- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360760
A műtét időzítése a medence és a keresztcsont nem metasztatikus osteosarcomájában
2018. augusztus 25. frissítette: GUO WEI, Peking University People's Hospital
A műtét előtti kemoterápia az azonnali műtéttel és az adjuváns kemoterápiával összehasonlítva a medence és a keresztcsont nem metasztatikus osteosarcomája esetén
Vizsgálni a műtét időzítésének hatását a medence és keresztcsont nem metasztatikus osteosarcomában szenvedő betegek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A medence és a keresztcsont nem áttétes osteosarcomájában szenvedő betegeknél a betegség progressziójának megelőzésére irányuló sikeres terápiás beavatkozások közé tartozik az adjuváns kemoterápiás műtét.
A műtét előtti kemoterápiát ezeknél a betegeknél javasolták az eseménymentes túlélés (EFS) feltételezett javulása miatt.
A műtét előtti kemoterápia előnyei közé tartozik a szisztémás kemoterápia korai beadása, a primer tumor zsugorodása és a kockázati csoportok patológiás azonosítása.
Elméleti hátránya, hogy nagy daganatterhelést tesz ki a marginálisan hatékony kemoterápiának, különösen az axiális régióban.
A kemoterápia és a műtéti időzítés hozzájárulását nem vizsgálták szigorúan.
Annak vizsgálatára, hogy a műtét időzítése milyen hatást gyakorol a medence és a keresztcsont nem áttétes osteosarcomájában szenvedő betegek kimenetelére, multicentrikus randomizált vizsgálatot végeztünk annak megállapítására, hogy a primer tumorok végleges reszekciója előtt alkalmazott kemoterápia javította-e az EFS-t és az általános túlélést az elsődleges daganat hagyományos reszekciójához képest. ezt követi adjuváns kemoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Xu, M.D.
- Telefonszám: 86 15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xie Lu, M.D.
- Telefonszám: 86 13401044719
- E-mail: sweetdoctor@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Xu, M.D.
- Telefonszám: 86 15901040835
- E-mail: xujie_pkuph@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >10 év és <40 év;
- Magas fokú, nem metasztatikus osteosarcoma a medencében vagy a keresztcsontban;
- A diagnózist szövettanilag megerősítették és központilag felülvizsgálták;
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre a mellkas komputertomográfiás és radionuklidcsont-vizsgálatával vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT) a belépéstől számított 2 héten belül;
- Nincs előzetes terápia;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-1;
- Várható élettartam >3 hónap;
- Megfelelő vese-, máj- és hemopoetikus funkció;
Kizárási kritériumok:
- Korábban más kórházban kemoterápiával vagy nem tervezett műtéttel kezelték;
- más típusú rosszindulatú daganatai voltak egyidejűleg;
- Nem kontrollált szövődmények, például cukorbetegség és így tovább;
- Intravascularis tumor trombus fokozott CT-n vagy mágneses rezonancián (MR);
- Sebészek által értékelt, nem reszekálható betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Műtét előtti kemoterápia
Azonnali műtét előtti kemoterápia négy gyógyszerrel, köztük doxorubicinnel, ciszplatinnal, nagy dózisú metotrexáttal (MTX) és ifoszfamiddal tizenegy héten belül, majd végleges műtét, majd adjuváns kemoterápia a Pekingi Egyetemi Népi Kórház (PKUPH) kemoterápiás rendjének megfelelően.
|
60 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelésben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
100 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelési rendben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
Magas dózisú metotrexát (8-12 g/m^2), a PKUPH osteosarcoma adjuváns kemoterápiás kezelésében
Más nevek:
12 g/m^2, az adjuváns kemoterápiás séma osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
Beleértve a végtagkímélő eljárást és az amputációt
a végleges műtét előtt alkalmazott kemoterápia
Más nevek:
|
Egyéb: Azonnali sebészet
Azonnali végleges műtét, majd posztoperatív kemoterápia doxorubicin, ciszplatin, nagy dózisú MTX és ifoszfamid alapú kemoterápiás séma szerint a PKUPH-ban.
|
60 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelésben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
100 mg/m^2, az adjuváns kemoterápiás kezelési rendben osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
Magas dózisú metotrexát (8-12 g/m^2), a PKUPH osteosarcoma adjuváns kemoterápiás kezelésében
Más nevek:
12 g/m^2, az adjuváns kemoterápiás séma osteosarcoma esetén PKUPH-ban
Más nevek:
Beleértve a végtagkímélő eljárást és az amputációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A kezelés kezdetétől a haláláig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A kezelés megkezdésének időpontjától számítva a betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
5 év
|
Tumor nekrózis aránya
Időkeret: 5 év
|
A tumor nekrózis százalékos aránya a 2. karban reszekált mintában.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Guo, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Osteosarcoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Doxorubicin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPH-sarcoma 04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei osteosarcoma
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiBefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfómaOlaszország