Сроки хирургического вмешательства при неметастатической остеосаркоме таза и крестца
25 августа 2018 г. обновлено: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Дооперационная химиотерапия по сравнению с немедленной операцией и адъювантной химиотерапией при неметастатической остеосаркоме таза и крестца
Изучить влияние сроков операции на исходы у больных с неметастатической остеосаркомой таза и крестца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Успешные терапевтические вмешательства для предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с неметастатической остеосаркомой таза и крестца включали хирургическое вмешательство с адъювантной химиотерапией.
Предоперационная химиотерапия рекомендуется для этих пациентов из-за предполагаемого улучшения бессобытийной выживаемости (EFS).
К преимуществам предоперационной химиотерапии относятся раннее назначение системной химиотерапии, уменьшение размера первичной опухоли и патологоанатомическое выявление групп риска.
Теоретический недостаток заключается в том, что он подвергает большую опухолевую нагрузку малоэффективной химиотерапии, особенно в аксиальной области.
Вклад химиотерапии и времени хирургического вмешательства строго не проверялся.
Чтобы изучить влияние сроков операции на исходы у пациентов с неметастатической остеосаркомой таза и крестца, мы провели многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы определить, улучшает ли химиотерапия, назначаемая перед радикальной резекцией первичной опухоли, БСВ и общую выживаемость по сравнению с традиционной резекцией первичной опухоли. с последующей адъювантной химиотерапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Xu, M.D.
- Номер телефона: 86 15901040835
- Электронная почта: xujie_pkuph@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xie Lu, M.D.
- Номер телефона: 86 13401044719
- Электронная почта: sweetdoctor@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Xu, M.D.
- Номер телефона: 86 15901040835
- Электронная почта: xujie_pkuph@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >10 лет и <40 лет;
- Неметастатическая остеосаркома высокой степени в области таза или крестца;
- Диагноз подтвержден гистологически и централизованно;
- Отсутствие признаков метастатического заболевания при компьютерной томографии грудной клетки и радионуклидном сканировании костей или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) в течение 2 недель после поступления;
- Отсутствие предшествующей терапии;
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1;
- ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
- Адекватная почечная, печеночная и кроветворная функция;
Критерий исключения:
- Ранее лечился химиотерапией или незапланированной операцией в другой больнице;
- Имели одновременно другие виды злокачественных опухолей;
- Неконтролируемые осложнения, такие как сахарный диабет и так далее;
- Внутрисосудистый опухолевый тромб при усиленной КТ или магнитно-резонансной томографии (МР);
- Неоперабельное заболевание оценивается хирургами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная химиотерапия
Немедленная предоперационная химиотерапия с применением четырех препаратов, включая доксорубицин, цисплатин, высокие дозы метотрексата (MTX) и ифосфамид в течение одиннадцати недель, а затем радикальная операция с последующей адъювантной химиотерапией в соответствии со схемой химиотерапии в Народной больнице Пекинского университета (PKUPH).
|
60 мг/м^2 в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
100 мг/м^2 в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
Высокие дозы метотрексата (8–12 г/м^2) в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
12 г/м^2, в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
Включая органосохраняющую процедуру и ампутацию
химиотерапия, которая проводилась перед радикальной операцией
Другие имена:
|
|
Другой: Немедленная хирургия
Немедленная радикальная операция, а затем послеоперационная химиотерапия на основе доксорубицина, цисплатина, высоких доз метотрексата и ифосфамида в соответствии со схемой химиотерапии при ФКУПГ.
|
60 мг/м^2 в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
100 мг/м^2 в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
Высокие дозы метотрексата (8–12 г/м^2) в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
12 г/м^2, в режиме адъювантной химиотерапии остеосаркомы при ФКУПГ
Другие имена:
Включая органосохраняющую процедуру и ампутацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитывается от даты начала лечения до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитывается от даты начала лечения до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
5 лет
|
|
Скорость некроза опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент некроза опухоли, рассчитанный в резецированном образце в группе 2.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Остеосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Доксорубицин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеосаркома таза
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный