Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram operacji w przypadku bezprzerzutowego kostniakomięsaka miednicy i kości krzyżowej

25 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Chemioterapia przedoperacyjna w porównaniu z natychmiastową operacją i chemioterapią uzupełniającą w leczeniu kostniakomięsaka miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów

Celem pracy było zbadanie wpływu czasu operacji na wyniki leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne interwencje terapeutyczne mające na celu zapobieganie progresji choroby u pacjentów z kostniakomięsakiem miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów obejmowały operację z uzupełniającą chemioterapią. U tych pacjentów zaleca się przedoperacyjną chemioterapię ze względu na przypuszczalną poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS). Do zalet chemioterapii przedoperacyjnej należy wczesne zastosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej, zmniejszenie guza pierwotnego oraz patologiczna identyfikacja grup ryzyka. Teoretycznie wadą jest to, że naraża ona duży ciężar guza na marginalnie skuteczną chemioterapię, zwłaszcza w okolicy osiowej. Wpływ chemioterapii i czasu operacji nie został dokładnie przetestowany. Aby zbadać wpływ czasu operacji na wyniki pacjentów z kostniakomięsakiem miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów, przeprowadziliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie w celu ustalenia, czy chemioterapia podana przed ostateczną resekcją guza pierwotnego poprawiła EFS i przeżycie całkowite w porównaniu z tradycyjną resekcją guza pierwotnego następnie chemioterapia adjuwantowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >10 lat i <40 lat;
  • Kostniakomięsak wysokiego stopnia bez przerzutów w miednicy lub kości krzyżowej;
  • Diagnoza potwierdzona histologicznie i weryfikowana centralnie;
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej i badaniu radionuklidowym kości lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) w ciągu 2 tygodni od przyjęcia;
  • Brak wcześniejszej terapii;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony chemioterapią lub nieplanowaną operacją w innym szpitalu;
  • Miałeś w tym samym czasie inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • Niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca i tak dalej;
  • Wewnątrznaczyniowa skrzeplina guza w wzmocnionym CT lub rezonansie magnetycznym (MR);
  • Nieoperacyjna choroba oceniana przez chirurgów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia przedoperacyjna
Natychmiastowa przedoperacyjna chemioterapia leczona czterema lekami, w tym doksorubicyną, cisplatyną, dużymi dawkami metotreksatu (MTX) i ifosfamidem w ciągu jedenastu tygodni, a następnie ostateczna operacja, a następnie chemioterapia adjuwantowa zgodnie ze schematem chemioterapii w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego (PKUPH).
Lek: Doksorubicyna
60mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cisplatyna
100mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • platamin
Lek: Metotreksat
Wysoka dawka metotreksatu (8-12g/m^2) w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • HD-MTX
Lek: Ifosfamid
12g/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • ifosfamid
Procedura: ostateczna operacja
W tym procedura oszczędzająca kończynę i amputacja
Inny: chemioterapia przedoperacyjna
chemioterapii podanej przed ostateczną operacją
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
Inny: Natychmiastowa operacja
Natychmiastowa ostateczna operacja, a następnie pooperacyjna chemioterapia oparta na doksorubicynie, cisplatynie, wysokiej dawce MTX i ifosfamidzie zgodnie ze schematem chemioterapii w PKUPH.
Lek: Doksorubicyna
60mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cisplatyna
100mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • platamin
Lek: Metotreksat
Wysoka dawka metotreksatu (8-12g/m^2) w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • HD-MTX
Lek: Ifosfamid
12g/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • ifosfamid
Procedura: ostateczna operacja
W tym procedura oszczędzająca kończynę i amputacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Naliczany od daty rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Wskaźnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek martwicy nowotworu obliczony w wyciętej próbce w ramieniu 2.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak Miednicy

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj