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카페인이 프로포폴 마취에서 출현을 가속화하는지 확인하기 위한 연구

2019년 10월 28일 업데이트: University of Chicago

카페인 구연산염이 마취에서 출현을 가속화하는지 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

현재 임상의는 마취를 되돌릴 방법이 없습니다. 환자는 몸이 마취제를 제거하면 깨어납니다. 대부분의 사람들은 빨리 깨어나지만 일부는 그렇지 않습니다. 모든 환자는 마취에서 깨어난 후 기억력 및 기타 인지 문제가 있습니다. 동물에 대한 연구에서 연구자들은 카페인이 쥐를 프로포폴 마취에서 훨씬 더 빨리 깨우게 한다는 것을 관찰했습니다. 이것은 시험된 모든 동물에 대해 사실이었다. 조사관은 이것이 인간에게 사실인지 확인하고 싶습니다. 카페인이 마취에서 깨어나는 속도를 높일까요? 깨어난 후 마취와 관련된 인지 장애를 역전시킬 수 있습니까?

8명의 피험자와 함께 겸손한 실험을 수행하는 조사관을 제안합니다. 각 지원자는 두 번 마취됩니다. 각 지원자는 한 번 마취되고 다른 약물의 도움 없이 식염수 주입(위약 대조군)을 받으며, 다른 한 번은 상대적으로 적은 양의 카페인 주입을 받습니다. 식염수 대 카페인의 순서는 무작위화되고 연구는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 프로포폴 마취의 출현이 카페인 주입에 의해 현저하게 가속화되는지 여부를 결정할 것입니다. 그리고 부작용이 관찰되는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 25-40세.
  2. 남성.
  3. 전신 질환이나 상태가 없는 정상적인 건강한 피험자.
  4. 기능적 능력의 대사 등가물 >= 5.
  5. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 선별 검사(미국 수면 무호흡증 학회에서 제정한 STOP-bang 점수)에 근거한 낮은 위험: > 3개 항목에 대해 예 - OSA의 높은 위험
  6. 부정맥의 병력 없음(기준 EKG는 병력 및 신체 세션 중에 획득됨), 발작, 간 및 신장 질환.
  7. BMI < 30kg/m2.
  8. 마취에 어려움이 있었던 과거력이 없습니다.
  9. 악성 고열증의 개인 또는 가족력이 없습니다.
  10. 정신 질환의 병력이 없습니다.
  11. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 없습니다(소변 약물 검사 필요).
  12. 동의할 수 있는 피험자.
  13. 시카고 대학교에서 30마일 이내에 거주.
  14. 발작 장애의 병력이 없습니다.
  15. 머리 외상의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 25세 미만 또는 40세 초과.
  2. 여성.
  3. ASA 신체 상태 > 1(전신적 질환 또는 상태가 없는 정상 건강한 피험자)
  4. 기능적 능력의 대사 등가물(MET) < 5.
  5. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 선별 검사(미국 수면 무호흡증 학회에서 제정한 STOP-bang 점수)에 근거한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 고위험: > 3개 항목에 대해 예 - OSA의 고위험
  6. 병력 부정맥(기준 EKG는 병력 및 신체 세션 중에 획득됨), 발작, 간 및 신장 질환
  7. BMI>30kg/m2.
  8. 마취에 대한 사전 어려움.
  9. 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
  10. 정신 질환의 병력.
  11. 약물 또는 알코올 남용 병력(소변 약물 검사 필요)
  12. 동의할 능력이 없는 피험자
  13. 시카고 대학에서 30마일 이상 떨어진 곳에 살고 있습니다.
  14. 발작 장애의 병력.
  15. 머리 외상의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 다음 카페인
마취된 지원자는 식염수(위약 대조군) 주사 후 깨어나도록 허용되고 세척 기간이 뒤따른 다음 다시 마취되고 카페인(15mg/kg) 주사 후 깨어날 수 있습니다.

마취된 지원자는 식염수 주입 후 깨어날 수 있습니다(위약 대조군).

다른 이름들:

  • 식염

마취된 지원자는 카페인(15mg/kg) 주입 후 깨어날 수 있습니다.

다른 이름들:

  • 카페인 구연산염
실험적: 카페인 다음 위약
마취된 지원자는 카페인(15mg/kg) 주사 후 깨어나도록 허용되고 세척 기간이 뒤따른 다음 다시 마취되고 식염수 주사 후 깨어날 수 있습니다(위약 대조군).

마취된 지원자는 식염수 주입 후 깨어날 수 있습니다(위약 대조군).

다른 이름들:

  • 식염

마취된 지원자는 카페인(15mg/kg) 주입 후 깨어날 수 있습니다.

다른 이름들:

  • 카페인 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨어 있는 시간 - 마취 종료와 피험자가 눈을 뜰 때까지의 시간.
기간: 15 분
이 연구의 목표는 카페인이 마취에서 나오는 속도를 높이는지 여부를 결정하는 것입니다. 마취제 전달을 종료하고 대상자가 눈을 뜨는 사이의 시간을 측정합니다. 마취에서 "나타나는" 시간은 마취를 종료하고 테스트 대상이 눈을 뜨는 사이의 시간으로 정의됩니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트1 - 시각적 아날로그 척도
기간: 마취 종료 후 최대 120분.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 마취 종료 15분 후 각 피험자는 가능한 경우 일련의 정신 운동 테스트를 완료하도록 요청받습니다. 그렇지 않으면 테스트가 30분에 시작되었습니다. 테스트는 15분마다 반복됩니다. 첫 번째 테스트인 VAS(Visual Analog Scale) 테스트는 두 개의 100mm 라인으로 구성되어 있으며 각각 컴퓨터 화면에 "기분 좋음" 또는 "나쁨"이라는 레이블이 붙어 있습니다. 피실험자는 각 줄에 커서를 놓아 현재 어떻게 느꼈는지 평가하도록 요청받습니다(0=전혀 그렇지 않음, 100=매우 심함). 테스트는 15분마다 반복됩니다.
마취 종료 후 최대 120분.
인지 테스트2 - Sternberg 기억력 테스트
기간: 마취 종료 후 최대 120분.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상자가 깨어 있는 경우 마취 후 15분에 테스트를 적용하고 15분마다 반복합니다. Sternberg Test of Memory(STM)에서 참가자들은 일련의 숫자를 외우도록 요청받습니다. 그 후, 컴퓨터는 일련의 임의의 숫자를 화면에 표시하고 참가자는 컴퓨터 화면의 숫자가 이전 문자열의 일부인지 여부를 묻습니다. 3라운드에서 참가자들에게 2, 4, 6개의 숫자가 주어진다. 주제가 질문에 답할 때까지 대기 시간도 모니터링됩니다.
마취 종료 후 최대 120분.
인지 테스트3 - 분할 주의 과제
기간: 마취 종료 후 최대 120분.
일반적으로 마취를 받는 환자는 마취가 종료된 후 몇 시간 동안 상당한 인지 문제를 보입니다. 목표는 카페인이 인지 문제를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상자가 깨어 있는 경우 마취 후 15분에 테스트를 처음 적용한 다음 15분마다 반복합니다. DAT(Divided Attention Task)에서 참가자는 조이스틱으로 구불구불한 도로 중앙 위로 비행기를 조종하고 동시에 화면에서 대상이 무작위로 깜박일 때마다 버튼을 누르도록 요청받습니다. 컴퓨터 프로그램은 도로 중심에서 비행기의 평균 제곱근(RMS) 편차와 표적이 나타날 때 방아쇠를 누르는 대기 시간을 추적합니다.
마취 종료 후 최대 120분.
바이스펙트럼 인덱스
기간: 마취 종료 후 최대 120분.
BIS(Bispectral Index) 측정 시스템을 사용하여 마취 깊이를 측정합니다. 특히 우리는 BIS가 대조군에 비해 카페인 섭취 후 더 빠른 회복을 나타내는지 확인하고자 합니다.
마취 종료 후 최대 120분.
평균 동맥 혈압
기간: 마취 종료 후 최대 120분.
이 측정은 카페인이 해로운 방식으로 혈압을 변화시키는지 여부를 결정하기 위해 이루어집니다.
마취 종료 후 최대 120분.
심박수
기간: 마취 종료 후 최대 120분.
이 측정은 카페인이 유해한 방식으로 심박수를 변경하는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.
마취 종료 후 최대 120분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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