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Momento de la cirugía en el osteosarcoma no metastásico de pelvis y sacro

25 de agosto de 2018 actualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Quimioterapia prequirúrgica comparada con cirugía inmediata y quimioterapia adyuvante para el osteosarcoma no metastásico de la pelvis y el sacro

Estudiar el efecto del momento de la cirugía en el resultado de los pacientes con osteosarcoma no metastásico de pelvis y sacro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones terapéuticas exitosas para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con osteosarcoma de pelvis y sacro no metastásico han incluido cirugía con quimioterapia adyuvante. Se ha recomendado la quimioterapia prequirúrgica para estos pacientes debido a la mejoría putativa en la supervivencia libre de eventos (SSC). Las ventajas de la quimioterapia prequirúrgica incluyen la administración temprana de quimioterapia sistémica, la reducción del tamaño del tumor primario y la identificación patológica de los grupos de riesgo. La desventaja teórica es que expone una gran carga tumoral a una quimioterapia marginalmente efectiva, especialmente en la región axial. La contribución de la quimioterapia y el momento de la cirugía no se ha probado rigurosamente. Para estudiar el efecto del momento de la cirugía en el resultado de los pacientes con osteosarcoma de pelvis y sacro no metastásico, realizamos un ensayo aleatorizado multicéntrico para determinar si la quimioterapia administrada antes de la resección definitiva de los tumores primarios mejoraba la SSC y la supervivencia general en comparación con la resección tradicional del tumor primario. seguida de quimioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Xu, M.D.
  • Número de teléfono: 86 15901040835
  • Correo electrónico: xujie_pkuph@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xie Lu, M.D.
  • Número de teléfono: 86 13401044719
  • Correo electrónico: sweetdoctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >10 años y <40 años;
  • Osteosarcoma no metastásico de alto grado en pelvis o sacro;
  • Diagnóstico confirmado histológicamente y revisado centralmente;
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica con tomografía computarizada del tórax y gammagrafía ósea con radionúclidos, o tomografía por emisión de positrones (PET/CT) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso;
  • Sin terapia previa;
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1;
  • Esperanza de vida >3 meses;
  • Función renal, hepática y hematopoyética adecuada;

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con quimioterapia o cirugía no planificada en otro hospital;
  • Ha tenido otros tipos de tumores malignos al mismo tiempo;
  • Complicaciones no controladas, como diabetes mellitus, etc.;
  • Trombo tumoral intravascular en TC mejorada o resonancia magnética (RM);
  • Enfermedad irresecable evaluada por cirujanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia prequirúrgica
Quimioterapia prequirúrgica inmediata tratada con cuatro fármacos que incluyen doxorrubicina, cisplatino, dosis altas de metotrexato (MTX) e ifosfamida en once semanas, y luego cirugía definitiva seguida de quimioterapia adyuvante según el régimen de quimioterapia en el Peking University People's Hospital (PKUPH).
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • cisplatino
  • platamin
Droga: Metotrexato
Dosis altas de metotrexato (8-12 g/m^2), en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamida
12 g/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • ifosfamida
Procedimiento: cirugía definitiva
Incluye procedimiento de conservación de extremidades y amputación
Otro: quimioterapia prequirúrgica
quimioterapia que se administra antes de la cirugía definitiva
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante
Otro: Cirugía Inmediata
Cirugía definitiva inmediata, y luego quimioterapia postoperatoria a base de doxorrubicina, cisplatino, MTX a dosis altas e ifosfamida según pauta de quimioterapia en PKUPH.
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • cisplatino
  • platamin
Droga: Metotrexato
Dosis altas de metotrexato (8-12 g/m^2), en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamida
12 g/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • ifosfamida
Procedimiento: cirugía definitiva
Incluye procedimiento de conservación de extremidades y amputación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte, lo que ocurra primero.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
5 años
Tasa de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje de necrosis tumoral calculado en el espécimen resecado en el Brazo 2.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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