Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét időzítése a medence és a keresztcsont nem metasztatikus osteosarcomájában

2018. augusztus 25. frissítette: GUO WEI, Peking University People's Hospital

A műtét előtti kemoterápia az azonnali műtéttel és az adjuváns kemoterápiával összehasonlítva a medence és a keresztcsont nem metasztatikus osteosarcomája esetén

Vizsgálni a műtét időzítésének hatását a medence és keresztcsont nem metasztatikus osteosarcomában szenvedő betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A medence és a keresztcsont nem áttétes osteosarcomájában szenvedő betegeknél a betegség progressziójának megelőzésére irányuló sikeres terápiás beavatkozások közé tartozik az adjuváns kemoterápiás műtét. A műtét előtti kemoterápiát ezeknél a betegeknél javasolták az eseménymentes túlélés (EFS) feltételezett javulása miatt. A műtét előtti kemoterápia előnyei közé tartozik a szisztémás kemoterápia korai beadása, a primer tumor zsugorodása és a kockázati csoportok patológiás azonosítása. Elméleti hátránya, hogy nagy daganatterhelést tesz ki a marginálisan hatékony kemoterápiának, különösen az axiális régióban. A kemoterápia és a műtéti időzítés hozzájárulását nem vizsgálták szigorúan. Annak vizsgálatára, hogy a műtét időzítése milyen hatást gyakorol a medence és a keresztcsont nem áttétes osteosarcomájában szenvedő betegek kimenetelére, multicentrikus randomizált vizsgálatot végeztünk annak megállapítására, hogy a primer tumorok végleges reszekciója előtt alkalmazott kemoterápia javította-e az EFS-t és az általános túlélést az elsődleges daganat hagyományos reszekciójához képest. ezt követi adjuváns kemoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >10 év és <40 év;
  • Magas fokú, nem metasztatikus osteosarcoma a medencében vagy a keresztcsontban;
  • A diagnózist szövettanilag megerősítették és központilag felülvizsgálták;
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre a mellkas komputertomográfiás és radionuklidcsont-vizsgálatával vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT) a belépéstől számított 2 héten belül;
  • Nincs előzetes terápia;
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-1;
  • Várható élettartam >3 hónap;
  • Megfelelő vese-, máj- és hemopoetikus funkció;

Kizárási kritériumok:

  • Korábban más kórházban kemoterápiával vagy nem tervezett műtéttel kezelték;
  • más típusú rosszindulatú daganatai voltak egyidejűleg;
  • Nem kontrollált szövődmények, például cukorbetegség és így tovább;
  • Intravascularis tumor trombus fokozott CT-n vagy mágneses rezonancián (MR);
  • Sebészek által értékelt, nem reszekálható betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét előtti kemoterápia
Azonnali műtét előtti kemoterápia négy gyógyszerrel, köztük doxorubicinnel, ciszplatinnal, nagy dózisú metotrexáttal (MTX) és ifoszfamiddal tizenegy héten belül, majd végleges műtét, majd adjuváns kemoterápia a Pekingi Egyetemi Népi Kórház (PKUPH) kemoterápiás rendjének megfelelően.
60 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelésben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
  • Adriamycin
100 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelési rendben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
  • ciszplatina
  • platamin
Magas dózisú metotrexát (8-12 g/m^2), a PKUPH osteosarcoma adjuváns kemoterápiás kezelésében
Más nevek:
  • HD-MTX
12 g/m^2, az adjuváns kemoterápiás séma osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
  • ifoszfamid
Beleértve a végtagkímélő eljárást és az amputációt
a végleges műtét előtt alkalmazott kemoterápia
Más nevek:
  • neoadjuváns kemoterápia
Egyéb: Azonnali sebészet
Azonnali végleges műtét, majd posztoperatív kemoterápia doxorubicin, ciszplatin, nagy dózisú MTX és ifoszfamid alapú kemoterápiás séma szerint a PKUPH-ban.
60 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelésben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
  • Adriamycin
100 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelési rendben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
  • ciszplatina
  • platamin
Magas dózisú metotrexát (8-12 g/m^2), a PKUPH osteosarcoma adjuváns kemoterápiás kezelésében
Más nevek:
  • HD-MTX
12 g/m^2, az adjuváns kemoterápiás séma osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
  • ifoszfamid
Beleértve a végtagkímélő eljárást és az amputációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a haláláig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
A kezelés megkezdésének időpontjától számítva a betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
5 év
Tumor nekrózis aránya
Időkeret: 5 év
A tumor nekrózis százalékos aránya a 2. karban reszekált mintában.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei osteosarcoma

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

3
Iratkozz fel