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골반과 천골의 비전이성 골육종에서 수술의 시기

2018년 8월 25일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital

골반 및 천골의 비전이성 골육종에 대한 수술 전 화학 요법과 즉시 수술 및 보조 화학 요법 비교

골반 및 천골의 비전이성 골육종 환자의 결과에 대한 수술 시기의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반과 천골의 비전이성 골육종 환자의 질병 진행을 예방하기 위한 성공적인 치료적 개입에는 보조 화학요법을 사용한 수술이 포함되었습니다. 수술 전 화학 요법은 사건 없는 생존(EFS)의 추정적 개선으로 인해 이러한 환자들에게 권장되었습니다. 수술 전 화학 요법의 장점은 전신 화학 요법의 조기 투여, 원발성 종양의 축소 및 위험 그룹의 병리학적 식별을 포함합니다. 이론적 단점은 특히 축 영역에서 미미하게 효과적인 화학 요법에 큰 종양 부담을 노출한다는 것입니다. 화학 요법 및 수술 시기의 기여도는 엄격하게 테스트되지 않았습니다. 골반 및 천골의 비전이성 골육종 환자의 결과에 대한 수술 시기의 영향을 연구하기 위해 원발성 종양의 최종 절제 전에 투여된 화학요법이 원발성 종양의 전통적인 절제와 비교하여 EFS 및 전체 생존을 개선했는지 여부를 결정하기 위해 다기관 무작위 시험을 수행했습니다. 보조 화학 요법이 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >10세 및 <40세;
  • 골반 또는 천골의 고급 비전이성 골육종;
  • 진단은 조직학적으로 확인되었고 중앙에서 검토되었습니다.
  • 등록 2주 이내에 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)에서 전이성 질환의 증거가 없음;
  • 사전 치료 없음;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
  • 기대 수명 >3개월;
  • 적절한 신장, 간 및 조혈 기능;

제외 기준:

  • 이전에 다른 병원에서 화학 요법 또는 계획되지 않은 수술로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 다른 종류의 악성 종양을 동시에 앓은 적이 있습니다.
  • 당뇨병 등과 같은 조절되지 않는 합병증;
  • 향상된 CT 또는 자기 공명(MR) 상의 혈관내 종양 혈전;
  • 외과 의사가 평가하는 절제 불가능한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 화학 요법
북경대학교 인민병원(PKUPH)에서 독소루비신, 시스플라틴, 고용량 메토트렉세이트(MTX), 이포스파마이드 등 4가지 약물을 11주 동안 즉시 수술 전 화학요법으로 치료한 후 최종 수술 후 보조 화학요법으로 화학요법을 시행합니다.
의약품: 독소루비신
60mg/m^2, PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 시스플라틴
PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서 100mg/m^2
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 플라타민
의약품: 메토트렉세이트
PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서 고용량의 메토트렉세이트(8-12g/m^2)
다른 이름들:
  • HD-MTX
의약품: 이포스파마이드
12g/m^2, PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서
다른 이름들:
  • 이포스파마이드
절차: 최종 수술
사지 보존 절차 및 절단 포함
다른: 수술 전 화학 요법
최종 수술 전에 주어진 화학 요법
다른 이름들:
  • 신 보조 화학 요법
다른: 즉각적인 수술
PKUPH의 화학 요법에 따라 즉각적인 최종 수술 후 독소루비신, 시스플라틴, 고용량 MTX 및 이포스파마이드를 기반으로 한 수술 후 화학 요법.
의약품: 독소루비신
60mg/m^2, PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 시스플라틴
PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서 100mg/m^2
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 플라타민
의약품: 메토트렉세이트
PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서 고용량의 메토트렉세이트(8-12g/m^2)
다른 이름들:
  • HD-MTX
의약품: 이포스파마이드
12g/m^2, PKUPH의 골육종에 대한 보조 화학 요법에서
다른 이름들:
  • 이포스파마이드
절차: 최종 수술
사지 보존 절차 및 절단 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
치료 시작일부터 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지를 계산합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지를 계산합니다.
5 년
종양 괴사율
기간: 5 년
Arm 2의 절제된 검체에서 계산된 종양 괴사의 백분율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPH-sarcoma 04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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