骨盆和骶骨非转移性骨肉瘤的手术时机
2018年8月25日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
骨盆和骶骨非转移性骨肉瘤的术前化疗与即刻手术和辅助化疗的比较
研究手术时机对骨盆和骶骨非转移性骨肉瘤患者预后的影响。
研究概览
详细说明
预防骨盆和骶骨非转移性骨肉瘤患者疾病进展的成功治疗干预措施包括手术和辅助化疗。
由于无事件生存 (EFS) 的推定改善，已提倡对这些患者进行术前化疗。
术前化疗的优点包括早期给予全身化疗、缩小原发肿瘤和病理识别危险人群。
理论上的缺点是它使大的肿瘤负荷暴露于边际有效的化学疗法，尤其是在轴向区域。
化疗和手术时机的贡献尚未经过严格测试。
为了研究手术时机对骨盆和骶骨非转移性骨肉瘤患者预后的影响，我们进行了多中心随机试验，以确定与传统的原发肿瘤切除术相比，在原发肿瘤根治性切除术前进行化疗是否能改善 EFS 和总生存期其次是辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Xu, M.D.
- 电话号码：86 15901040835
- 邮箱：xujie_pkuph@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Xie Lu, M.D.
- 电话号码：86 13401044719
- 邮箱：sweetdoctor@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Jie Xu, M.D.
- 电话号码：86 15901040835
- 邮箱：xujie_pkuph@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>10岁且<40岁；
- 骨盆或骶骨的高度非转移性骨肉瘤；
- 组织学确诊并集中复查；
- 进入2周内胸部计算机断层扫描和放射性核素骨扫描，或正电子发射断层扫描（PET/CT）无转移性疾病证据；
- 没有事先治疗；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-1；
- 预期寿命>3个月；
- 足够的肾、肝和造血功能；
排除标准：
- 曾在其他医院接受过化疗或计划外手术；
- 曾同时患过其他种类的恶性肿瘤；
- 无法控制的并发症，如糖尿病等；
- 增强CT或磁共振（MR）显示血管内癌栓；
- 外科医生评估的不可切除的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前化疗
即刻行术前化疗，用阿霉素、顺铂、大剂量甲氨蝶呤（MTX）、异环磷酰胺等4种药物，11周，根治性手术后按照北京大学人民医院（PKUPH）的化疗方案进行辅助化疗。
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60mg/m^2，在PKUPH的骨肉瘤辅助化疗方案中
其他名称：
100mg/m^2，在PKUPH的骨肉瘤辅助化疗方案中
其他名称：
高剂量甲氨蝶呤（8-12g/m^2），用于PKUPH骨肉瘤的辅助化疗方案
其他名称：
12g/m^2，在PKUPH的骨肉瘤辅助化疗方案中
其他名称：
包括保肢手术和截肢
在确定性手术前给予的化疗
其他名称：
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其他：立即手术
即刻根治性手术，术后按照PKUPH化疗方案以多柔比星、顺铂、大剂量MTX、异环磷酰胺为基础进行化疗。
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60mg/m^2，在PKUPH的骨肉瘤辅助化疗方案中
其他名称：
100mg/m^2，在PKUPH的骨肉瘤辅助化疗方案中
其他名称：
高剂量甲氨蝶呤（8-12g/m^2），用于PKUPH骨肉瘤的辅助化疗方案
其他名称：
12g/m^2，在PKUPH的骨肉瘤辅助化疗方案中
其他名称：
包括保肢手术和截肢
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
|
从开始治疗之日起计算至死亡，以先到者为准。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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从治疗开始之日到疾病进展或死亡的时间计算，以先到者为准。
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5年
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肿瘤坏死率
大体时间：5年
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在第 2 组的切除标本中计算的肿瘤坏死百分比。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月25日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUPH-sarcoma 04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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