Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing av kirurgi i ikke-metastatisk osteosarkom i bekkenet og korsbenet

25. august 2018 oppdatert av: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Prekirurgisk kjemoterapi sammenlignet med umiddelbar kirurgi og adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk osteosarkom i bekkenet og korsbenet

For å studere effekten av tidspunktet for operasjonen på utfallet av pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bekken og korsben.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykkede terapeutiske intervensjoner for å forhindre sykdomsprogresjon hos pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bekken og korsben har inkludert kirurgi med adjuvant kjemoterapi. Pre-kirurgisk kjemoterapi har blitt anbefalt for disse pasientene på grunn av antatt forbedring i hendelsesfri overlevelse (EFS). Fordelene med pre-kirurgisk kjemoterapi inkluderer tidlig administrering av systemisk kjemoterapi, krymping av primærtumor og patologisk identifisering av risikogrupper. Den teoretiske ulempen er at den utsetter en stor tumorbelastning for marginalt effektiv kjemoterapi, spesielt i den aksiale regionen. Bidraget til kjemoterapi og kirurgi timing har ikke blitt testet grundig. For å studere effekten av tidspunktet for kirurgi på utfallet av pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bekken og korsben, gjennomførte vi multisenter randomisert studie for å bestemme om kjemoterapi administrert før definitiv reseksjon av primærtumorer forbedret EFS og total overlevelse sammenlignet med tradisjonell reseksjon av primærtumoren. etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >10 år og <40 år;
  • Høygradig ikke-metastatisk osteosarkom i bekkenet eller korsbenet;
  • Diagnose bekreftet histologisk og gjennomgått sentralt;
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom med computertomografiskanning av brystet og radionuklidbeinskanning, eller Positron Emission Tomography (PET/CT) innen 2 uker etter inntreden;
  • Ingen tidligere terapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1;
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hemopoietisk funksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med kjemoterapi eller ikke-planlagt kirurgi på annet sykehus;
  • Har hatt andre typer ondartede svulster samtidig;
  • Ukontrollerte komplikasjoner, som diabetes mellitus og så videre;
  • Intravaskulær tumortrombe på forsterket CT eller magnetisk resonans (MR);
  • Ikke-opererbar sykdom evaluert av kirurger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før kirurgisk kjemoterapi
Umiddelbar prekirurgisk kjemoterapi behandlet med fire medikamenter inkludert doksorubicin, cisplatin, høydose metotreksat (MTX) og ifosfamid om elleve uker, og deretter definitiv kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi i henhold til kjemoterapiregimet i Peking University People's Hospital (PKUPH).
Legemiddel: Doxorubicin
60mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Cisplatin
100mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • cisplatina
  • platamin
Legemiddel: Metotreksat
Høy dose metotreksat (8-12g/m^2), i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom ved PKUPH
Andre navn:
  • HD-MTX
Legemiddel: Ifosfamid
12g/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • ifosfamid
Fremgangsmåte: definitiv kirurgi
Inkludert lemsparende prosedyre og amputasjon
Annen: før kirurgisk kjemoterapi
kjemoterapi gitt før definitiv kirurgi
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
Annen: Umiddelbar kirurgi
Umiddelbar definitiv kirurgi, og deretter postoperativ kjemoterapi basert på doksorubicin, cisplatin, høydose MTX og ifosfamid i henhold til kjemoterapiregime i PKUPH.
Legemiddel: Doxorubicin
60mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Cisplatin
100mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • cisplatina
  • platamin
Legemiddel: Metotreksat
Høy dose metotreksat (8-12g/m^2), i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom ved PKUPH
Andre navn:
  • HD-MTX
Legemiddel: Ifosfamid
12g/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • ifosfamid
Fremgangsmåte: definitiv kirurgi
Inkludert lemsparende prosedyre og amputasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Beregnes fra behandlingsstart til død, avhengig av hva som kommer først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
5 år
Tumornekrosehastighet
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av tumornekrose beregnet i den resekerte prøven i arm 2.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteosarkom i bekkenet

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere