥2,5 mm.
PCI lze provést před předchozím výkonem nebo po TAVI, ale vždy do jednoho měsíce, ± 5 dnů od implantace chlopně. PCI ve skupině randomizované k angio řízenému výkonu lze tedy provést buď před nebo po implantaci chlopně , ve stejných nebo různých postupech.
Implantace lékových stentů druhé generace (DES) u všech intervencí se doporučuje, ale není povinná, a značka stentu je ponechána na volbě operátorů a centra.
|
Angiograficky řízená strategie je zaměřena na co nejúplnější stupeň revaskularizace na základě angiografického vyhodnocení (stentování všech koronárních stenóz hlavních větví > 2,5 mm, s % koronární stenózy > 50 % podle vizuálního odhadu. Fyziologicky vedená strategie spočívá v léčbě pouze lézí s FFR ≤ 0,80 a ponechání optimální lékařské léčby lézí s FFR > 0,80. Hodnoty iFR budou zaznamenány u všech pacientů a ověřeny v základní laboratoři, aby bylo možné provést post-hoc analýzu korelující mez 0,80 FFR s různými hraničními hodnotami iFR a za použití stejných koncových bodů studie. Zvláštní pozornost bude věnována případnému výskytu klinických příhod u pacientů odložených na základě hodnot FFR > 0,80, které vykazují diskrepanci s pozitivními (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice, velkého krvácení, potřeby revaskularizace cílové cévy podle rozhodnutí Komise pro klinické události
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Kombinovaná úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody (zneschopňující i nezpůsobující invaliditu), život ohrožující krvácení, AKI (2. nebo 3. stádium, včetně nutnosti dialýzy), obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah, závažná vaskulární komplikace, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAITAVI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .