Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of cafeïne de opkomst van Propofol-anesthesie versnelt

28 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of cafeïnecitraat het ontwaken uit de anesthesie versnelt

Op dit moment hebben clinici geen manier om de anesthesie ongedaan te maken. Patiënten worden wakker wanneer hun lichaam de verdoving heeft verwijderd. De meeste mensen worden snel wakker, maar sommigen niet. Alle patiënten hebben geheugen- en andere cognitieve problemen na het ontwaken uit de anesthesie. In dierstudies merkten de onderzoekers op dat cafeïne ervoor zorgde dat ratten veel sneller wakker werden uit propofol-anesthesie. Dit gold voor alle geteste dieren. De onderzoekers willen graag zien of dit ook geldt voor mensen. Zal cafeïne het ontwaken uit anesthesie versnellen? Zal het na het ontwaken de cognitieve tekorten die gepaard gaan met anesthesie omkeren?

De onderzoekers stellen voor om een ​​bescheiden trial uit te voeren met 8 proefpersonen. Elke vrijwilliger wordt tweemaal verdoofd. Elke vrijwilliger wordt de ene keer verdoofd en krijgt een infuus met zoutoplossing (placebocontrole), zonder hulp van andere medicijnen, en de andere keer krijgt de vrijwilliger een infuus met een relatief lage dosis cafeïne. De volgorde van zoutoplossing versus cafeïne wordt gerandomiseerd en het onderzoek wordt dubbelblind uitgevoerd. We zullen bepalen of het ontwaken uit propofol-anesthesie aanzienlijk zal worden versneld door de cafeïne-infusie. En of er bijwerkingen worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25-40.
  2. Mannelijk.
  3. Normaal gezond subject zonder systematische ziekten of aandoeningen.
  4. Metabole equivalenten van functionele capaciteit >= 5.
  5. Laag risico op obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot > 3 items - hoog risico op OSA
  6. Geen geschiedenis van aritmie (baseline-ECG wordt verkregen tijdens de geschiedenis en fysieke sessie), toevallen, lever- en nieraandoeningen.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Geen geschiedenis van eerdere problemen met anesthesie.
  9. Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  10. Geen geschiedenis van enige geestesziekte.
  11. Geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (controles op urinedrugs zijn vereist).
  12. Proefpersonen die toestemming kunnen geven.
  13. Wonen op minder dan 30 mijl afstand van de Universiteit van Chicago.
  14. Geen voorgeschiedenis van convulsies.
  15. Geen voorgeschiedenis van hoofdtrauma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <25 of >40.
  2. Vrouw.
  3. ASA fysieke status > 1 (normaal gezond proefpersoon zonder systematische ziekten of aandoeningen)
  4. Metabole equivalenten van functionele capaciteit (MET's) < 5.
  5. Hoge risico's voor obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot > 3 items - hoog risico op OSA
  6. Geschiedenis Aritmie (Baseline ECG zal worden verkregen tijdens de geschiedenis en fysieke sessie), toevallen, lever- en nieraandoeningen
  7. BMI>30kg/m2.
  8. Eerdere problemen met anesthesie.
  9. Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  10. Geschiedenis van een psychische aandoening.
  11. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (controles op urinemedicatie vereist)
  12. Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven
  13. Wonen op meer dan 30 mijl afstand van de Universiteit van Chicago.
  14. Geschiedenis van convulsies.
  15. Geschiedenis van hoofdtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo dan Cafeïne
Verdoofde vrijwilligers mogen ontwaken na injectie van zoutoplossing (placebocontrole), gevolgd door een wash-outperiode en daarna weer verdoofd en mogen ontwaken na injectie van cafeïne (15 mg/kg).
Geneesmiddel: Placebo

Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van zoutoplossing (placebocontrole).

Andere namen:

  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Cafeïne

Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van cafeïne (15 mg/kg).

Andere namen:

  • Cafeïne citraat
Experimenteel: Cafeïne dan Placebo
Verdoofde vrijwilligers mogen ontwaken na injectie van cafeïne (15 mg/kg), gevolgd door een wash-outperiode en daarna weer verdoofd en mogen ontwaken na injectie van zoutoplossing (placebocontrole).
Geneesmiddel: Placebo

Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van zoutoplossing (placebocontrole).

Andere namen:

  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Cafeïne

Verdoofde vrijwilligers mogen wakker worden na injectie van cafeïne (15 mg/kg).

Andere namen:

  • Cafeïne citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waaktijd - Tijd tussen het beëindigen van de anesthesie en het openen van de ogen van het onderwerp.
Tijdsspanne: 15 minuten
Het doel van de studie is om te bepalen of cafeïne de opkomst van anesthesie versnelt. De tijd tussen het beëindigen van de verdoving en het openen van de ogen wordt gemeten. De tijd om uit de anesthesie te komen, wordt gedefinieerd als de tijd tussen het beëindigen van de anesthesie en het openen van de ogen door de proefpersoon.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve test1 - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. Vijftien minuten na het beëindigen van de anesthesie wordt elke proefpersoon gevraagd een reeks psychomotorische tests uit te voeren, als ze daartoe in staat zijn. Anders begon het testen na 30 minuten. De tests worden elke 15 minuten herhaald. De eerste test, een visuele analoge schaal (VAS) test, bestond uit twee lijnen van 100 mm, elk gelabeld met "feel good" of "feel bad" weergegeven op een computerscherm. Proefpersonen wordt gevraagd om te beoordelen hoe ze zich op dit moment voelden door een cursor op elke regel te plaatsen (0=helemaal niet, 100=extreem). De test wordt elke 15 minuten herhaald.
Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Cognitieve test2 - Sternberg-geheugentest
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. De test wordt 15 minuten na de anesthesie uitgevoerd, als de proefpersoon wakker is, en wordt vervolgens elke 15 minuten herhaald. Bij de Sternberg Geheugentest (STM) wordt deelnemers gevraagd een reeks getallen uit het hoofd te leren. Daarna flitst een computer een reeks willekeurige getallen op het scherm en wordt de deelnemer gevraagd of het getal op het computerscherm deel uitmaakt van de eerdere reeks of niet. In drie rondes krijgen de deelnemers een reeks van 2, dan 4 en dan 6 getallen. De latentie totdat het onderwerp de vraag beantwoordt, wordt ook gecontroleerd.
Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Cognitieve test3 - Verdeelde aandachtstaak
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Normaal gesproken vertonen patiënten die anesthesie ondergaan uren nadat de anesthesie is beëindigd, significante cognitieve problemen. Het doel is om te bepalen of cafeïne de cognitieve problemen helpt verbeteren. De test wordt voor het eerst toegepast 15 minuten na de anesthesie, als de proefpersoon wakker is, en wordt vervolgens elke 15 minuten herhaald. In de Divided Attention Task (DAT) worden deelnemers gevraagd om met een joystick een vliegtuig over het midden van een bochtige weg te laten vliegen en tegelijkertijd op een knop te drukken wanneer doelen willekeurig op het scherm knipperen. Het computerprogramma volgt de RMS-afwijking (root mean squared) van het vlak ten opzichte van het midden van de weg en de latentie voor het indrukken van de trekker wanneer het doel verschijnt.
Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Bispectrale index
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Een bispectrale index (BIS) meetsysteem wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten. We willen met name bepalen of BIS een sneller herstel vertoont na cafeïne in vergelijking met controle.
Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Deze meting wordt gedaan om te bepalen of cafeïne de bloeddruk op een schadelijke manier verandert.
Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.
Deze meting wordt gedaan om te bepalen of cafeïne de hartslag op een schadelijke manier verandert.
Tot 120 minuten na beëindiging van de anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren