Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy kofeina przyspiesza wychodzenie ze znieczulenia propofolem

28 października 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu ustalenia, czy cytrynian kofeiny przyspiesza wychodzenie ze znieczulenia

Obecnie klinicyści nie mają możliwości odwrócenia znieczulenia. Pacjenci budzą się, gdy ich ciała usuwają środek znieczulający. Większość ludzi budzi się szybko, ale niektórzy nie. Wszyscy pacjenci po wybudzeniu ze znieczulenia mają problemy z pamięcią i innymi problemami poznawczymi. W badaniach na zwierzętach badacze zaobserwowali, że kofeina powodowała, że ​​szczury wybudzały się znacznie szybciej ze znieczulenia propofolem. Dotyczyło to wszystkich badanych zwierząt. Badacze chcą sprawdzić, czy to samo dotyczy ludzi. Czy kofeina przyspieszy wybudzanie ze znieczulenia? Czy po przebudzeniu odwróci deficyty poznawcze związane ze znieczuleniem?

Proponują badaczom przeprowadzenie skromnej próby z udziałem 8 osób. Każdy ochotnik zostanie dwukrotnie znieczulony. Każdy ochotnik zostanie raz znieczulony i otrzyma infuzję soli fizjologicznej (kontrola placebo), bez pomocy innych leków, a innym razem ochotnik otrzyma infuzję stosunkowo małej dawki kofeiny. Kolejność soli fizjologicznej i kofeiny zostanie wybrana losowo, a badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Ustalimy, czy wybudzanie ze znieczulenia propofolem znacznie przyspieszy wlew kofeiny. I czy obserwuje się jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-40 lat.
  2. Mężczyzna.
  3. Normalny zdrowy osobnik bez systematycznych chorób lub schorzeń.
  4. Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej >= 5.
  5. Niskie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do > 3 pozycji – wysokie ryzyko OBS
  6. Brak historii arytmii (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizycznej), drgawek, chorób wątroby i nerek.
  7. BMI < 30kg/m2.
  8. Brak historii wcześniejszych trudności ze znieczuleniem.
  9. Brak osobistej lub rodzinnej historii hipertermii złośliwej.
  10. Brak historii jakiejkolwiek choroby psychicznej.
  11. Brak historii narkotyków lub nadużywania alkoholu (wymagane badania moczu na obecność narkotyków).
  12. Podmioty zdolne do wyrażenia zgody.
  13. Mieszka mniej niż 30 mil od University of Chicago.
  14. Brak historii zaburzeń napadowych.
  15. Brak historii urazów głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <25 lub >40 lat.
  2. Płeć żeńska.
  3. Stan fizyczny ASA > 1 (normalny zdrowy osobnik bez chorób systematycznych lub schorzeń)
  4. Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej (MET) < 5.
  5. Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do > 3 pozycji - wysokie ryzyko OBS
  6. Historia Arytmia (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizycznej), drgawki, choroby wątroby i nerek
  7. BMI>30kg/m2.
  8. Wcześniejsze trudności ze znieczuleniem.
  9. Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
  10. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (wymagane badania moczu na obecność narkotyków)
  12. Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  13. Mieszka ponad 30 mil od University of Chicago.
  14. Historia zaburzeń napadowych.
  15. Historia urazów głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, potem kofeina
Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo), po którym nastąpi okres wymywania, a następnie ponownie znieczuleni i pozostawieni do obudzenia po wstrzyknięciu kofeiny (15 mg/kg).
Lek: Placebo

Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo).

Inne nazwy:

  • Solankowy
Lek: Kofeina

Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu kofeiny (15 mg/kg).

Inne nazwy:

  • Cytrynian kofeiny
Eksperymentalny: Kofeina, potem Placebo
Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu kofeiny (15 mg/kg), po którym nastąpi okres wymywania, a następnie ponownie znieczuleni i pozostawieni do obudzenia po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo).
Lek: Placebo

Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (kontrola placebo).

Inne nazwy:

  • Solankowy
Lek: Kofeina

Znieczuleni ochotnicy będą mogli obudzić się po wstrzyknięciu kofeiny (15 mg/kg).

Inne nazwy:

  • Cytrynian kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebudzenia — czas między zakończeniem znieczulenia a otwarciem oczu pacjenta.
Ramy czasowe: 15 minut
Celem badania jest ustalenie, czy kofeina przyspiesza wybudzanie ze znieczulenia. Mierzony będzie czas między zakończeniem podawania środka znieczulającego a otwarciem oczu przez pacjenta. Czas do „wybudzenia” ze znieczulenia będzie zdefiniowany jako czas między zakończeniem znieczulenia a otwarciem oczu przez badanego.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test poznawczy 1 - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Piętnaście minut po zakończeniu znieczulenia każdy badany zostanie poproszony o wykonanie serii testów psychomotorycznych, jeśli jest w stanie. W przeciwnym razie testowanie rozpoczęło się po 30 minutach. Testy będą powtarzane co 15 minut. Pierwszy test, test wizualnej skali analogowej (VAS), składał się z dwóch 100-milimetrowych linii, z których każda była oznaczona napisem „czuję się dobrze” lub „czuję się źle” wyświetlanym na ekranie komputera. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę, jak się obecnie czują, umieszczając kursor na każdej z linii (0=wcale, 100=bardzo). Test będzie powtarzany co 15 minut.
Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Test poznawczy 2 - test pamięci Sternberga
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Test zostanie zastosowany 15 minut po znieczuleniu, jeśli pacjent nie śpi, a następnie powtarzany co 15 minut. W teście pamięci Sternberga (STM) uczestnicy proszeni są o zapamiętanie ciągu liczb. Następnie komputer wyświetli serię losowych liczb na ekranie, a uczestnik jest pytany, czy liczba na ekranie komputera jest częścią wcześniejszego ciągu, czy nie. W trzech rundach uczestnicy otrzymują ciąg 2, następnie 4, a następnie 6 liczb. Monitorowane jest również opóźnienie, zanim podmiot odpowie na pytanie.
Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Test poznawczy 3 - Zadanie podzielności uwagi
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Zwykle pacjenci otrzymujący znieczulenie wykazują znaczne problemy poznawcze przez wiele godzin po zakończeniu znieczulenia. Celem jest ustalenie, czy kofeina pomaga złagodzić problemy poznawcze. Test stosuje się po raz pierwszy 15 minut po znieczuleniu, jeśli badany jest przytomny, a następnie powtarza się co 15 minut. W zadaniu podzielonej uwagi (DAT) uczestnicy proszeni są o przelatywanie samolotem nad środkiem krętej drogi za pomocą joysticka i jednoczesne naciśnięcie przycisku, gdy cele losowo migają na ekranie. Program komputerowy śledzi średniokwadratowe odchylenie (RMS) płaszczyzny od środka drogi oraz opóźnienie naciśnięcia spustu, gdy pojawi się cel.
Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Do pomiaru głębokości znieczulenia stosuje się system pomiaru wskaźnika bispektralnego (BIS). W szczególności chcemy ustalić, czy BIS wykazuje szybszą regenerację po kofeinie w porównaniu z kontrolą.
Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Pomiar ten jest wykonywany w celu ustalenia, czy kofeina zmienia ciśnienie krwi w szkodliwy sposób.
Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Tętno
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.
Pomiar ten jest wykonywany w celu ustalenia, czy kofeina zmienia tętno w szkodliwy sposób.
Do 120 minut po zakończeniu znieczulenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj