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骨盤および仙骨の非転移性骨肉腫における手術のタイミング

2018年8月25日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital

骨盤および仙骨の非転移性骨肉腫に対する術前化学療法と即時手術および補助化学療法の比較

骨盤および仙骨の非転移性骨肉腫患者の転帰に対する手術のタイミングの影響を研究すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤および仙骨の非転移性骨肉腫患者における疾患の進行を予防するための成功した治療介入には、補助化学療法を伴う手術が含まれます。 無病生存期間 (EFS) の改善が推定されるため、これらの患者には術前化学療法が提唱されています。 術前化学療法の利点には、全身化学療法の早期投与、原発腫瘍の縮小、およびリスクグループの病理学的同定が含まれます。 理論上の不利な点は、特に軸領域で、わずかに効果的な化学療法に大きな腫瘍負荷がかかることです。 化学療法と手術のタイミングの寄与は、厳密にはテストされていません。 骨盤および仙骨の非転移性骨肉腫患者の転帰に対する手術のタイミングの影響を研究するために、原発腫瘍の根治的切除の前に投与された化学療法が原発腫瘍の従来の切除と比較して EFS および全生存期間を改善するかどうかを決定するために、多施設ランダム化試験を実施しました。続いて補助化学療法。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 10 歳以上 40 歳未満。
  • 骨盤または仙骨の高悪性度非転移性骨肉腫;
  • 診断は組織学的に確認され、中央でレビューされました。
  • -胸部のコンピューター断層撮影スキャンおよび放射性核種の骨スキャン、またはエントリーから2週間以内の陽電子放出断層撮影（PET / CT）による転移性疾患の証拠はありません。
  • 前治療なし;
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0-1;
  • 平均余命 > 3 か月;
  • 適切な腎機能、肝機能、および造血機能;

除外基準:

  • 以前に他の病院で化学療法または計画外の手術を受けた;
  • 同時に他の種類の悪性腫瘍を患っていた;
  • 糖尿病などの制御されていない合併症;
  • 造影CTまたは磁気共鳴（MR）による血管内腫瘍血栓;
  • 外科医によって評価された切除不能な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術前の化学療法
ドキソルビシン、シスプラチン、高用量メトトレキサート (MTX)、およびイホスファミドを含む 4 種類の薬剤で 11 週間で治療される術前化学療法と、その後、北京大学人民病院 (PKUPH) での化学療法レジメンによる根治手術に続く補助化学療法。
薬：ドキソルビシン
60mg/m^2、PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメン
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シスプラチン
100mg/m^2、PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメン
他の名前：
  • シスプラチナム
  • プラチナ
薬：メトトレキサート
PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメンにおける高用量のメトトレキサート (8-12g/m^2)
他の名前：
  • HD-MTX
薬：イホスファミド
12g/m^2、PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメン
他の名前：
  • イホスファミド
手順：根治手術
四肢温存手術と切断を含む
他の：術前化学療法
根治手術の前に行われた化学療法
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法
他の：即時手術
PKUPH の化学療法レジメンに従って、即時の根治手術、およびドキソルビシン、シスプラチン、高用量 MTX およびイホスファミドに基づく術後化学療法。
薬：ドキソルビシン
60mg/m^2、PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメン
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シスプラチン
100mg/m^2、PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメン
他の名前：
  • シスプラチナム
  • プラチナ
薬：メトトレキサート
PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメンにおける高用量のメトトレキサート (8-12g/m^2)
他の名前：
  • HD-MTX
薬：イホスファミド
12g/m^2、PKUPH における骨肉腫の補助化学療法レジメン
他の名前：
  • イホスファミド
手順：根治手術
四肢温存手術と切断を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
治療開始日から死亡日までのいずれか早い日まで計算します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
治療開始日から病勢進行または死亡のいずれか早い日までを計算します。
5年
腫瘍壊死率
時間枠：5年
アーム 2 の切除標本で計算された腫瘍壊死の割合。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei Guo、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月25日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUPH-sarcoma 04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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