En studie för att avgöra om koffein påskyndar uppkomsten från propofolbedövning
28 oktober 2019 uppdaterad av: University of Chicago
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om koffeincitrat accelererar uppkomsten från anestesi
För närvarande har läkare inget sätt att vända anestesi. Patienter vaknar när deras kroppar rensar narkosen. De flesta människor vaknar snabbt, men vissa gör det inte. Alla patienter har minnesproblem och andra kognitiva problem efter att ha vaknat från narkos. I studier på djur observerade forskarna att koffein fick råttor att vakna mycket snabbare från propofolbedövning. Detta gällde för alla testade djur. Utredarna skulle vilja se om detta stämmer hos människor. Kommer koffein att påskynda uppvaknandet från narkos? Kommer det att vända de kognitiva bristerna i samband med anestesi, efter att ha vaknat?
De föreslår att utredarna genomför ett blygsamt försök med 8 försökspersoner. Varje volontär kommer att bedövas två gånger. Varje frivillig kommer att sövas en gång och få en infusion av koksaltlösning (placebokontroll), utan hjälp av några andra droger och andra gången kommer volontären att få en infusion av en relativt låg dos koffein. Ordningen av saltlösning kontra koffein kommer att randomiseras och studien kommer att göras på ett dubbelblindt sätt. Vi kommer att avgöra om uppkomsten från propofolanestesi kommer att påskyndas avsevärt av koffeininfusionen. Och om några biverkningar observeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-40.
- Manlig.
- Normalt friskt försöksperson utan systematiska sjukdomar eller tillstånd.
- Metaboliska ekvivalenter av funktionell kapacitet >= 5.
- Låg risk för obstruktiv sömnapné (OSA) baserat på screeningtestet (STOP-bang-poäng som fastställts av American Society of Sleep Apnea): Ja till > 3 objekt- hög risk för OSA
- Ingen historia av arytmi (baslinje-EKG kommer att erhållas under anamnesen och den fysiska sessionen), anfall, lever- och njursjukdomar.
- BMI < 30 kg/m2.
- Ingen historia av tidigare svårigheter med anestesi.
- Ingen personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.
- Ingen historia av någon psykisk sjukdom.
- Ingen historia av droger eller alkoholmissbruk (urin drogskärmar krävs).
- Ämnen som kan ge samtycke.
- Bor mindre än 30 miles från University of Chicago.
- Ingen historia av krampanfall.
- Ingen historia av huvudtrauma.
Exklusions kriterier:
- Ålder <25 eller >40.
- Kvinna.
- ASA fysisk status > 1 (normal frisk individ utan systematiska sjukdomar eller tillstånd)
- Metabolic Equivalents of Functional Capacity (MET) < 5.
- Höga risker för obstruktiv sömnapné (OSA) baserat på screeningtestet (STOP-bang-poäng fastställt av American Society of Sleep Apnea): Ja till > 3 objekt- hög risk för OSA
- Arytmi (baslinje-EKG kommer att erhållas under anamnesen och den fysiska sessionen), anfall, lever- och njursjukdomar
- BMI>30 kg/m2.
- Tidigare svårigheter med anestesi.
- Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.
- Historik om någon psykisk sjukdom.
- Historik med droger eller alkoholmissbruk (urin drogscreeningar krävs)
- Ämnen som inte kan ge samtycke
- Bor mer än 30 miles från University of Chicago.
- Historik om anfallsstörningar.
- Historik om huvudtrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo sedan koffein
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av koksaltlösning (placebokontroll) följt av en tvättperiod och sedan bedövas igen och tillåtas vakna efter injektion av koffein (15 mg/kg).
|
Bedövade frivilliga kommer att få vakna efter injektion av saltlösning (placebokontroll). Andra namn:
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av koffein (15 mg/kg). Andra namn:
|
|
Experimentell: Koffein sedan Placebo
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av koffein (15 mg/kg) följt av en tvättperiod och sedan bedövas igen och tillåtas vakna efter injektion av koksaltlösning (placebokontroll).
|
Bedövade frivilliga kommer att få vakna efter injektion av saltlösning (placebokontroll). Andra namn:
Bedövade frivilliga kommer att tillåtas vakna efter injektion av koffein (15 mg/kg). Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakentid - Tid mellan avslutande anestesi och patientens ögonöppning.
Tidsram: 15 minuter
|
Målet med studien är att avgöra om koffein påskyndar uppkomsten från anestesi.
Tiden mellan avslutande av leverans av bedövningsmedel och försökspersonen öppnar sina ögon kommer att mätas.
Tiden för att "komma ut" från anestesin kommer att definieras som tiden mellan avslutande av anestesin och att testpersonen öppnar sina ögon.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitivt test1 - Visual Analog Scale
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Femton minuter efter avslutad anestesi kommer varje försöksperson att bli ombedd att genomföra en serie psykomotoriska tester, om de kan.
Annars började testningen vid 30 minuter.
Testerna kommer att upprepas var 15:e minut.
Det första testet, en visuell analog skala (VAS)-test bestod av två 100 mm-linjer, var och en märkt med "må bra" eller "må dåligt" visade på en datorskärm.
Testpersoner kommer att bli ombedda att betygsätta hur de kände sig för närvarande genom att placera en markör på varje rad (0=inte alls, 100=extremt).
Testet kommer att upprepas var 15:e minut.
|
Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Kognitivt test2 - Sternbergs minnestest
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Testet kommer att utföras 15 minuter efter anestesi, om försökspersonen är vaken och sedan upprepas var 15:e minut.
I Sternberg Test of Memory (STM) ombeds deltagarna att memorera en sträng med siffror.
Efteråt kommer en dator att blinka en serie slumpmässiga siffror på skärmen och deltagaren tillfrågas om numret på datorskärmen är en del av den tidigare strängen eller inte.
I tre omgångar får deltagarna en sträng med 2, sedan 4 och sedan 6 nummer.
Latensen tills försökspersonen svarar på frågan övervakas också.
|
Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Kognitivt test3 - Delad uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Normalt uppvisar patienter som får anestesi betydande kognitiva problem i timmar efter att anestesin avslutats.
Målet är att avgöra om koffein hjälper till att lindra de kognitiva problemen.
Testet görs först 15 minuter efter anestesi, om patienten är vaken och upprepas sedan var 15:e minut.
I Divided Attention Task (DAT) ombeds deltagarna att flyga ett flygplan över mitten av en slingrande väg med en joystick och samtidigt trycka på en knapp när mål slumpmässigt blinkar på skärmen.
Datorprogrammet spårar avvikelsen med rotmedelkvadrat (RMS) för planet från mitten av vägen och latensen för att trycka på avtryckaren när målet dyker upp.
|
Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Bispektralt index
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Ett bispektralt index (BIS) mätsystem används för att mäta djupet av anestesi.
I synnerhet vill vi avgöra om BIS uppvisar snabbare återhämtning efter koffein jämfört med kontroll.
|
Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Denna mätning görs för att avgöra om koffein förändrar blodtrycket på ett skadligt sätt.
|
Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Denna mätning görs för att avgöra om koffein förändrar hjärtfrekvensen på ett skadligt sätt.
|
Upp till 120 minuter efter avslutad anestesi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-1174
- 1R01GM116119 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .