Avaliação Funcional no TAVI: FAITAVI (FAITAVI)
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico de pacientes com estenose valvar aórtica grave e doença arterial coronariana significativa associada tratados com TAVI e uma revascularização miocárdica percutânea ditada de acordo com duas estratégias diferentes:
- a estratégia guiada por angiografia;
- a estratégia fisiologicamente guiada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há recomendações claras sobre o tratamento da coronária em pacientes com estenose valvar aórtica grave elegíveis para troca valvar percutânea, e as disponíveis se baseiam no "senso comum", classe C, nível de evidência. Nenhum estudo randomizado desbrida a meada sobre a melhor estratégia de revascularização nesse complexo grupo de pacientes. Em particular, ainda não está claro se é preferível um tratamento preventivo ou uma revascularização induzida por isquemia e, além disso, se é mais seguro e melhor para a saúde do paciente uma estratégia simultânea ou em etapas.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico de pacientes com estenose valvar aórtica grave e doença arterial coronariana significativa associada tratados com TAVI e uma revascularização miocárdica percutânea ditada de acordo com duas estratégias diferentes.
A estratégia guiada por angiografia é a de almejar o grau mais completo de revascularização com base na avaliação angiográfica (colocar stent em todas as estenoses coronarianas de ramos maiores >2,5mm, com %DS>50% avaliado por estimativa visual).
A estratégia Fisiologicamente Orientada é a de tratar apenas as lesões com FFR ≤0,80 e deixar em tratamento médico ideal as lesões com FFR >0,80. Os valores de iFR serão registrados em todos os pacientes e verificados no laboratório principal para permitir uma análise post-hoc correlacionando o corte de 0,80 FFR com diferentes valores de corte de iFR, de acordo com observações recentes e usando os mesmos pontos finais do estudo .
Atenção particular será dada à eventual ocorrência de eventos clínicos em pacientes diferidos com base em valores de FFR >0,80 que mostram uma discrepância com valores de iFR positivos (<0,89) para investigar a confiabilidade do FFR no cenário de estenose aórtica.
Ambos os grupos receberão a mesma estratégia TAVI e terapia médica ideal. O estudo foi concebido como randomizado, prospectivo, multicêntrico, rótulo aberto, ensaio experimental com dispositivo médico. Após a alta, os pacientes serão contatados aos 30 dias, 6 - 12 e 24 meses após o procedimento para avaliar o estado clínico geral e aos 12 meses para avaliar a ocorrência de eventos incluídos nos endpoints primários e secundários. A duração da participação no estudo é de 24 meses para inscrição e 24 meses para acompanhamento final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de valvopatia aórtica nativa grave com indicação de troca valvular endovascular pelo Heart Team
- Diagnóstico de pelo menos uma estenose coronariana >50% na angiografia
- Nenhum tratamento farmacológico específico é necessário para entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Falta de consentimento informado
- Função ventricular esquerda prejudicada
- Sinais ou sintomas de isquemia miocárdica aguda (instável)
- Contraindicação à administração de adenosina (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, frequência cardíaca <50 batimentos/min e pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- Expectativa de sobrevida reduzida devido a comorbidades graves (<1 ano)
- Impossibilidade de obter informações de acompanhamento
- A falta de qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia guiada fisiologicamente
Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos a implante de stent em lesões coronárias que apresentem valores de FFR ≤0,80 apenas.
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A estratégia guiada por angiografia é a de visar o grau mais completo de revascularização com base na avaliação angiográfica (colocar stent em todas as estenoses coronárias dos principais ramos > 2,5 mm, com % de estenose coronária > 50% avaliada por estimativa visual. A estratégia Fisiologicamente Orientada é a de tratar apenas as lesões com FFR ≤0,80 e deixar em tratamento médico ideal as lesões com FFR >0,80. Os valores de iFR serão registrados em todos os pacientes e verificados no laboratório principal para permitir uma análise post-hoc correlacionando o corte de 0,80 FFR com diferentes valores de corte de iFR e usando os mesmos pontos finais do estudo. Atenção especial será dada à eventual ocorrência de eventos clínicos em pacientes diferidos com base em valores de FFR > 0,80 que apresentem discrepância com positivos (
Outros nomes:
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Outro: Estratégia guiada por angiografia
Os pacientes alocados neste grupo serão submetidos a implante de stent em todas as estenoses coronarianas ≥50%, avaliadas por estimativa visual em vasos ≥2,5 mm.
A ICP pode ser realizada antes, em procedimento anterior, ou após o TAVI, mas sempre dentro de um mês, ± 5 dias após o implante da válvula. A ICP no grupo randomizado para o procedimento angioguiado pode ser realizada, portanto, antes ou após o implante da válvula , no mesmo ou em procedimentos diferentes.
A implantação de stents farmacológicos (SF) de segunda geração em todas as intervenções é recomendada, mas não obrigatória, e a marca do stent fica a critério dos operadores e do centro.
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A estratégia guiada por angiografia é a de visar o grau mais completo de revascularização com base na avaliação angiográfica (colocar stent em todas as estenoses coronárias dos principais ramos > 2,5 mm, com % de estenose coronária > 50% avaliada por estimativa visual. A estratégia Fisiologicamente Orientada é a de tratar apenas as lesões com FFR ≤0,80 e deixar em tratamento médico ideal as lesões com FFR >0,80. Os valores de iFR serão registrados em todos os pacientes e verificados no laboratório principal para permitir uma análise post-hoc correlacionando o corte de 0,80 FFR com diferentes valores de corte de iFR e usando os mesmos pontos finais do estudo. Atenção especial será dada à eventual ocorrência de eventos clínicos em pacientes diferidos com base em valores de FFR > 0,80 que apresentem discrepância com positivos (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do tratamento
Prazo: 12 meses
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Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento maior, necessidade de revascularização do vaso alvo conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: 30 dias
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Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes e não incapacitantes), sangramento com risco de vida, IRA (estágios 2 ou 3, incluindo necessidade de diálise), obstrução da artéria coronária que requer intervenção, complicação vascular importante, disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAITAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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