Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка в TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 марта 2025 г. обновлено: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана и ассоциированным с ним значительным поражением коронарных артерий, получавших TAVI и чрескожную реваскуляризацию миокарда в соответствии с двумя различными стратегиями:

  1. стратегия под ангиографическим контролем;
  2. Физиологически-ориентированная стратегия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет четких рекомендаций по лечению коронарных артерий у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана, подходящих для чрескожной замены клапана, а имеющиеся основаны на «здравом смысле» класса С, уровне доказательности. Ни в одном рандомизированном исследовании не рассматривается наилучшая стратегия реваскуляризации у этой сложной группы пациентов. В частности, остается неясным, предпочтительнее ли профилактическое лечение или реваскуляризация, обусловленная ишемией, и, кроме того, безопаснее и лучше для здоровья пациента одномоментная или этапная стратегия.

Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана и ассоциированным с ним значительным поражением коронарных артерий, получавших TAVI и чрескожную реваскуляризацию миокарда в соответствии с двумя различными стратегиями.

Стратегия под ангиографическим контролем заключается в достижении наиболее полной степени реваскуляризации на основе ангиографической оценки (стентирование всех коронарных стенозов основных ветвей >2,5 мм с %DS>50% при визуальной оценке).

Физиологически управляемая стратегия заключается в лечении только поражений с FFR ≤0,80 и сохранении оптимального медикаментозного лечения поражений с FFR>0,80. Значения iFR будут регистрироваться у всех пациентов и проверяться в основной лаборатории, чтобы можно было провести апостериорный анализ, коррелирующий пороговое значение 0,80 FFR с различными пороговыми значениями iFR в соответствии с недавними наблюдениями и с использованием тех же конечных точек исследования. .

Особое внимание будет уделено возможному возникновению клинических событий у пациентов, отсроченных на основании значений FFR> 0,80, которые показывают расхождение с положительными (<0,89) значениями iFR, чтобы исследовать надежность FFR в условиях аортального стеноза.

Обе группы получат одинаковую стратегию TAVI и оптимальную медикаментозную терапию. Исследование разработано как рандомизированное, проспективное, многоцентровое, открытое экспериментальное исследование с медицинским устройством. После выписки пациенты будут контактировать через 30 дней, 6-12 и 24 месяца после процедуры для оценки общего клинического состояния и через 12 месяцев для оценки возникновения событий, включенных в первичные и вторичные конечные точки. Продолжительность участия в исследовании составляет 24 месяца для регистрации и 24 месяца для окончательного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Диагноз тяжелого нативного заболевания аортального клапана с указанием на эндоваскулярную замену клапана, предоставленный Heart Team
  4. Диагностика как минимум одного коронарного стеноза >50% при ангиографии
  5. Для включения в исследование не требуется специального фармакологического лечения.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Беременность
  3. Отсутствие информированного согласия
  4. Нарушение функции левого желудочка
  5. Признаки или симптомы острой (нестабильной) ишемии миокарда
  6. Противопоказания к введению аденозина (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту и ​​систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  7. Снижение ожидаемой выживаемости из-за тяжелых сопутствующих заболеваний (<1 года)
  8. Невозможность получения дополнительной информации
  9. Отсутствие какого-либо из критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологически управляемая стратегия

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться стентированию поражений коронарных артерий, показывая только значения FFR ≤0,80.

  • Поражения, показывающие положительные измерения FFR (<0,80), должны лечиться с помощью PCI до или после TAVI.
  • Поражения с явно отрицательными значениями (FFR>0,80) не будут подвергаться ЧКВ до TAVI, и настоятельно рекомендуются повторные измерения FFR и iFR после TAVI.
  • Поражения, показывающие «пограничные» измерения FFR до TAVI (FFR 0,80-0,83), должны быть измерены снова (как FFR, так и iFR) после TAVI, и решение о лечении или отсрочке лечения для данного поражения будет основываться на значении FFR, полученном после TAVI.
  • Во всех случаях значения iFR будут регистрироваться для последующего анализа и проверки конечных точек исследования в соответствии со значениями iFR.
Устройство: Физиологически управляемая стратегия

Стратегия под ангиографическим контролем заключается в достижении наиболее полной степени реваскуляризации на основе ангиографической оценки (стентирование всех коронарных стенозов основных ветвей >2,5 мм, с % коронарного стеноза >50% по оценке визуальной оценки).

Физиологически управляемая стратегия заключается в лечении только поражений с FFR ≤0,80 и сохранении оптимального медикаментозного лечения поражений с FFR>0,80. Значения iFR будут регистрироваться у всех пациентов и проверяться в основной лаборатории, чтобы можно было провести апостериорный анализ, коррелирующий пороговое значение 0,80 FFR с различными пороговыми значениями iFR и с использованием одних и тех же конечных точек исследования.

Особое внимание будет уделено возможному возникновению клинических событий у пациентов, отсроченных на основании значений ФРК >0,80, которые демонстрируют расхождение с положительным (

Другие имена:
  • Стратегия под ангиографическим контролем
Другой: Стратегия под ангиографическим контролем
Пациентам, выделенным в эту группу, будет проведено стентирование всех стенозов коронарных артерий ≥50% по оценке визуальной оценки в сосудах ≥2,5 мм. ЧКВ может быть выполнено перед предыдущей процедурой или после TAVI, но всегда в течение одного месяца, ± 5 дней после имплантации клапана. Следовательно, ЧКВ в группе, рандомизированной для процедуры под ангиоконтролем, может быть выполнено либо до, либо после имплантации клапана. , в одной и той же или в разных процедурах. Имплантация стентов с лекарственным покрытием второго поколения (СЛП) во всех вмешательствах рекомендуется, но не обязательна, а марка стента остается на выбор операторов и центра.
Устройство: Физиологически управляемая стратегия

Стратегия под ангиографическим контролем заключается в достижении наиболее полной степени реваскуляризации на основе ангиографической оценки (стентирование всех коронарных стенозов основных ветвей >2,5 мм, с % коронарного стеноза >50% по оценке визуальной оценки).

Физиологически управляемая стратегия заключается в лечении только поражений с FFR ≤0,80 и сохранении оптимального медикаментозного лечения поражений с FFR>0,80. Значения iFR будут регистрироваться у всех пациентов и проверяться в основной лаборатории, чтобы можно было провести апостериорный анализ, коррелирующий пороговое значение 0,80 FFR с различными пороговыми значениями iFR и с использованием одних и тех же конечных точек исследования.

Особое внимание будет уделено возможному возникновению клинических событий у пациентов, отсроченных на основании значений ФРК >0,80, которые демонстрируют расхождение с положительным (

Другие имена:
  • Стратегия под ангиографическим контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, массивного кровотечения, необходимости реваскуляризации целевого сосуда по решению Комитета по клиническим событиям
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инсультов (инвалидизирующих и не инвалидизирующих), угрожающих жизни кровотечений, ОПП (стадии 2 или 3, включая потребность в диализе), обструкции коронарных артерий, требующей вмешательства, крупных сосудистых осложнений, клапанной дисфункции, требующей повторной процедуры
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAITAVI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологически управляемая стратегия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться