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Momento da cirurgia no osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro

25 de agosto de 2018 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Quimioterapia pré-cirúrgica comparada com cirurgia imediata e quimioterapia adjuvante para osteossarcoma não metastático da pelve e sacro

Estudar o efeito do momento da cirurgia no resultado de pacientes com osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções terapêuticas bem-sucedidas para prevenir a progressão da doença em pacientes com osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro incluíram cirurgia com quimioterapia adjuvante. A quimioterapia pré-cirúrgica tem sido defendida para esses pacientes devido à suposta melhora na sobrevida livre de eventos (EFS). As vantagens da quimioterapia pré-cirúrgica incluem administração precoce de quimioterapia sistêmica, redução do tumor primário e identificação patológica de grupos de risco. A desvantagem teórica é que expõe uma grande carga tumoral à quimioterapia marginalmente eficaz, especialmente na região axial. A contribuição da quimioterapia e do momento da cirurgia não foi testada rigorosamente. Para estudar o efeito do momento da cirurgia no resultado de pacientes com osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro, realizamos um estudo randomizado multicêntrico para determinar se a quimioterapia administrada antes da ressecção definitiva de tumores primários melhorou a EFS e a sobrevida geral em comparação com a ressecção tradicional do tumor primário seguida de quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >10 anos e <40 anos;
  • Osteossarcoma não metastático de alto grau na pelve ou sacro;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente e revisado centralmente;
  • Nenhuma evidência de doença metastática com tomografia computadorizada do tórax e cintilografia óssea com radionuclídeo ou tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) dentro de 2 semanas após a entrada;
  • Sem terapia prévia;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • Função renal, hepática e hemopoiética adequadas;

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado por quimioterapia ou cirurgia não planejada em outro hospital;
  • Tiveram outros tipos de tumores malignos ao mesmo tempo;
  • Complicações não controladas, como diabetes mellitus e assim por diante;
  • Trombo tumoral intravascular em tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM);
  • Doença irressecável avaliada por cirurgiões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Pré Cirúrgica
Quimioterapia pré-cirúrgica imediata tratada com quatro medicamentos, incluindo doxorrubicina, cisplatina, metotrexato de alta dose (MTX) e ifosfamida em onze semanas e, em seguida, cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante de acordo com o regime de quimioterapia no Peking University People's Hospital (PKUPH).
Medicamento: Doxorrubicina
60mg/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Cisplatina
100mg/m^2, no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • cisplatina
  • platina
Medicamento: Metotrexato
Alta dose de metotrexato (8-12g/m^2), no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • HD-MTX
Medicamento: Ifosfamida
12g/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • ifosfamida
Procedimento: cirurgia definitiva
Incluindo procedimento de preservação do membro e amputação
Outro: quimioterapia pré cirúrgica
quimioterapia administrada antes da cirurgia definitiva
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante
Outro: Cirurgia Imediata
Cirurgia definitiva imediata e, em seguida, quimioterapia pós-operatória baseada em doxorrubicina, cisplatina, MTX em altas doses e ifosfamida de acordo com o regime quimioterápico em PKUPH.
Medicamento: Doxorrubicina
60mg/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Cisplatina
100mg/m^2, no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • cisplatina
  • platina
Medicamento: Metotrexato
Alta dose de metotrexato (8-12g/m^2), no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • HD-MTX
Medicamento: Ifosfamida
12g/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • ifosfamida
Procedimento: cirurgia definitiva
Incluindo procedimento de preservação do membro e amputação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até a morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos
Taxa de necrose tumoral
Prazo: 5 anos
A porcentagem de necrose tumoral calculada no espécime ressecado no braço 2.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-sarcoma 04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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