Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování operace u nemetastatického osteosarkomu pánve a křížové kosti

25. srpna 2018 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Předchirurgická chemoterapie ve srovnání s okamžitou operací a adjuvantní chemoterapií u nemetastatického osteosarkomu pánve a křížové kosti

Studovat vliv načasování operace na výsledek u pacientů s nemetastatickým osteosarkomem pánve a křížové kosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšné terapeutické intervence k prevenci progrese onemocnění u pacientů s nemetastatickým osteosarkomem pánve a křížové kosti zahrnovaly chirurgický zákrok s adjuvantní chemoterapií. U těchto pacientů byla doporučována předoperační chemoterapie kvůli domnělému zlepšení přežití bez události (EFS). Mezi výhody předoperační chemoterapie patří včasné podání systémové chemoterapie, zmenšení primárního tumoru a patologická identifikace rizikových skupin. Teoretickou nevýhodou je, že vystavuje velkou nádorovou zátěž marginálně účinné chemoterapii, zejména v axiální oblasti. Příspěvek chemoterapie a načasování operace nebyl přísně testován. Ke studiu vlivu načasování operace na výsledek u pacientů s nemetastatickým osteosarkomem pánve a křížové kosti jsme provedli multicentrickou randomizovanou studii, abychom zjistili, zda chemoterapie podávaná před definitivní resekcí primárních nádorů zlepšila EFS a celkové přežití ve srovnání s tradiční resekcí primárního nádoru následuje adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >10 let a <40 let;
  • Nemetastatický osteosarkom vysokého stupně v pánvi nebo křížové kosti;
  • Diagnóza potvrzena histologicky a kontrolována centrálně;
  • Žádné známky metastatického onemocnění pomocí počítačové tomografie hrudníku a radionuklidového kostního skenu nebo pozitronové emisní tomografie (PET/CT) do 2 týdnů od vstupu;
  • Žádná předchozí terapie;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a krvetvorby;

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčeno chemoterapií nebo neplánovaným chirurgickým zákrokem v jiné nemocnici;
  • Měli jste současně jiné druhy zhoubných nádorů;
  • Nekontrolované komplikace, jako je diabetes mellitus a tak dále;
  • Intravaskulární nádorový trombus na zesílené CT nebo magnetické rezonanci (MR);
  • Neresekabilní onemocnění hodnocené chirurgy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační chemoterapie
Okamžitá předchirurgická chemoterapie léčená čtyřmi léky včetně doxorubicinu, cisplatiny, vysokodávkovaného metotrexátu (MTX) a ifosfamidu za jedenáct týdnů a poté definitivní chirurgický zákrok následovaný adjuvantní chemoterapií podle režimu chemoterapie v Pekingské univerzitní lidové nemocnici (PKUPH).
Lék: Doxorubicin
60 mg/m^2, v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cisplatina
100 mg/m^2, v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • platamin
Lék: Methotrexát
Vysoká dávka methotrexátu (8-12 g/m^2) v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • HD-MTX
Lék: Ifosfamid
12g/m^2, v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • ifosfamid
Postup: definitivní operace
Včetně zákroku šetřícího končetinu a amputace
Jiný: předoperační chemoterapie
chemoterapii podávanou před definitivní operací
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie
Jiný: Okamžitá chirurgie
Okamžitá definitivní operace a poté pooperační chemoterapie na bázi doxorubicinu, cisplatiny, vysokých dávek MTX a ifosfamidu podle chemoterapeutického režimu u PKUPH.
Lék: Doxorubicin
60 mg/m^2, v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cisplatina
100 mg/m^2, v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • platamin
Lék: Methotrexát
Vysoká dávka methotrexátu (8-12 g/m^2) v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • HD-MTX
Lék: Ifosfamid
12g/m^2, v režimu adjuvantní chemoterapie pro osteosarkom u PKUPH
Ostatní jména:
  • ifosfamid
Postup: definitivní operace
Včetně zákroku šetřícího končetinu a amputace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Počítá se od data zahájení léčby do smrti, podle toho, co nastane dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Počítá se od data zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Míra nekrózy nádoru
Časové okno: 5 let
Procento nekrózy nádoru vypočtené v resekovaném vzorku v rameni 2.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteosarkom pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit