Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om koffein fremskynder fremkomsten fra propofol-anæstesi

28. oktober 2019 opdateret af: University of Chicago

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om koffeincitrat fremskynder fremkomsten fra anæstesi

På nuværende tidspunkt har klinikere ingen mulighed for at vende anæstesi. Patienter vågner, når deres kroppe renser bedøvelsen. De fleste vågner hurtigt, men nogle gør det ikke. Alle patienter har hukommelse og andre kognitive problemer efter at være vågnet fra bedøvelse. I undersøgelser på dyr observerede forskerne, at koffein fik rotter til at vågne meget hurtigere fra propofolbedøvelse. Dette gjaldt for alle de testede dyr. Efterforskerne vil gerne se, om dette gælder for mennesker. Vil koffein fremskynde opvågning fra bedøvelse? Vil det vende de kognitive underskud forbundet med anæstesi, efter at være vågnet?

De foreslår, at efterforskerne gennemfører et beskedent forsøg med 8 forsøgspersoner. Hver frivillig bliver bedøvet to gange. Hver frivillig vil blive bedøvet den ene gang og modtage en infusion af saltvand (placebokontrol), uden hjælp af andre lægemidler, og den anden gang vil den frivillige modtage en infusion af en relativt lav dosis koffein. Rækkefølgen af ​​saltvand versus koffein vil blive randomiseret, og undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblind måde. Vi vil afgøre, om fremkomsten fra propofolbedøvelse vil blive væsentligt fremskyndet af koffeininfusionen. Og om der er observeret bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-40.
  2. Han.
  3. Normalt sundt individ uden systematiske sygdomme eller tilstande.
  4. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet >= 5.
  5. Lav risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  6. Ingen historie med arytmi (Baseline EKG vil blive opnået under historikken og den fysiske session), anfald, lever- og nyresygdomme.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ingen historie med tidligere vanskeligheder med anæstesi.
  9. Ingen personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.
  10. Ingen historie om nogen psykisk sygdom.
  11. Ingen historie med stoffer eller alkoholmisbrug (urin stof skærme påkrævet).
  12. Emner, der er i stand til at give samtykke.
  13. Bor mindre end 30 miles væk fra University of Chicago.
  14. Ingen historie med anfaldslidelser.
  15. Ingen historie med hovedtraume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <25 eller >40.
  2. Kvinde.
  3. ASA fysisk status > 1 (normalt rask forsøgsperson uden systematiske sygdomme eller tilstande)
  4. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er) < 5.
  5. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang-score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  6. Arytmi (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Tidligere vanskeligheder med anæstesi.
  9. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.
  10. Historie om enhver psykisk sygdom.
  11. Anamnese med stoffer eller alkoholmisbrug (urin stof skærme påkrævet)
  12. Emner, der ikke er i stand til at give samtykke
  13. Bor mere end 30 miles væk fra University of Chicago.
  14. Anamnese med anfaldslidelser.
  15. Historie om hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo og derefter koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol) efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter bedøvet igen og lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg).
Medicin: Placebo

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol).

Andre navne:

  • Saltvand
Medicin: Koffein

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg).

Andre navne:

  • Koffeincitrat
Eksperimentel: Koffein og derefter placebo
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg) efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter bedøvet igen og lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol).
Medicin: Placebo

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol).

Andre navne:

  • Saltvand
Medicin: Koffein

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg).

Andre navne:

  • Koffeincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågentid - Tiden mellem afsluttende anæstesi og forsøgspersonens øjne åbne.
Tidsramme: 15 minutter
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om koffein fremskynder fremkomsten af ​​anæstesi. Tiden mellem afslutning af indgivelsen af ​​bedøvelsesmiddel og forsøgspersonen åbner øjnene vil blive målt. Tiden til at "komme ud" fra anæstesi vil blive defineret som tiden mellem afslutning af anæstesien og testpersonen åbner øjnene.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv test1 - visuel analog skala
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Femten minutter efter endt anæstesi vil hver forsøgsperson blive bedt om at gennemføre en række psykomotoriske tests, hvis de er i stand til det. Ellers startede testen efter 30 minutter. Testene vil blive gentaget hvert 15. minut. Den første test, en visuel analog skala (VAS) test bestod af to 100 mm linjer, hver mærket med "feel good" eller "feel bad" vist på en computerskærm. Testpersoner vil blive bedt om at vurdere, hvordan de havde det i øjeblikket ved at placere en markør på hver linje (0=slet ikke, 100=ekstremt). Testen gentages hvert 15. minut.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test2 - Sternberg test af hukommelse
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Testen vil blive påført 15 minutter efter bedøvelse, hvis forsøgspersonen er vågen, og derefter gentages hvert 15. minut. I Sternberg Test of Memory (STM) bliver deltagerne bedt om at huske en række tal. Bagefter vil en computer blinke en række tilfældige tal på skærmen, og deltageren bliver spurgt, om tallet på computerskærmen er en del af den tidligere streng eller ej. I tre runder får deltagerne en streng på 2, derefter 4 og derefter 6 numre. Latensen, indtil forsøgspersonen besvarer spørgsmålet, overvåges også.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test3 - Opdelt opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Testen påføres først 15 minutter efter anæstesi, hvis forsøgspersonen er vågen, og gentages derefter hvert 15. minut. I Divided Attention Task (DAT) bliver deltagerne bedt om at flyve et fly over midten af ​​en snoet vej med et joystick og samtidig trykke på en knap, når mål blinker tilfældigt på skærmen. Computerprogrammet sporer afvigelsen med root mean squared (RMS) af flyet fra midten af ​​vejen og latenstiden for at trykke på aftrækkeren, når målet dukker op.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Bispektralt indeks
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Et bispektralt indeks (BIS) målesystem anvendes til at måle dybden af ​​anæstesi. Især ønsker vi at afgøre, om BIS udviser hurtigere restitution efter koffein sammenlignet med kontrol.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Denne måling foretages for at afgøre, om koffein ændrer blodtrykket på en skadelig måde.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Denne måling foretages for at afgøre, om koffein ændrer hjertefrekvensen på en skadelig måde.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner