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一项确定咖啡因是否加速丙泊酚麻醉苏醒的研究

2019年10月28日 更新者:University of Chicago

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以确定柠檬酸咖啡因是否会加速麻醉苏醒

目前临床医生没有办法逆转麻醉。 当身体清除麻醉剂时,患者就会醒来。 大多数人很快醒来,但有些人不会。 所有患者在从麻醉中醒来后都会出现记忆和其他认知问题。 在对动物的研究中,研究人员观察到咖啡因会使大鼠从丙泊酚麻醉中醒来的速度更快。 所有测试的动物都是如此。 研究人员想看看这是否适用于人类。 咖啡因会加速从麻醉中醒来吗? 它会在醒来后逆转与麻醉相关的认知缺陷吗?

建议调查人员对 8 名测试对象进行适度的试验。 每个志愿者将被麻醉两次。 每个志愿者将被麻醉一次并接受盐水输注(安慰剂对照),没有任何其他药物的帮助,另一次志愿者将接受相对低剂量咖啡因的输注。 盐水与咖啡因的顺序将随机分配,研究将以双盲方式进行。 我们将确定咖啡因输注是否会显着加速异丙酚麻醉的苏醒。 以及是否观察到任何不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 25-40岁。
  2. 男性。
  3. 没有系统性疾病或状况的正常健康受试者。
  4. 功能能力的代谢当量 >= 5。
  5. 基于筛查测试(美国睡眠呼吸暂停协会建立的 STOP-bang 评分)的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 低风险:是至 > 3 项 - OSA 高风险
  6. 无心律失常史(基线心电图将在病史和体检期间获得)、癫痫、肝肾疾病。
  7. 体重指数 < 30 公斤/平方米。
  8. 既往无麻醉困难史。
  9. 无恶性高热的个人或家族史。
  10. 无任何精神病史。
  11. 无药物或酒精滥用史(需要进行尿液药物筛查)。
  12. 能够给予同意的受试者。
  13. 住在距离芝加哥大学不到 30 英里的地方。
  14. 无癫痫病史。
  15. 无头部外伤史。

排除标准:

  1. 年龄 <25 岁或 >40 岁。
  2. 女性。
  3. ASA 身体状况 > 1(无系统疾病或状况的正常健康受试者)
  4. 功能容量的代谢当量 (MET) < 5。
  5. 基于筛查测试(美国睡眠呼吸暂停协会建立的 STOP-bang 评分)的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险:是至 > 3 项 - OSA 高风险
  6. 病史心律失常(基线心电图将在病史和体检期间获得)、癫痫、肝肾疾病
  7. 体重指数>30 公斤/平方米。
  8. 先前的麻醉困难。
  9. 恶性高热的个人或家族史。
  10. 任何精神病史。
  11. 药物或酒精滥用史(需要进行尿液药物筛查)
  12. 受试者不能给予同意
  13. 居住地距芝加哥大学 30 多英里。
  14. 癫痫病史。
  15. 头部外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂然后是咖啡因
麻醉的志愿者在注射生理盐水(安慰剂对照)后苏醒,随后是清除期,然后再次麻醉并在注射咖啡因(15 mg/kg)后苏醒。

注射生理盐水后麻醉的志愿者将被允许醒来(安慰剂对照)。

其他名称:

  • 盐水

注射咖啡因 (15 mg/kg) 后,麻醉志愿者将被允许醒来。

其他名称:

  • 柠檬酸咖啡因
实验性的:咖啡因然后是安慰剂
麻醉的志愿者将在注射咖啡因 (15 mg/kg) 后苏醒,然后是清除期,然后再次麻醉并在注射盐水后苏醒(安慰剂对照)。

注射生理盐水后麻醉的志愿者将被允许醒来(安慰剂对照)。

其他名称:

  • 盐水

注射咖啡因 (15 mg/kg) 后,麻醉志愿者将被允许醒来。

其他名称:

  • 柠檬酸咖啡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清醒时间——终止麻醉和受试者睁眼之间的时间。
大体时间:15分钟
该研究的目的是确定咖啡因是否能加速从麻醉中苏醒。 将测量终止麻醉剂输送和受试者睁开眼睛之间的时间。 从麻醉中“苏醒”的时间将被定义为终止麻醉和测试对象睁开眼睛之间的时间。
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知测试 1 - 视觉模拟量表
大体时间:终止麻醉后最多 120 分钟。
通常,接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。 目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。 麻醉结束后 15 分钟,每个受试者将被要求完成一系列精神运动测试(如果他们能够的话)。 否则测试在 30 分钟后开始。 测试将每 15 分钟重复一次。 第一项测试是视觉模拟量表 (VAS) 测试,由两条 100 毫米的线组成,每条线都标有“感觉良好”或“感觉不好”的标记,显示在计算机屏幕上。 将要求测试对象通过将光标放在每条线上来评估他们当前的感受(0 = 一点也不,100 = 非常)。 测试将每 15 分钟重复一次。
终止麻醉后最多 120 分钟。
认知测试 2 - 记忆的斯腾伯格测试
大体时间:终止麻醉后最多 120 分钟。
通常,接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。 目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。 该测试将在麻醉后 15 分钟进行,如果受试者清醒,然后每 15 分钟重复一次。 在斯腾伯格记忆测试 (STM) 中,要求参与者记住一串数字。 之后,计算机将在屏幕上闪烁一系列随机数字,并询问参与者计算机屏幕上的数字是否是较早字符串的一部分。 在三轮中,参与者将获得一串 2、4、6 个数字。 还监测受试者回答问题之前的等待时间。
终止麻醉后最多 120 分钟。
认知测试 3 - 分散注意力任务
大体时间:终止麻醉后最多 120 分钟。
通常,接受麻醉的患者在麻醉终止后数小时内会出现严重的认知问题。 目标是确定咖啡因是否有助于改善认知问题。 如果受试者清醒,则在麻醉后 15 分钟首先进行该测试,然后每 15 分钟重复一次。 在分散注意力任务 (DAT) 中,要求参与者使用操纵杆驾驶飞机飞过蜿蜒道路的中心,并在目标随机出现在屏幕上时同时按下按钮。 计算机程序跟踪飞机与道路中心的均方根 (RMS) 偏差以及目标出现时按下触发器的延迟。
终止麻醉后最多 120 分钟。
双频指数
大体时间:终止麻醉后最多 120 分钟。
采用双光谱指数 (BIS) 测量系统来测量麻醉深度。 特别是,我们希望确定与对照组相比,BIS 在咖啡因后是否表现出更快的恢复。
终止麻醉后最多 120 分钟。
平均动脉血压
大体时间:终止麻醉后最多 120 分钟。
进行此测量是为了确定咖啡因是否会以有害方式改变血压。
终止麻醉后最多 120 分钟。
心率
大体时间:终止麻醉后最多 120 分钟。
进行此测量是为了确定咖啡因是否会以有害方式改变心率。
终止麻醉后最多 120 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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