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カフェインがプロポフォール麻酔からの覚醒を加速するかどうかを決定するための研究

2019年10月28日 更新者：University of Chicago

クエン酸カフェインが麻酔からの覚醒を促進するかどうかを判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

現在、臨床医には麻酔を元に戻す方法がありません。 患者は、体から麻酔が抜けると目が覚めます。 ほとんどの人はすぐに目が覚めますが、そうでない人もいます。 すべての患者は、麻酔から覚めた後、記憶やその他の認知の問題を抱えています。 動物の研究では、研究者は、カフェインがラットをプロポフォール麻酔からはるかに速く目覚めさせることを観察しました. これは、テストしたすべての動物に当てはまりました。 研究者は、これが人間にも当てはまるかどうかを確認したいと考えています。 カフェインは麻酔からの覚醒を促進しますか? 目覚めた後、麻酔に関連する認知障害を元に戻すことができますか?

調査官は、8人の被験者を対象に控えめな試験を実施することを提案しています。 各ボランティアは2回麻酔されます。 各ボランティアは、他の薬物の助けを借りずに 1 回麻酔を受け、生理食塩水 (プラセボ コントロール) の注入を受け、もう 1 回は比較的低用量のカフェインの注入を受けます。 生理食塩水とカフェインの順番は無作為に決められ、試験は二重盲検法で行われます。 プロポフォール麻酔からの覚醒がカフェイン注入によって大幅に加速されるかどうかを判断します。 また、有害事象が観察されるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 25～40歳。
  2. 男。
  3. 全身疾患や状態のない通常の健康な被験者。
  4. 機能的能力の代謝当量 >= 5。
  5. -スクリーニングテストに基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが低い（米国睡眠時無呼吸学会によって確立されたSTOP-bangスコア）：3つ以上の項目にはい-OSAのリスクが高い
  6. -不整脈の病歴なし（病歴および身体セッション中にベースライン心電図が取得されます）、発作、肝臓および腎臓病。
  7. BMI < 30 kg/m2。
  8. 麻酔の以前の困難の歴史はありません。
  9. 悪性高熱症の個人歴または家族歴はありません。
  10. 精神疾患の病歴はありません。
  11. 薬物やアルコール乱用の履歴はありません（尿薬物スクリーニングが必要です）.
  12. -同意を与えることができる被験者。
  13. シカゴ大学から 30 マイル以内に住んでいます。
  14. 発作性疾患の病歴はありません。
  15. 頭部外傷歴なし。

除外基準:

  1. 25 歳未満または 40 歳以上。
  2. 女性。
  3. ASAの身体的状態 > 1 (全身疾患または状態のない正常な健康な被験者)
  4. 機能的能力の代謝当量 (MET) < 5。
  5. スクリーニングテストに基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが高い（米国睡眠時無呼吸学会によって確立されたSTOP-bangスコア）：3つ以上の項目にはい-OSAのリスクが高い
  6. 病歴 不整脈 (ベースライン EKG は病歴および身体セッション中に取得されます)、発作、肝臓および腎臓疾患
  7. BMI>30kg/m2。
  8. 麻酔の以前の難しさ。
  9. 悪性高熱症の個人歴または家族歴。
  10. 精神疾患の病歴。
  11. 薬物またはアルコール乱用の履歴（尿薬物スクリーニングが必要）
  12. 同意を与えることができない被験者
  13. シカゴ大学から 30 マイル以上離れた場所に住んでいます。
  14. 発作性疾患の病歴。
  15. 頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボの次にカフェイン
麻酔されたボランティアは、生理食塩水 (プラセボ コントロール) の注射後、ウォッシュ アウト期間を経て目覚めさせられ、その後再び麻酔され、カフェイン (15 mg/kg) の注射後に目覚めさせられます。
薬：プラセボ

生理食塩水の注射後、麻酔したボランティアを目覚めさせる（プラセボ対照）。

他の名前：

  • 生理食塩水
薬：カフェイン

麻酔したボランティアは、カフェイン (15 mg/kg) の注射後に目覚めることができます。

他の名前：

  • クエン酸カフェイン
実験的：カフェインの次にプラセボ
麻酔したボランティアは、カフェイン (15 mg/kg) の注射後、ウォッシュアウト期間を経て覚醒させ、再度麻酔をかけ、生理食塩水の注射後に覚醒させます (プラセボ コントロール)。
薬：プラセボ

生理食塩水の注射後、麻酔したボランティアを目覚めさせる（プラセボ対照）。

他の名前：

  • 生理食塩水
薬：カフェイン

麻酔したボランティアは、カフェイン (15 mg/kg) の注射後に目覚めることができます。

他の名前：

  • クエン酸カフェイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時間 - 麻酔終了から被験者の開眼までの時間。
時間枠：15分
この研究の目的は、カフェインが麻酔からの覚醒を早めるかどうかを判断することです。 麻酔薬の投与が終了してから被験者が目を開けているまでの時間が測定されます。 麻酔から「出現」するまでの時間は、麻酔が終了してから被験者が開眼するまでの時間として定義されます。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テスト 1 - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：麻酔終了後120分まで。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. 麻酔を終了してから 15 分後、可能であれば、各被験者は一連の精神運動テストを完了するように求められます。 それ以外の場合、テストは 30 分に開始されました。 テストは 15 分ごとに繰り返されます。 最初のテストであるビジュアル アナログ スケール (VAS) テストは、2 本の 100 mm の線で構成され、それぞれに「気分が良い」または「気分が悪い」というラベルが付けられ、コンピューター画面に表示されました。 被験者は、各行にカーソルを置いて現在の気分を評価するように求められます (0 = まったくない、100 = 非常に)。 テストは 15 分ごとに繰り返されます。
麻酔終了後120分まで。
Cognitive Test2 - メモリのシュテルンベルク テスト
時間枠：麻酔終了後120分まで。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. テストは、被験者が覚醒している場合、麻酔後 15 分に適用され、その後 15 分ごとに繰り返されます。 Sternberg Test of Memory (STM) では、参加者は一連の数字を暗記するよう求められます。 その後、コンピューターが一連の乱数を画面に表示し、参加者はコンピューター画面上の数字が以前の文字列の一部であるかどうかを尋ねられます。 3 回のラウンドで、参加者には 2 桁、4 桁、6 桁の数字が与えられます。 被験者が質問に答えるまでの待ち時間も監視されます。
麻酔終了後120分まで。
認知テスト 3 - 分割注意課題
時間枠：麻酔終了後120分まで。
通常、麻酔を受けている患者は、麻酔終了後数時間にわたって重大な認知障害を示します。 目標は、カフェインが認知の問題を改善するのに役立つかどうかを判断することです. テストは、被験者が覚醒している場合、麻酔後 15 分で最初に適用され、その後 15 分ごとに繰り返されます。 Divided Attention Task (DAT) では、参加者は飛行機をジョイスティックで曲がりくねった道の中心に飛ばし、ターゲットが画面上でランダムに点滅するたびに同時にボタンを押すように求められます。 コンピュータ プログラムは、道路の中心からの飛行機の二乗平均平方根 (RMS) 偏差と、ターゲットが表示されたときにトリガーを押すまでの待ち時間を追跡します。
麻酔終了後120分まで。
バイスペクトル インデックス
時間枠：麻酔終了後120分まで。
バイスペクトル インデックス (BIS) 測定システムを採用して、麻酔深度を測定します。 特に、BIS がコントロールと比較してカフェイン後により迅速な回復を示すかどうかを判断したいと考えています。
麻酔終了後120分まで。
平均動脈血圧
時間枠：麻酔終了後120分まで。
この測定は、カフェインが血圧に悪影響を与えるかどうかを判断するために行われます。
麻酔終了後120分まで。
心拍数
時間枠：麻酔終了後120分まで。
この測定は、カフェインが有害な方法で心拍数を変化させるかどうかを判断するために行われます。
麻酔終了後120分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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