Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ajoitus lantion ja ristiluun ei-metastaattisessa osteosarkoomassa

lauantai 25. elokuuta 2018 päivittänyt: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Leikkausta edeltävä kemoterapia verrattuna välittömään leikkaukseen ja adjuvanttikemoterapiaan lantion ja ristiluun ei-metastaattisen osteosarkooman hoidossa

Tutkia leikkauksen ajoituksen vaikutusta potilaiden tuloksiin, joilla on ei-metastaattinen lantion ja ristiluun osteosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menestyksekkäisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin taudin etenemisen estämiseksi potilailla, joilla on ei-metastaattinen lantion ja ristiluun osteosarkooma, ovat olleet leikkaus, johon liittyy adjuvanttikemoterapia. Näille potilaille on suositeltu leikkausta edeltävää kemoterapiaa, koska tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) oletettu paraneminen johtuu. Leikkausta edeltävän kemoterapian etuja ovat systeemisen kemoterapian varhainen antaminen, primaarisen kasvaimen kutistuminen ja riskiryhmien patologinen tunnistaminen. Teoreettinen haittapuoli on, että se altistaa suuren kasvaintaakan marginaalisesti tehokkaalle kemoterapialle, erityisesti aksiaalisella alueella. Kemoterapian ja leikkauksen ajoituksen vaikutusta ei ole testattu tiukasti. Tutkiaksemme leikkauksen ajoituksen vaikutusta potilaiden tuloksiin, joilla oli ei-metastaattinen lantion ja ristiluun osteosarkooma, suoritimme satunnaistetun monikeskustutkimuksen selvittääksemme, paransiko ennen primaaristen kasvainten lopullista resektiota annettu kemoterapia EFS:ää ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna perinteiseen primaarisen kasvaimen resektioon. jota seuraa adjuvanttikemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 10 vuotta ja < 40 vuotta;
  • Korkealaatuinen ei-metastaattinen osteosarkooma lantiossa tai ristiluussa;
  • Diagnoosi vahvistetaan histologisesti ja tarkistetaan keskitetysti;
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista rintakehän tietokonetomografialla ja radionuklidiluun skannauksella tai positroniemissiotomografialla (PET/CT) 2 viikon sisällä tulosta;
  • Ei aikaisempaa hoitoa;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hemopoieettinen toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu kemoterapialla tai suunnittelemattomalla leikkauksella toisessa sairaalassa;
  • Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti;
  • Hallitsemattomat komplikaatiot, kuten diabetes mellitus ja niin edelleen;
  • Suonensisäinen kasvaintukos tehostetussa CT:ssä tai magneettiresonanssissa (MR);
  • Leikkauskelvoton sairaus, jonka kirurgit arvioivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä kemoterapia
Välitön ennen kirurgista kemoterapiaa, jota hoidettiin neljällä lääkkeellä, mukaan lukien doksorubisiini, sisplatiini, suuriannoksinen metotreksaatti (MTX) ja ifosfamidi, 11 viikossa, ja sitten lopullinen leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia kemoterapiaohjelman mukaisesti Pekingin yliopiston kansansairaalassa (PKUPH).
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m^2, PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m^2, PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • sisplatina
  • platamiini
Lääke: Metotreksaatti
Suuri annos metotreksaattia (8-12 g/m^2) PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • HD-MTX
Lääke: Ifosfamidi
12 g/m^2, PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • ifosfamidi
Menettely: lopullinen leikkaus
Sisältää raajaa säästävän toimenpiteen ja amputoinnin
Muut: ennen kirurgista kemoterapiaa
ennen lopullista leikkausta annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • neoadjuvantti kemoterapia
Muut: Välitön leikkaus
Välitön lopullinen leikkaus ja sitten leikkauksen jälkeinen kemoterapia, joka perustuu doksorubisiiniin, sisplatiiniin, suuriannoksiseen MTX:ään ja ifosfamidiin PKUPH:n kemoterapiaohjelman mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m^2, PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m^2, PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • sisplatina
  • platamiini
Lääke: Metotreksaatti
Suuri annos metotreksaattia (8-12 g/m^2) PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • HD-MTX
Lääke: Ifosfamidi
12 g/m^2, PKUPH:n osteosarkooman adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
  • ifosfamidi
Menettely: lopullinen leikkaus
Sisältää raajaa säästävän toimenpiteen ja amputoinnin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lasketaan hoidon alkamispäivästä kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lasketaan hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
5 vuotta
Kasvainnekroosin määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tuumorinekroosin prosenttiosuus laskettu leikatusta näytteestä käsivarressa 2.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUPH-sarcoma 04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion osteosarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa