Um estudo para determinar se a cafeína acelera a emergência da anestesia com propofol
28 de outubro de 2019 atualizado por: University of Chicago
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar se o citrato de cafeína acelera a emergência da anestesia
No momento, os médicos não têm como reverter a anestesia. Os pacientes acordam quando seus corpos eliminam o anestésico. A maioria das pessoas acorda rapidamente, mas algumas não. Todos os pacientes apresentam problemas de memória e outros problemas cognitivos após acordarem da anestesia. Em estudos com animais, os pesquisadores observaram que a cafeína fazia com que os ratos acordassem muito mais rapidamente da anestesia com propofol. Isso foi verdade para todos os animais testados. Os investigadores gostariam de ver se isso é verdade em humanos. A cafeína acelerará o despertar da anestesia? Ele reverterá os déficits cognitivos associados à anestesia, após o despertar?
Os investigadores propõem a realização de um teste modesto com 8 sujeitos de teste. Cada voluntário será anestesiado duas vezes. Cada voluntário será anestesiado uma vez e receberá uma infusão de solução salina (controle placebo), sem o auxílio de qualquer outra droga e na outra vez o voluntário receberá uma infusão de uma dose relativamente baixa de cafeína. A ordem de salina versus cafeína será randomizada e o estudo será feito de forma duplo-cega. Determinaremos se a emergência da anestesia com propofol será significativamente acelerada pela infusão de cafeína. E se quaisquer eventos adversos são observados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-40.
- Macho.
- Indivíduo saudável normal sem doenças ou condições sistemáticas.
- Equivalentes metabólicos da capacidade funcional >= 5.
- Baixo risco de Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a > 3 itens - alto risco de AOS
- Sem histórico de arritmia (o eletrocardiograma de linha de base será obtido durante o histórico e a sessão física), convulsões, doenças hepáticas e renais.
- IMC < 30 kg/m2.
- Sem história de dificuldade prévia com anestesia.
- Sem história pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
- Sem histórico de qualquer doença mental.
- Sem história de abuso de drogas ou álcool (exames de drogas na urina são necessários).
- Sujeitos capazes de dar consentimento.
- Morando a menos de 30 milhas da Universidade de Chicago.
- Sem história de distúrbios convulsivos.
- Sem história de traumatismo craniano.
Critério de exclusão:
- Idade <25 ou >40.
- Fêmea.
- Estado físico ASA > 1 (sujeito saudável normal sem doenças ou condições sistemáticas)
- Equivalentes metabólicos da capacidade funcional (METs) < 5.
- Altos riscos para apneia obstrutiva do sono (AOS) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a > 3 itens - alto risco de AOS
- Histórico Arritmia (o eletrocardiograma basal será obtido durante o histórico e a sessão física), convulsão, doenças hepáticas e renais
- IMC>30 kg/m2.
- Dificuldade anterior com a anestesia.
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
- História de qualquer doença mental.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool (exames de urina para detecção de drogas)
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
- Morando a mais de 30 milhas da Universidade de Chicago.
- Histórico de distúrbios convulsivos.
- História de traumatismo craniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo depois Cafeína
Voluntários anestesiados serão autorizados a acordar após a injeção de solução salina (controle placebo), seguido de um período de washout e, em seguida, anestesiados novamente e autorizados a acordar após a injeção de cafeína (15 mg/kg).
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Voluntários anestesiados poderão acordar após a injeção de solução salina (controle placebo). Outros nomes:
Voluntários anestesiados poderão acordar após injeção de cafeína (15 mg/kg). Outros nomes:
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Experimental: Cafeína depois Placebo
Voluntários anestesiados serão autorizados a acordar após a injeção de cafeína (15 mg/kg), seguida de um período de washout e, em seguida, anestesiados novamente e autorizados a acordar após a injeção de solução salina (controle placebo).
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Voluntários anestesiados poderão acordar após a injeção de solução salina (controle placebo). Outros nomes:
Voluntários anestesiados poderão acordar após injeção de cafeína (15 mg/kg). Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordar - Tempo entre o término da anestesia e a abertura dos olhos do paciente.
Prazo: 15 minutos
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O objetivo do estudo é determinar se a cafeína acelera a emergência da anestesia.
O tempo entre o término da administração do anestésico e a abertura dos olhos do sujeito será medido.
O tempo para "emergir" da anestesia será definido como o tempo entre o término da anestesia e a abertura dos olhos da cobaia.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Cognitivo1 - Escala Visual Analógica
Prazo: Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
Quinze minutos após o término da anestesia, cada indivíduo será solicitado a completar uma série de testes psicomotores, se for capaz.
Caso contrário, o teste começou em 30 minutos.
Os testes serão repetidos a cada 15 minutos.
O primeiro teste, um teste de escala visual analógica (VAS) consistia em duas linhas de 100 mm, cada uma marcada com "sentir-se bem" ou "sentir-se mal" exibida na tela do computador.
Os participantes do teste serão solicitados a avaliar como se sentem atualmente, colocando um cursor em cada uma das linhas (0 = nada, 100 = extremamente).
O teste será repetido a cada 15 minutos.
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Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Teste Cognitivo2 - Teste de Memória de Sternberg
Prazo: Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
O teste será aplicado 15 minutos após a anestesia, se o sujeito estiver acordado e repetido a cada 15 minutos.
No Teste de Memória de Sternberg (STM), os participantes são solicitados a memorizar uma série de números.
Em seguida, um computador exibirá uma série de números aleatórios na tela e o participante será questionado se o número na tela do computador faz parte da sequência anterior ou não.
Em três rodadas, os participantes recebem uma sequência de 2, depois 4 e depois 6 números.
A latência até que o sujeito responda à pergunta também é monitorada.
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Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Teste Cognitivo3 - Tarefa de Atenção Dividida
Prazo: Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Normalmente, os pacientes que recebem anestesia exibem problemas cognitivos significativos por horas após o término da anestesia.
O objetivo é determinar se a cafeína ajuda a melhorar os problemas cognitivos.
O teste é aplicado pela primeira vez 15 minutos após a anestesia, se o sujeito estiver acordado e depois repetido a cada 15 minutos.
Na Tarefa de Atenção Dividida (DAT), os participantes são solicitados a pilotar um avião sobre o centro de uma estrada sinuosa com um joystick e, simultaneamente, pressionar um botão sempre que os alvos piscarem aleatoriamente na tela.
O programa de computador rastreia o desvio da raiz quadrada média (RMS) do plano do centro da estrada e a latência para pressionar o gatilho quando o alvo aparece.
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Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Índice Bispectral
Prazo: Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Um sistema de medição de índice biespectral (BIS) é empregado para medir a profundidade da anestesia.
Em particular, desejamos determinar se o BIS exibe uma recuperação mais rápida após a cafeína em comparação com o controle.
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Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Pressão Arterial Média
Prazo: Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Essa medição é feita para determinar se a cafeína altera a pressão arterial de maneira deletéria.
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Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Essa medição é feita para determinar se a cafeína altera a frequência cardíaca de maneira deletéria.
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Até 120 minutos após o término da anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1174
- 1R01GM116119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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