Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af kirurgi i ikke-metastatisk osteosarkom i bækkenet og korsbenet

25. august 2018 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Prækirurgisk kemoterapi sammenlignet med øjeblikkelig kirurgi og adjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk osteosarkom i bækkenet og korsbenet

At studere effekten af ​​timingen af ​​operationen på resultatet af patienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bækken og korsbenet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vellykkede terapeutiske interventioner for at forhindre sygdomsprogression hos patienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bækken og korsbenet har inkluderet kirurgi med adjuverende kemoterapi. Præ-kirurgisk kemoterapi er blevet anbefalet til disse patienter på grund af formodet forbedring af hændelsesfri overlevelse (EFS). Fordelene ved præ-kirurgisk kemoterapi omfatter tidlig administration af systemisk kemoterapi, svind af primær tumor og patologisk identifikation af risikogrupper. Den teoretiske ulempe er, at det udsætter en stor tumorbyrde for marginalt effektiv kemoterapi, især i den aksiale region. Bidraget fra kemoterapi og kirurgi timing er ikke blevet testet grundigt. For at studere effekten af ​​timingen af ​​operationen på udfaldet af patienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bækken og korsbenet, gennemførte vi et multicenter randomiseret forsøg for at bestemme, om kemoterapi administreret før endelig resektion af primære tumorer forbedrede EFS og den samlede overlevelse sammenlignet med traditionel resektion af den primære tumor. efterfulgt af adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >10 år og <40 år;
  • Højgradigt ikke-metastatisk osteosarkom i bækken eller korsbenet;
  • Diagnose bekræftet histologisk og gennemgået centralt;
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom med computertomografiskanning af brystet og radionuklidknoglescanning eller Positron Emission Tomography (PET/CT) inden for 2 uger efter indtræden;
  • Ingen forudgående terapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmopoietisk funktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med kemoterapi eller uplanlagt operation på andet hospital;
  • Har haft andre former for ondartede svulster på samme tid;
  • Ukontrollerede komplikationer, såsom diabetes mellitus og så videre;
  • Intravaskulær tumorthrombe på forstærket CT eller magnetisk resonans (MR);
  • Uoperabel sygdom vurderet af kirurger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prækirurgisk kemoterapi
Øjeblikkelig prækirurgisk kemoterapi behandlet med fire lægemidler, herunder doxorubicin, cisplatin, højdosis methotrexat (MTX) og ifosfamid om elleve uger, og derefter endelig operation efterfulgt af adjuverende kemoterapi i henhold til kemoterapiregimen i Peking University People's Hospital (PKUPH).
Medicin: Doxorubicin
60mg/m^2, i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cisplatin
100mg/m^2, i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • cisplatin
  • platamin
Medicin: Methotrexat
Høj dosis methotrexat (8-12g/m^2), i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • HD-MTX
Medicin: Ifosfamid
12g/m^2, i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • ifosfamid
Procedure: endelig operation
Inklusive lemmerbesparende procedure og amputation
Andet: før kirurgisk kemoterapi
kemoterapi, der gives før endelig operation
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi
Andet: Øjeblikkelig operation
Øjeblikkelig endelig operation og derefter postoperativ kemoterapi baseret på doxorubicin, cisplatin, højdosis MTX og ifosfamid i henhold til kemoterapiregimen i PKUPH.
Medicin: Doxorubicin
60mg/m^2, i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cisplatin
100mg/m^2, i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • cisplatin
  • platamin
Medicin: Methotrexat
Høj dosis methotrexat (8-12g/m^2), i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • HD-MTX
Medicin: Ifosfamid
12g/m^2, i det adjuverende kemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navne:
  • ifosfamid
Procedure: endelig operation
Inklusive lemmerbesparende procedure og amputation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til døden, alt efter hvad der kommer først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
5 år
Tumornekrosehastighed
Tidsramme: 5 år
Procentdelen af ​​tumornekrose beregnet i den resekerede prøve i arm 2.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom i bækkenet

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner