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Timing della chirurgia nell'osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro

25 agosto 2018 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Chemioterapia prechirurgica rispetto alla chirurgia immediata e alla chemioterapia adiuvante per l'osteosarcoma non metastatico della pelvi e del sacro

Studiare l'effetto della tempistica dell'intervento chirurgico sull'esito dei pazienti con osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi terapeutici di successo per prevenire la progressione della malattia nei pazienti con osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro hanno incluso la chirurgia con chemioterapia adiuvante. La chemioterapia pre-chirurgica è stata raccomandata per questi pazienti a causa del presunto miglioramento della sopravvivenza libera da eventi (EFS). I vantaggi della chemioterapia pre-chirurgica includono la somministrazione precoce della chemioterapia sistemica, la riduzione del tumore primario e l'identificazione patologica dei gruppi a rischio. Lo svantaggio teorico è che espone un grande carico tumorale alla chemioterapia marginalmente efficace, specialmente nella regione assiale. Il contributo della tempistica della chemioterapia e della chirurgia non è stato testato in modo rigoroso. Per studiare l'effetto della tempistica dell'intervento chirurgico sull'esito dei pazienti con osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro, abbiamo condotto uno studio randomizzato multicentrico per determinare se la chemioterapia somministrata prima della resezione definitiva dei tumori primari migliorasse l'EFS e la sopravvivenza globale rispetto alla resezione tradizionale del tumore primario seguito da chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >10 anni e <40 anni;
  • Osteosarcoma non metastatico di alto grado nel bacino o nell'osso sacro;
  • Diagnosi confermata istologicamente e rivista centralmente;
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica con tomografia computerizzata del torace e scintigrafia ossea con radionuclidi o tomografia a emissione di positroni (PET/TC) entro 2 settimane dall'ingresso;
  • Nessuna terapia precedente;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Adeguata funzionalità renale, epatica ed emopoietica;

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con chemioterapia o intervento chirurgico non pianificato in un altro ospedale;
  • Hanno avuto contemporaneamente altri tipi di tumori maligni;
  • complicazioni incontrollate, come il diabete mellito e così via;
  • Trombo tumorale intravascolare su TC potenziata o risonanza magnetica (MR);
  • Malattia non resecabile valutata dai chirurghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia preoperatoria
Chemioterapia preoperatoria immediata trattata con quattro farmaci tra cui doxorubicina, cisplatino, metotrexato ad alte dosi (MTX) e ifosfamide in undici settimane, quindi intervento chirurgico definitivo seguito da chemioterapia adiuvante secondo il regime chemioterapico presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino (PKUPH).
Droga: Doxorubicina
60 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • cisplatino
  • platamina
Droga: Metotrexato
Dose elevata di metotrexato (8-12 g/m^2), nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamide
12g/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • ifosfamide
Procedura: intervento chirurgico definitivo
Compresa la procedura di risparmio degli arti e l'amputazione
Altro: chemioterapia preoperatoria
chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico definitivo
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante
Altro: Chirurgia immediata
Chirurgia definitiva immediata, e poi chemioterapia postoperatoria a base di doxorubicina, cisplatino, MTX ad alte dosi e ifosfamide secondo il regime chemioterapico nella PKUPH.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • cisplatino
  • platamina
Droga: Metotrexato
Dose elevata di metotrexato (8-12 g/m^2), nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamide
12g/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • ifosfamide
Procedura: intervento chirurgico definitivo
Compresa la procedura di risparmio degli arti e l'amputazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
5 anni
Tasso di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di necrosi tumorale calcolata nel campione resecato nel braccio 2.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-sarcoma 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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