Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för operation vid icke-metastaserande osteosarkom i bäckenet och korsbenet

25 augusti 2018 uppdaterad av: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Prekirurgisk kemoterapi jämfört med omedelbar kirurgi och adjuvant kemoterapi för ickemetastaserande osteosarkom i bäckenet och korsbenet

Att studera effekten av tidpunkten för operationen på resultatet av patienter med icke-metastaserande osteosarkom i bäcken och korsben.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgångsrika terapeutiska interventioner för att förhindra sjukdomsprogression hos patienter med icke-metastaserande osteosarkom i bäcken och korsben har inkluderat kirurgi med adjuvant kemoterapi. Pre-kirurgisk kemoterapi har förespråkats för dessa patienter på grund av förmodad förbättring av händelsefri överlevnad (EFS). Fördelarna med pre-kirurgisk kemoterapi inkluderar tidig administrering av systemisk kemoterapi, krympning av primär tumör och patologisk identifiering av riskgrupper. Den teoretiska nackdelen är att den utsätter en stor tumörbörda för marginellt effektiv kemoterapi, särskilt i den axiella regionen. Bidraget från kemoterapi och kirurgisk timing har inte testats noggrant. För att studera effekten av tidpunkten för operationen på utfallet av patienter med icke-metastaserande osteosarkom i bäcken och korsben, genomförde vi en randomiserad multicenterstudie för att avgöra om kemoterapi administrerad före definitiv resektion av primärtumörer förbättrade EFS och total överlevnad jämfört med traditionell resektion av primärtumören. följt av adjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >10 år och <40 år;
  • Höggradigt icke-metastaserande osteosarkom i bäckenet eller korsbenet;
  • Diagnos bekräftad histologiskt och granskad centralt;
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom med datortomografi av bröstet och radionuklidbensskanning, eller Positron Emission Tomography (PET/CT) inom 2 veckor efter inträde;
  • Ingen tidigare terapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1;
  • Förväntad livslängd >3 månader;
  • Adekvat njur-, lever- och hemopoetisk funktion;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med kemoterapi eller oplanerad operation på annat sjukhus;
  • Har haft andra sorters maligna tumörer samtidigt;
  • Okontrollerade komplikationer, såsom diabetes mellitus och så vidare;
  • Intravaskulär tumörtrombus på förstärkt CT eller magnetisk resonans (MR);
  • Ooperbar sjukdom utvärderad av kirurger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förkirurgisk kemoterapi
Omedelbar prekirurgisk kemoterapi behandlad med fyra läkemedel inklusive doxorubicin, cisplatin, högdos metotrexat (MTX) och ifosfamid om elva veckor, och sedan definitiv operation följt av adjuvant kemoterapi enligt kemoterapiregimen vid Peking University People's Hospital (PKUPH).
Läkemedel: Doxorubicin
60mg/m^2, i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Cisplatin
100mg/m^2, i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • cisplatina
  • platamin
Läkemedel: Metotrexat
Hög dos metotrexat (8-12g/m^2), i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • HD-MTX
Läkemedel: Ifosfamid
12g/m^2, i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • ifosfamid
Procedur: definitiv operation
Inklusive lemsparande procedur och amputation
Övrig: före kirurgisk kemoterapi
kemoterapi som ges före definitiv operation
Andra namn:
  • neoadjuvant kemoterapi
Övrig: Omedelbar operation
Omedelbar definitiv operation, och sedan postoperativ kemoterapi baserad på doxorubicin, cisplatin, högdos MTX och ifosfamid enligt kemoterapiregim i PKUPH.
Läkemedel: Doxorubicin
60mg/m^2, i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Cisplatin
100mg/m^2, i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • cisplatina
  • platamin
Läkemedel: Metotrexat
Hög dos metotrexat (8-12g/m^2), i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • HD-MTX
Läkemedel: Ifosfamid
12g/m^2, i den adjuvanta kemoterapiregimen för osteosarkom vid PKUPH
Andra namn:
  • ifosfamid
Procedur: definitiv operation
Inklusive lemsparande procedur och amputation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Beräknas från datum för behandlingsstart till dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Beräknas från datum för behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
5 år
Tumörnekroshastighet
Tidsram: 5 år
Procentandelen av tumörnekros beräknad i det resekerade provet i arm 2.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera