Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van chirurgie bij niet-gemetastaseerd osteosarcoom van het bekken en het heiligbeen

25 augustus 2018 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Prechirurgische chemotherapie vergeleken met onmiddellijke chirurgie en adjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerd osteosarcoom van het bekken en het heiligbeen

Om het effect van de timing van de operatie op de uitkomst van patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom van bekken en heiligbeen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle therapeutische interventies om ziekteprogressie te voorkomen bij patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom van bekken en heiligbeen omvatten chirurgie met adjuvante chemotherapie. Pre-chirurgische chemotherapie is aanbevolen voor deze patiënten vanwege vermeende verbetering van de gebeurtenisvrije overleving (EFS). De voordelen van preoperatieve chemotherapie zijn vroege toediening van systemische chemotherapie, krimp van de primaire tumor en pathologische identificatie van risicogroepen. Het theoretische nadeel is dat het een grote tumorbelasting blootstelt aan marginaal effectieve chemotherapie, vooral in het axiale gebied. De bijdrage van chemotherapie en timing van operaties is niet rigoureus getest. Om het effect van de timing van de operatie op de uitkomst van patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom van het bekken en het heiligbeen te bestuderen, hebben we een multicenter gerandomiseerde studie uitgevoerd om te bepalen of chemotherapie toegediend vóór definitieve resectie van primaire tumoren EFS en algehele overleving verbeterde in vergelijking met traditionele resectie van de primaire tumor. gevolgd door adjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >10 jaar en <40 jaar;
  • Hoogwaardig niet-gemetastaseerd osteosarcoom in bekken of heiligbeen;
  • Diagnose histologisch bevestigd en centraal beoordeeld;
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte met computertomografiescan van de borst en radionuclidebotscan of positronemissietomografie (PET/CT) binnen 2 weken na binnenkomst;
  • Geen voorafgaande therapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1;
  • Levensverwachting >3 maanden;
  • Adequate nier-, lever- en hemopoëtische functie;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld door chemotherapie of ongeplande operatie in een ander ziekenhuis;
  • tegelijkertijd andere soorten kwaadaardige tumoren hebben gehad;
  • Ongecontroleerde complicaties, zoals diabetes mellitus enzovoort;
  • Intravasculaire tumortrombus op verbeterde CT of magnetische resonantie (MR);
  • Inoperabele ziekte beoordeeld door chirurgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-chirurgische chemotherapie
Onmiddellijke pre-operatieve chemotherapie behandeld met vier geneesmiddelen, waaronder doxorubicine, cisplatine, hooggedoseerde methotrexaat (MTX) en ifosfamide in elf weken, en daarna definitieve operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie volgens het chemotherapieregime in het Peking University People's Hospital (PKUPH).
Geneesmiddel: Doxorubicine
60mg/m^2, in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cisplatine
100mg/m^2, in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • cisplatina
  • platina
Geneesmiddel: Methotrexaat
Hoge dosis methotrexaat (8-12g/m^2), in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • HD-MTX
Geneesmiddel: Ifosfamide
12g/m^2, in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • ifosfamide
Procedure: definitieve operatie
Inclusief ledemaatsparende procedure en amputatie
Ander: pre-operatieve chemotherapie
chemotherapie die vóór de definitieve operatie is gegeven
Andere namen:
  • neoadjuvante chemotherapie
Ander: Onmiddellijke operatie
Onmiddellijke definitieve operatie en daarna postoperatieve chemotherapie op basis van doxorubicine, cisplatine, hooggedoseerde MTX en ifosfamide volgens het chemotherapieregime bij PKUPH.
Geneesmiddel: Doxorubicine
60mg/m^2, in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cisplatine
100mg/m^2, in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • cisplatina
  • platina
Geneesmiddel: Methotrexaat
Hoge dosis methotrexaat (8-12g/m^2), in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • HD-MTX
Geneesmiddel: Ifosfamide
12g/m^2, in het adjuvante chemotherapieregime voor osteosarcoom bij PKUPH
Andere namen:
  • ifosfamide
Procedure: definitieve operatie
Inclusief ledemaatsparende procedure en amputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Tumor necrose tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage tumornecrose berekend in het gereseceerde monster in arm 2.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom van het bekken

Klinische onderzoeken op Doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren