Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, nopeuttaako kofeiini syntymistä propofolin anestesiasta

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, nopeuttaako kofeiinisitraatti anestesiasta poistumista

Tällä hetkellä kliinikoilla ei ole keinoa kumota nukutusta. Potilaat heräävät, kun heidän kehonsa puhdistaa anestesia. Useimmat ihmiset heräävät nopeasti, mutta jotkut eivät. Kaikilla potilailla on muisti- ja muita kognitiivisia ongelmia anestesiasta heräämisen jälkeen. Eläintutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että kofeiini sai rotat heräämään paljon nopeammin propofolin anestesiasta. Tämä oli totta kaikille testatuille eläimille. Tutkijat haluaisivat nähdä, pitääkö tämä paikkansa ihmisillä. Nopeuttaako kofeiini heräämistä anestesiasta? Kääntääkö se anestesiaan liittyvät kognitiiviset puutteet heräämisen jälkeen?

Tutkijoille ehdotetaan vaatimattoman kokeen suorittamista 8 koehenkilön kanssa. Jokainen vapaaehtoinen nukutetaan kahdesti. Jokainen vapaaehtoinen nukutetaan kerran ja hänelle annetaan infuusio suolaliuosta (plasebokontrolli) ilman muiden lääkkeiden apua ja toisen kerran vapaaehtoinen saa suhteellisen pienen annoksen kofeiinia. Suolaliuoksen ja kofeiinin järjestys satunnaistetaan ja tutkimus tehdään kaksoissokkoutetulla tavalla. Selvitämme, nopeuttaako kofeiini-infuusio merkittävästi propofolin anestesiasta selviämistä. Ja onko haitallisia tapahtumia havaittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-40.
  2. Uros.
  3. Normaali terve henkilö ilman systemaattisia sairauksia tai tiloja.
  4. Toiminnallisen kapasiteetin aineenvaihduntaekvivalentit >= 5.
  5. Alhainen obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski seulontatestin perusteella (STOP-bang-pisteet American Society of Sleep Apnea -yhdistyksen määrittämä): Kyllä -> 3 kohtaa - suuri OSA-riski
  6. Ei historiaa rytmihäiriöitä (perus EKG saadaan historian ja fyysisen istunnon aikana), kohtauksia, maksa- ja munuaissairauksia.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ei aiempia vaikeuksia anestesian kanssa.
  9. Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut pahanlaatuista hypertermiaa.
  10. Ei historiaa mielenterveysongelmista.
  11. Ei aiempia huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (virtsan huumetarkastus vaaditaan).
  12. Kohteet, jotka voivat antaa suostumuksensa.
  13. Asuu alle 30 mailin päässä Chicagon yliopistosta.
  14. Ei aiempia kohtaushäiriöitä.
  15. Ei historiaa päävammoista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <25 tai >40.
  2. Nainen.
  3. ASA fyysinen tila > 1 (normaali terve henkilö ilman systemaattisia sairauksia tai tiloja)
  4. Funktionaalisen kapasiteetin aineenvaihduntaekvivalentit (MET) < 5.
  5. Korkeat riskit obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) seulontatestin perusteella (STOP-bang-pisteet American Society of Sleep Apnea -yhdistyksen määrittämä): Kyllä > 3 kohtaan - korkea OSA-riski
  6. Historia Rytmia (perus EKG otetaan historian ja fyysisen istunnon aikana), kohtaukset, maksa- ja munuaissairaudet
  7. BMI > 30 kg/m2.
  8. Aiemmat vaikeudet anestesian kanssa.
  9. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
  10. Minkä tahansa mielen sairauden historia.
  11. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (virtsan huumetutkimukset vaaditaan)
  12. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  13. Asuu yli 30 mailin päässä Chicagon yliopistosta.
  14. Kohtaushäiriöiden historia.
  15. Pään trauman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo ja sitten kofeiini
Nukutettujen vapaaehtoisten annetaan herätä suolaliuoksen injektion jälkeen (plasebokontrolli), jota seuraa huuhtelujakso, ja sitten nukutetaan uudelleen ja annetaan herätä kofeiinin (15 mg/kg) injektion jälkeen.
Lääke: Plasebo

Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä suolaliuoksen injektion jälkeen (plasebokontrolli).

Muut nimet:

  • Suolaliuos
Lääke: Kofeiini

Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä kofeiiniruiskeen (15 mg/kg) jälkeen.

Muut nimet:

  • Kofeiinisitraatti
Kokeellinen: Kofeiini ja sitten placebo
Nukutettujen vapaaehtoisten annetaan herätä kofeiinin (15 mg/kg) injektion jälkeen, jota seuraa huuhtelujakso ja sitten nukutetaan uudelleen ja annetaan herätä suolaliuoksen injektion jälkeen (plasebokontrolli).
Lääke: Plasebo

Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä suolaliuoksen injektion jälkeen (plasebokontrolli).

Muut nimet:

  • Suolaliuos
Lääke: Kofeiini

Nukutetut vapaaehtoiset saavat herätä kofeiiniruiskeen (15 mg/kg) jälkeen.

Muut nimet:

  • Kofeiinisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysaika – aika anestesian lopettamisen ja potilaan silmien avaamisen välillä.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako kofeiinin poistumista anestesiasta. Anestesia-aineen antamisen lopettamisen ja henkilön silmän avaamisen välinen aika mitataan. Anestesian "nousemiseen" kuluva aika määritellään anestesian lopettamisen ja koehenkilön silmänsä avaamisen välillä.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen testi1 - Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Viisitoista minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan sarja psykomotorisia testejä, jos he pystyvät. Muuten testaus alkoi 30 minuutin kohdalla. Testit toistetaan 15 minuutin välein. Ensimmäinen testi, visuaalinen analoginen mittakaava (VAS) koostui kahdesta 100 mm:n viivasta, joista jokaisessa oli merkintä "tuntuu hyvältä" tai "tuntuu pahalta" tietokoneen näytöllä. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, miltä heistä tällä hetkellä tuntui asettamalla kohdistin jokaiselle riville (0 = ei ollenkaan, 100 = erittäin). Testi toistetaan 15 minuutin välein.
Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi2 - Sternbergin muistitesti
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Testi suoritetaan 15 minuuttia anestesian jälkeen, jos koehenkilö on hereillä, ja toistetaan sitten 15 minuutin välein. Sternbergin muistitestissä (STM) osallistujia pyydetään muistamaan numerosarja. Sen jälkeen tietokone vilkkuu näytöllä satunnaislukusarjaa ja osallistujalta kysytään, onko tietokoneen näytöllä oleva numero osa aikaisempaa merkkijonoa vai ei. Kolmella kierroksella osallistujille annetaan merkkijono 2, sitten 4 ja sitten 6 numeroa. Myös viivettä, kunnes kohde vastaa kysymykseen, seurataan.
Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi3 - Jaettu huomiotehtävä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Normaalisti anestesiaa saavilla potilailla on merkittäviä kognitiivisia ongelmia tuntien ajan anestesian lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, auttaako kofeiini parantamaan kognitiivisia ongelmia. Testi suoritetaan ensin 15 minuuttia anestesian jälkeen, jos koehenkilö on hereillä, ja toistetaan sitten 15 minuutin välein. Divided Attention Task (DAT) -tehtävässä osallistujia pyydetään lentämään lentokone kiemurtelevan tien keskikohdan yli joystickillä ja painamaan samanaikaisesti painiketta aina, kun kohteet satunnaisesti välkkyvät näytöllä. Tietokoneohjelma seuraa tason RMS-poikkeamaa tien keskipisteestä ja liipaisimen painamisen latenssia, kun kohde ilmestyy.
Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Bispektrisen indeksin (BIS) mittausjärjestelmää käytetään anestesian syvyyden mittaamiseen. Erityisesti haluamme selvittää, onko BIS:llä nopeampi palautuminen kofeiinin jälkeen verrattuna kontrolliin.
Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Tämä mittaus tehdään sen määrittämiseksi, muuttaako kofeiini verenpainetta haitallisesti.
Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.
Tämä mittaus tehdään sen määrittämiseksi, muuttaako kofeiini sykettä haitallisesti.
Jopa 120 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa