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Une étude pour déterminer si la caféine accélère l'émergence de l'anesthésie au propofol

28 octobre 2019 mis à jour par: University of Chicago

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si le citrate de caféine accélère la sortie de l'anesthésie

À l'heure actuelle, les cliniciens n'ont aucun moyen d'inverser l'anesthésie. Les patients se réveillent lorsque leur corps élimine l'anesthésique. La plupart des gens se réveillent rapidement, mais certains ne le font pas. Tous les patients ont des problèmes de mémoire et d'autres problèmes cognitifs après le réveil de l'anesthésie. Dans des études sur des animaux, les chercheurs ont observé que la caféine faisait que les rats se réveillaient beaucoup plus rapidement après une anesthésie au propofol. Ceci était vrai pour tous les animaux testés. Les enquêteurs aimeraient voir si cela est vrai chez l'homme. La caféine accélérera-t-elle le réveil de l'anesthésie ? Va-t-il renverser les déficits cognitifs associés à l'anesthésie, après le réveil ?

Les enquêteurs proposent de réaliser un essai modeste avec 8 sujets de test. Chaque volontaire sera anesthésié deux fois. Chaque volontaire sera anesthésié une fois et recevra une infusion de solution saline (contrôle placebo), sans l'aide d'aucun autre médicament et l'autre fois, le volontaire recevra une infusion d'une dose relativement faible de caféine. L'ordre de la solution saline par rapport à la caféine sera randomisé et l'étude sera réalisée en double aveugle. Nous déterminerons si l'émergence de l'anesthésie au propofol sera significativement accélérée par l'infusion de caféine. Et si des événements indésirables sont observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 25-40 ans.
  2. Homme.
  3. Sujet sain normal sans maladies ou affections systématiques.
  4. Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle >= 5.
  5. Faible risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) d'après le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à > 3 items - risque élevé d'AOS
  6. Aucun antécédent d'arythmie (l'ECG de base sera obtenu au cours de la séance d'anamnèse et physique), de convulsions, de maladies du foie et des reins.
  7. IMC < 30 kg/m2.
  8. Aucun antécédent de difficulté antérieure avec l'anesthésie.
  9. Aucun antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne.
  10. Aucun antécédent de maladie mentale.
  11. Aucun antécédent d'abus de drogues ou d'alcool (dépistages de drogue dans l'urine requis).
  12. Sujets capables de donner leur consentement.
  13. Vivre à moins de 30 miles de l'Université de Chicago.
  14. Aucun antécédent de troubles convulsifs.
  15. Aucun antécédent de traumatisme crânien.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <25 ou >40.
  2. Femelle.
  3. Statut physique ASA > 1 (sujet sain normal sans maladies ou affections systématiques)
  4. Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle (MET) < 5.
  5. Risques élevés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) d'après le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à > 3 items - risque élevé d'AOS
  6. Antécédents Arythmie (l'ECG de base sera obtenu lors de l'anamnèse et de la séance physique), convulsions, maladies du foie et des reins
  7. IMC>30 kg/m2.
  8. Difficulté antérieure avec l'anesthésie.
  9. Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.
  10. Antécédents de toute maladie mentale.
  11. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (dépistages de drogue dans l'urine requis)
  12. Sujets incapables de donner leur consentement
  13. Vivre à plus de 30 miles de l'Université de Chicago.
  14. Antécédents de troubles convulsifs.
  15. Antécédents de traumatisme crânien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo puis Caféine
Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de solution saline (contrôle placebo) suivi d'une période de sevrage, puis à nouveau anesthésiés et autorisés à se réveiller après injection de caféine (15 mg/kg).
Médicament: Placebo

Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de solution saline (contrôle placebo).

Autres noms:

  • Saline
Médicament: Caféine

Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de caféine (15 mg/kg).

Autres noms:

  • Citrate de caféine
Expérimental: Caféine puis Placebo
Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après l'injection de caféine (15 mg/kg) suivie d'une période de sevrage, puis à nouveau anesthésiés et autorisés à se réveiller après l'injection de solution saline (contrôle placebo).
Médicament: Placebo

Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de solution saline (contrôle placebo).

Autres noms:

  • Saline
Médicament: Caféine

Les volontaires anesthésiés seront autorisés à se réveiller après injection de caféine (15 mg/kg).

Autres noms:

  • Citrate de caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réveil - Temps entre la fin de l'anesthésie et l'ouverture des yeux du sujet.
Délai: 15 minutes
L'objectif de l'étude est de déterminer si la caféine accélère la sortie de l'anesthésie. Le temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et le moment où le sujet ouvre les yeux sera mesuré. Le temps pour "sortir" de l'anesthésie sera défini comme le temps entre la fin de l'anesthésie et le moment où le sujet test ouvre les yeux.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test cognitif1 - Échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Quinze minutes après la fin de l'anesthésie, chaque sujet sera invité à effectuer une série de tests psychomoteurs, s'il en est capable. Sinon, le test a commencé à 30 minutes. Les tests seront répétés toutes les 15 minutes. Le premier test, un test d'échelle visuelle analogique (EVA) consistait en deux lignes de 100 mm, chacune étiquetée avec "se sentir bien" ou "se sentir mal" affichée sur un écran d'ordinateur. Les sujets de test seront invités à évaluer comment ils se sentent actuellement en plaçant un curseur sur chacune des lignes (0 = pas du tout, 100 = extrêmement). Le test sera répété toutes les 15 minutes.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Test cognitif2 - Test de mémoire de Sternberg
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Le test sera appliqué 15 minutes après l'anesthésie, si le sujet est éveillé puis répété toutes les 15 minutes. Dans le test de mémoire de Sternberg (STM), les participants sont invités à mémoriser une série de chiffres. Ensuite, un ordinateur affichera une série de nombres aléatoires sur l'écran et on demandera au participant si le nombre sur l'écran de l'ordinateur fait partie de la chaîne précédente ou non. En trois tours, les participants reçoivent une chaîne de 2, puis 4, puis 6 numéros. La latence jusqu'à ce que le sujet réponde à la question est également surveillée.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Test cognitif3 - Tâche d'attention divisée
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Normalement, les patients sous anesthésie présentent des problèmes cognitifs importants pendant des heures après la fin de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si la caféine aide à améliorer les problèmes cognitifs. Le test est d'abord appliqué 15 minutes après l'anesthésie, si le sujet est éveillé puis répété toutes les 15 minutes. Dans la tâche d'attention divisée (DAT), les participants sont invités à piloter un avion au-dessus du centre d'une route sinueuse avec un joystick et à appuyer simultanément sur un bouton chaque fois que des cibles clignotent au hasard sur l'écran. Le programme informatique suit l'écart quadratique moyen (RMS) de l'avion par rapport au centre de la route et la latence pour appuyer sur la gâchette lorsque la cible apparaît.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Indice bispectral
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Un système de mesure de l'indice bispectral (BIS) est utilisé pour mesurer la profondeur de l'anesthésie. En particulier, nous souhaitons déterminer si le BIS présente une récupération plus rapide après la caféine par rapport au contrôle.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Cette mesure est effectuée afin de déterminer si la caféine altère la tension artérielle de manière délétère.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Cette mesure est effectuée afin de déterminer si la caféine altère le rythme cardiaque de manière délétère.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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