Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitpunkt der Operation bei nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins

25. August 2018 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Präoperative Chemotherapie im Vergleich mit sofortiger Operation und adjuvanter Chemotherapie bei nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und Kreuzbeins

Es sollten die Auswirkungen des Operationszeitpunkts auf das Outcome von Patienten mit nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolgreiche therapeutische Interventionen zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins umfassten Operationen mit adjuvanter Chemotherapie. Eine präoperative Chemotherapie wurde für diese Patienten aufgrund einer mutmaßlichen Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS) empfohlen. Zu den Vorteilen der präoperativen Chemotherapie gehören die frühzeitige Gabe einer systemischen Chemotherapie, die Schrumpfung des Primärtumors und die pathologische Identifizierung von Risikogruppen. Der theoretische Nachteil besteht darin, dass es eine große Tumorlast einer geringfügig wirksamen Chemotherapie aussetzt, insbesondere im axialen Bereich. Der Beitrag der Chemotherapie und des Operationszeitpunkts wurde nicht streng getestet. Um die Auswirkung des Zeitpunkts der Operation auf das Ergebnis von Patienten mit nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins zu untersuchen, führten wir eine multizentrische randomisierte Studie durch, um festzustellen, ob eine vor der endgültigen Resektion von Primärtumoren verabreichte Chemotherapie das EFS und das Gesamtüberleben im Vergleich zur herkömmlichen Resektion des Primärtumors verbesserte gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >10 Jahre und <40 Jahre;
  • Hochgradiges nichtmetastasiertes Osteosarkom im Becken oder Kreuzbein;
  • Diagnose histologisch bestätigt und zentral überprüft;
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung mit Computertomographie-Scan des Brustkorbs und Radionuklid-Knochenscan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise;
  • Keine vorherige Therapie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Angemessene Nieren-, Leber- und blutbildende Funktion;

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Chemotherapie oder ungeplanter Operation in einem anderen Krankenhaus behandelt;
  • Gleichzeitig andere Arten von bösartigen Tumoren gehabt haben;
  • Unkontrollierte Komplikationen wie Diabetes mellitus und so weiter;
  • Intravaskulärer Tumorthrombus in verstärktem CT oder Magnetresonanz (MR);
  • Inoperable Krankheit, die von Chirurgen bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Chemotherapie
Sofortige präoperative Chemotherapie, behandelt mit vier Medikamenten, darunter Doxorubicin, Cisplatin, hochdosiertes Methotrexat (MTX) und Ifosfamid, in elf Wochen, und dann endgültige Operation, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie gemäß dem Chemotherapieschema im Volkskrankenhaus der Peking-Universität (PKUPH).
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platin
Arzneimittel: Methotrexat
Hohe Methotrexat-Dosis (8–12 g/m²) im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie bei Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • HD-MTX
Arzneimittel: Ifosfamid
12 g/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Ifosphamid
Verfahren: endgültige Operation
Inklusive gliedmaßenerhaltendem Eingriff und Amputation
Sonstiges: präoperative Chemotherapie
Chemotherapie, die vor der definitiven Operation verabreicht wird
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Sofortige Operation
Sofortige definitive Operation und dann postoperative Chemotherapie basierend auf Doxorubicin, Cisplatin, hochdosiertem MTX und Ifosfamid gemäß dem Chemotherapieschema bei PKUPH.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platin
Arzneimittel: Methotrexat
Hohe Methotrexat-Dosis (8–12 g/m²) im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie bei Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • HD-MTX
Arzneimittel: Ifosfamid
12 g/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Ifosphamid
Verfahren: endgültige Operation
Inklusive gliedmaßenerhaltendem Eingriff und Amputation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Tumornekroserate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Tumornekrose, berechnet in der resezierten Probe in Arm 2.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteosarkom des Beckens

Klinische Studien zur Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren