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Moment de la chirurgie dans l'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum

25 août 2018 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Chimiothérapie préchirurgicale comparée à la chirurgie immédiate et à la chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum

Étudier l'effet du moment de la chirurgie sur les résultats des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions thérapeutiques réussies pour prévenir la progression de la maladie chez les patients atteints d'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum ont inclus la chirurgie avec chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie pré-chirurgicale a été préconisée pour ces patients en raison de l'amélioration putative de la survie sans événement (EFS). Les avantages de la chimiothérapie pré-chirurgicale comprennent l'administration précoce d'une chimiothérapie systémique, le rétrécissement de la tumeur primaire et l'identification pathologique des groupes à risque. L'inconvénient théorique est qu'il expose une charge tumorale importante à une chimiothérapie peu efficace, en particulier dans la région axiale. La contribution de la chimiothérapie et du moment de la chirurgie n'a pas été testée rigoureusement. Pour étudier l'effet du moment de la chirurgie sur les résultats des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum, nous avons mené un essai randomisé multicentrique pour déterminer si la chimiothérapie administrée avant la résection définitive des tumeurs primaires améliorait la SSE et la survie globale par rapport à la résection traditionnelle de la tumeur primaire. suivie d'une chimiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >10 ans et <40 ans ;
  • Ostéosarcome non métastatique de haut grade dans le bassin ou le sacrum ;
  • Diagnostic confirmé histologiquement et revu au niveau central ;
  • Aucun signe de maladie métastatique avec tomodensitométrie du thorax et scintigraphie osseuse radionucléide, ou tomographie par émission de positrons (PET/CT) dans les 2 semaines suivant l'entrée ;
  • Aucun traitement antérieur ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 ;
  • Espérance de vie > 3 mois ;
  • Fonction rénale, hépatique et hématopoïétique adéquate ;

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité par chimiothérapie ou chirurgie non planifiée dans un autre hôpital ;
  • Avoir eu d'autres types de tumeurs malignes en même temps ;
  • Complications non contrôlées, telles que le diabète sucré, etc. ;
  • Thrombus tumoral intravasculaire sur CT amélioré ou résonance magnétique (MR);
  • Maladie non résécable évaluée par des chirurgiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie pré-chirurgicale
Chimiothérapie pré-chirurgicale immédiate traitée avec quatre médicaments dont la doxorubicine, le cisplatine, le méthotrexate à haute dose (MTX) et l'ifosfamide en onze semaines, puis chirurgie définitive suivie d'une chimiothérapie adjuvante selon le schéma de chimiothérapie à l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin (PKUPH).
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cisplatine
100 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • cisplatine
  • platine
Médicament: Méthotrexate
Haute dose de méthotrexate (8-12 g/m^2), dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • HD-MTX
Médicament: Ifosfamide
12g/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • ifosphamide
Procédure: chirurgie définitive
Y compris procédure de préservation des membres et amputation
Autre: chimiothérapie pré-chirurgicale
chimiothérapie administrée avant la chirurgie définitive
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante
Autre: Chirurgie immédiate
Chirurgie définitive immédiate, puis chimiothérapie post opératoire à base de doxorubicine, cisplatine, MTX à haute dose et ifosfamide selon le schéma chimiothérapeutique dans la PKUPH.
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cisplatine
100 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • cisplatine
  • platine
Médicament: Méthotrexate
Haute dose de méthotrexate (8-12 g/m^2), dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • HD-MTX
Médicament: Ifosfamide
12g/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • ifosphamide
Procédure: chirurgie définitive
Y compris procédure de préservation des membres et amputation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au décès, selon la première éventualité.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
5 années
Taux de nécrose tumorale
Délai: 5 années
Le pourcentage de nécrose tumorale calculé dans le spécimen réséqué dans le bras 2.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPH-sarcoma 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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