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Eine Studie zur Bestimmung, ob Koffein das Auftauchen aus der Propofol-Anästhesie beschleunigt

28. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Koffeincitrat das Aufwachen aus der Anästhesie beschleunigt

Gegenwärtig haben Kliniker keine Möglichkeit, die Anästhesie rückgängig zu machen. Die Patienten wachen auf, wenn ihr Körper das Anästhetikum freigesetzt hat. Die meisten Menschen wachen schnell auf, manche jedoch nicht. Alle Patienten haben nach dem Aufwachen aus der Anästhesie Gedächtnis- und andere kognitive Probleme. In Tierversuchen beobachteten die Forscher, dass Koffein dazu führte, dass Ratten viel schneller aus der Propofol-Narkose aufwachten. Dies galt für alle getesteten Tiere. Ob das auch beim Menschen zutrifft, wollen die Ermittler herausfinden. Beschleunigt Koffein das Aufwachen aus der Anästhesie? Wird es die mit der Anästhesie verbundenen kognitiven Defizite nach dem Aufwachen umkehren?

Die Forscher schlagen vor, einen bescheidenen Versuch mit 8 Testpersonen durchzuführen. Jeder Freiwillige wird zweimal betäubt. Jeder Freiwillige wird einmal anästhesiert und erhält eine Infusion mit Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle), ohne die Hilfe anderer Medikamente, und das andere Mal erhält der Freiwillige eine Infusion mit einer relativ niedrigen Dosis Koffein. Die Reihenfolge von Kochsalzlösung versus Koffein wird randomisiert und die Studie wird doppelblind durchgeführt. Wir werden feststellen, ob das Aufwachen aus der Propofol-Narkose durch die Coffein-Infusion signifikant beschleunigt wird. Und ob unerwünschte Ereignisse beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-40.
  2. Männlich.
  3. Normaler gesunder Proband ohne systematische Krankheiten oder Zustände.
  4. Metabolische Äquivalente der funktionellen Kapazität >= 5.
  5. Niedriges Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score, festgelegt von der American Society of Sleep Apnea): Ja zu > 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
  6. Keine Vorgeschichte von Arrhythmie (Basis-EKG wird während der Vorgeschichte und der körperlichen Sitzung erhalten), Krampfanfällen, Leber- und Nierenerkrankungen.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Keine Vorgeschichte von früheren Schwierigkeiten mit der Anästhesie.
  9. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  10. Keine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
  11. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Urin-Drogen-Screening erforderlich).
  12. Einwilligungsfähige Subjekte.
  13. Lebt weniger als 30 Meilen von der University of Chicago entfernt.
  14. Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  15. Keine Geschichte von Kopftrauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <25 oder >40.
  2. Weiblich.
  3. ASA körperlicher Status > 1 (normaler gesunder Proband ohne systematische Erkrankungen oder Zustände)
  4. Metabolische Äquivalente der funktionellen Kapazität (METs) < 5.
  5. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score, festgelegt von der American Society of Sleep Apnea): Ja zu > 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
  6. Anamnese Arrhythmie (Basis-EKG wird während der Anamnese und der körperlichen Sitzung erhalten), Krampfanfälle, Leber- und Nierenerkrankungen
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Frühere Schwierigkeiten mit der Anästhesie.
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  10. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Urin-Drogen-Screening erforderlich)
  12. Subjekte, die nicht einwilligungsfähig sind
  13. Lebt mehr als 30 Meilen von der University of Chicago entfernt.
  14. Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  15. Geschichte des Kopftraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann Koffein
Anästhesierte Freiwillige dürfen nach Injektion von Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) aufwachen, gefolgt von einer Auswaschphase, und werden dann erneut anästhesiert und nach Injektion von Koffein (15 mg/kg) aufwachen gelassen.
Arzneimittel: Placebo

Anästhesierte Freiwillige dürfen nach Injektion von Kochsalzlösung aufwachen (Placebo-Kontrolle).

Andere Namen:

  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Koffein

Anästhesierte Freiwillige dürfen nach der Injektion von Koffein (15 mg/kg) aufwachen.

Andere Namen:

  • Koffeincitrat
Experimental: Koffein dann Placebo
Anästhesierte Freiwillige werden nach Injektion von Coffein (15 mg/kg) aufwachen gelassen, gefolgt von einer Auswaschphase, und werden dann erneut anästhesiert und nach Injektion von Kochsalzlösung aufwachen gelassen (Placebo-Kontrolle).
Arzneimittel: Placebo

Anästhesierte Freiwillige dürfen nach Injektion von Kochsalzlösung aufwachen (Placebo-Kontrolle).

Andere Namen:

  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Koffein

Anästhesierte Freiwillige dürfen nach der Injektion von Koffein (15 mg/kg) aufwachen.

Andere Namen:

  • Koffeincitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachzeit – Zeit zwischen dem Beenden der Anästhesie und dem Öffnen der Augen des Subjekts.
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Koffein das Aufwachen aus der Anästhesie beschleunigt. Die Zeit zwischen der Beendigung der Verabreichung des Anästhetikums und dem Öffnen der Augen durch das Subjekt wird gemessen. Die Zeit bis zum "Auftauchen" aus der Anästhesie wird als die Zeit zwischen dem Beenden der Anästhesie und dem Öffnen der Augen durch die Testperson definiert.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Test1 - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Fünfzehn Minuten nach Beendigung der Anästhesie wird jeder Proband gebeten, eine Reihe von psychomotorischen Tests zu absolvieren, sofern er dazu in der Lage ist. Ansonsten begann der Test bei 30 Minuten. Die Tests werden alle 15 Minuten wiederholt. Der erste Test, ein visueller Analogskalentest (VAS), bestand aus zwei 100-mm-Linien, die jeweils mit „gut fühlen“ oder „schlecht fühlen“ auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden. Die Testpersonen werden gebeten, ihr aktuelles Befinden einzuschätzen, indem sie jeweils einen Cursor auf die Zeile setzen (0=überhaupt nicht, 100=sehr). Der Test wird alle 15 Minuten wiederholt.
Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Kognitiver Test2 - Sternberg-Test des Gedächtnisses
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Der Test wird 15 Minuten nach der Anästhesie durchgeführt, wenn das Subjekt wach ist, und dann alle 15 Minuten wiederholt. Beim Sternberg Test of Memory (STM) werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Reihe von Zahlen zu merken. Danach blinkt ein Computer eine Reihe von Zufallszahlen auf dem Bildschirm auf und der Teilnehmer wird gefragt, ob die Zahl auf dem Computerbildschirm Teil der früheren Zeichenfolge ist oder nicht. In drei Runden erhalten die Teilnehmer eine Reihe von 2, dann 4, dann 6 Zahlen. Die Latenz, bis das Subjekt die Frage beantwortet, wird ebenfalls überwacht.
Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Kognitiver Test3 - Geteilte Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Normalerweise zeigen Patienten, die eine Anästhesie erhalten, noch Stunden nach Beendigung der Anästhesie erhebliche kognitive Probleme. Das Ziel ist festzustellen, ob Koffein hilft, die kognitiven Probleme zu verbessern. Der Test wird zuerst 15 Minuten nach der Anästhesie durchgeführt, wenn die Person wach ist, und dann alle 15 Minuten wiederholt. Bei der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit (DAT) werden die Teilnehmer gebeten, ein Flugzeug mit einem Joystick über die Mitte einer kurvenreichen Straße zu fliegen und gleichzeitig einen Knopf zu drücken, wenn Ziele zufällig auf dem Bildschirm aufleuchten. Das Computerprogramm verfolgt die Abweichung des quadratischen Mittelwerts (RMS) des Flugzeugs von der Mitte der Straße und die Latenzzeit für das Drücken des Auslösers, wenn das Ziel erscheint.
Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Bispektraler Index
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Ein Bispektralindex (BIS)-Messsystem wird verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen. Insbesondere möchten wir bestimmen, ob BIS eine schnellere Erholung nach Koffein im Vergleich zur Kontrolle zeigt.
Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Diese Messung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Koffein den Blutdruck auf schädliche Weise verändert.
Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.
Diese Messung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Koffein die Herzfrequenz auf schädliche Weise verändert.
Bis zu 120 Minuten nach Beendigung der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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