TAVIでの機能評価：FAITAVI (FAITAVI)
この研究の目的は、重度の大動脈弁狭窄症および関連する重大な冠動脈疾患をTAVIで治療した患者と、2つの異なる戦略に従って指示された経皮的心筋血行再建術を行った患者の臨床転帰を比較することです。
- 血管造影に基づく戦略;
- 生理学的に導かれた戦略。
調査の概要
詳細な説明
現在、重度の大動脈弁狭窄症患者の経皮弁置換術に適格な冠動脈の治療に関する明確な推奨事項はなく、利用可能なものは「常識」、クラス C、レベルの証拠に依存しています。 この複雑な患者グループにおける血行再建術の最良の戦略について、かせを清拭する無作為化試験はありません。 特に、それが予防的治療と虚血による血行再建術のどちらが好ましいのか、さらに、患者の健康にとってより安全で優れているかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、重度の大動脈弁狭窄症および関連する重要な冠動脈疾患をTAVIで治療した患者と、2つの異なる戦略に従って指示された経皮的心筋血行再建術を行った患者の臨床転帰を比較することです。
血管造影に基づいた戦略は、血管造影評価に基づいて最も完全な血行再建術を目指すものです（主要な枝のすべての冠動脈狭窄を> 2.5mmでステントし、視覚的評価による評価で%DS> 50％）。
生理学に基づいた戦略は、FFR ≤0.80 の病変のみを治療し、FFR >0.80 の最適な治療病変を残すというものです。 iFR値はすべての患者で記録され、コアラボで検証され、0.80 FFRカットオフをさまざまなiFRカットオフ値と関連付ける事後分析が可能になります。最近の観察によると、同じ研究エンドポイントを使用します。 .
大動脈弁狭窄症の設定における FFR の信頼性を調査するために、正の (<0.89) iFR 値との不一致を示す FFR 値 >0.80 に基づいて延期された患者における臨床イベントの最終的な発生に特に注意が払われます。
どちらのグループも、同じ TAVI 戦略と最適な治療を受けます。 この研究は、無作為化、前向き、多施設、 オープンラベル、医療機器による実験的試験。 退院後、患者は、一般的な臨床状態を評価するために手順の30日後、6〜12か月および24か月後に連絡を受け、主要および副次エンドポイントに含まれるイベントの発生を評価するために12か月に連絡されます。 研究参加期間は、登録の場合は 24 か月、最終フォローアップの場合は 24 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -Heart Teamによる血管内弁置換術の適応を伴う重度の自然大動脈弁疾患の診断
- -少なくとも1つの冠動脈狭窄の診断 > 50% 血管造影
- 研究に参加するために特定の薬理学的治療は必要ありません
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- インフォームドコンセントの欠如
- 左室機能障害
- 急性（不安定）心筋虚血の徴候または症状
- -アデノシン投与の禁忌（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患、心拍数 < 50拍/分、および収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 重度の合併症による生存率の低下（1年未満）
- 事後情報入手不能
- 包含基準の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生理学的に導かれた戦略
このグループで無作為化された患者は、FFR値≤0.80のみを示す冠動脈病変のステント留置術を受けます。
|
血管造影に基づいた戦略は、血管造影評価に基づいて最も完全な血行再建術を目指すものです（主要な枝のすべての冠動脈狭窄を> 2.5mmでステントし、視覚的推定による評価で冠動脈狭窄の割合が> 50％です。 生理学に基づいた戦略は、FFR ≤0.80 の病変のみを治療し、FFR >0.80 の最適な治療病変を残すというものです。 iFR値はすべての患者で記録され、コアラボで検証され、0.80 FFRカットオフを異なるiFRカットオフ値と相関させ、同じ研究エンドポイントを使用する事後分析が可能になります。 陽性（
他の名前：
|
|
他の：血管造影に基づく戦略
このグループに割り当てられた患者は、2.5mm以上の血管の視覚的推定によって評価されるように、50％以上のすべての冠動脈狭窄のステント留置術を受けます。
PCI は、以前の手順の前、または TAVI の後に実行できますが、常に弁移植の 1 か月以内、± 5 日以内に実行できます。したがって、アンギオ誘導手順に無作為化されたグループの PCI は、弁移植の前または後に実行できます。 、同じまたは異なる手順で。
すべての介入における第 2 世代の薬剤溶出ステント (DES) の埋め込みが推奨されますが、必須ではなく、ステントのブランドはオペレーターとセンターの選択に任されています。
|
血管造影に基づいた戦略は、血管造影評価に基づいて最も完全な血行再建術を目指すものです（主要な枝のすべての冠動脈狭窄を> 2.5mmでステントし、視覚的推定による評価で冠動脈狭窄の割合が> 50％です。 生理学に基づいた戦略は、FFR ≤0.80 の病変のみを治療し、FFR >0.80 の最適な治療病変を残すというものです。 iFR値はすべての患者で記録され、コアラボで検証され、0.80 FFRカットオフを異なるiFRカットオフ値と相関させ、同じ研究エンドポイントを使用する事後分析が可能になります。 陽性（
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の発生率
時間枠：12ヶ月
|
臨床事象委員会によって判断された、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血、標的血管の血行再建の必要性を組み合わせたもの
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント
時間枠：30日
|
すべての原因による死亡、すべての脳卒中（障害のあるものと障害のないもの）、生命を脅かす出血、AKI（透析の必要性を含むステージ 2 または 3）、介入を必要とする冠動脈閉塞、主要な血管合併症、再手術を必要とする弁関連の機能障害の複合
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
生理学的に導かれた戦略の臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University of Nairobi,...募集実装科学 | 思春期の HIV 感染症 | 実装戦略 | 成人向けケアへの移行ケニア
-
Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
-
Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...まだ募集していません前立腺がん（前立腺切除後）
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips Healthcareわからない
-
Ardeshir RastinehadPhilips Healthcare募集前立腺がん | 前立腺疾患 | 前立腺特異抗原の上昇 | 前立腺がんの家族歴 | 正のデジタル直腸検査アメリカ