Studie k určení, zda kofein urychluje vystupování z propofolové anestezie
28. října 2019 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k určení, zda kofein citrát urychluje výstup z anestezie
V současné době lékaři nemají žádný způsob, jak zvrátit anestezii. Pacienti se probouzejí, když jejich těla vyčistí anestetikum. Většina lidí se probudí rychle, ale někteří ne. Všichni pacienti mají po probuzení z anestezie problémy s pamětí a dalšími kognitivními problémy. Ve studiích na zvířatech výzkumníci pozorovali, že kofein způsobil, že se krysy probouzely mnohem rychleji z anestezie propofolem. To platilo pro všechna testovaná zvířata. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda to platí i u lidí. Urychlí kofein probuzení z anestezie? Zvrátí kognitivní deficity spojené s anestezií po probuzení?
Navrhují, aby vyšetřovatelé provedli skromný pokus s 8 testovacími subjekty. Každý dobrovolník bude anestezován dvakrát. Každý dobrovolník bude jednou anestetizován a dostane infuzi fyziologického roztoku (kontrola placeba), bez pomoci jiných léků, a podruhé dostane dobrovolník infuzi relativně nízké dávky kofeinu. Pořadí fyziologického roztoku versus kofein bude randomizováno a studie bude provedena dvojitě slepým způsobem. Zjistíme, zda kofeinová infuze významně urychlí výstup z propofolové anestezie. A zda jsou pozorovány nějaké nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-40 let.
- Mužský.
- Normální zdravý subjekt bez systematických onemocnění nebo stavů.
- Metabolické ekvivalenty funkční kapacity >= 5.
- Nízké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě screeningového testu (skóre STOP-bang stanovené Americkou společností pro spánkovou apnoe): Ano až > 3 položky – vysoké riziko OSA
- Žádná anamnéza arytmie (základní EKG bude získáno během anamnézy a fyzického sezení), záchvaty, onemocnění jater a ledvin.
- BMI < 30 kg/m2.
- Žádné předchozí potíže s anestezií.
- Žádná osobní ani rodinná anamnéza maligní hypertermie.
- Žádné duševní onemocnění v anamnéze.
- Žádná anamnéza užívání drog nebo alkoholu (vyžaduje se screening drog v moči).
- Subjekty schopné dát souhlas.
- Bydlení méně než 30 mil od University of Chicago.
- Žádná anamnéza záchvatových poruch.
- Žádné poranění hlavy v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Věk <25 nebo >40.
- Ženský.
- Fyzický stav ASA > 1 (normální zdravý subjekt bez systematických onemocnění nebo stavů)
- Metabolické ekvivalenty funkční kapacity (MET) < 5.
- Vysoká rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě screeningového testu (skóre STOP-bang stanovené Americkou společností pro spánkovou apnoe): Ano až > 3 položky – vysoké riziko OSA
- Anamnéza Arytmie (základní EKG bude získáno během anamnézy a fyzického sezení), záchvaty, onemocnění jater a ledvin
- BMI>30 kg/m2.
- Předchozí potíže s anestezií.
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
- Anamnéza jakékoli duševní choroby.
- Anamnéza užívání drog nebo alkoholu (vyžaduje se screening drog v moči)
- Subjekty neschopné dát souhlas
- Bydlení více než 30 mil od University of Chicago.
- Anamnéza záchvatových poruch.
- Historie poranění hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo a pak kofein
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno se probudit po injekci fyziologického roztoku (kontrola s placebem), po níž bude následovat vymývací období, a poté budou znovu anestetizováni a ponecháni probudit se po injekci kofeinu (15 mg/kg).
|
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno se probudit po injekci fyziologického roztoku (kontrola placeba). Ostatní jména:
Po injekci kofeinu (15 mg/kg) bude dobrovolníkům v anestezii umožněno se probudit. Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kofein a pak placebo
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno, aby se probudili po injekci kofeinu (15 mg/kg), následovalo vymývací období a poté byli znovu anestetizováni a nechali se probudit po injekci fyziologického roztoku (kontrola placeba).
|
Anestetizovaným dobrovolníkům bude umožněno se probudit po injekci fyziologického roztoku (kontrola placeba). Ostatní jména:
Po injekci kofeinu (15 mg/kg) bude dobrovolníkům v anestezii umožněno se probudit. Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bdění – doba mezi ukončením anestezie a otevřením očí subjektu.
Časové okno: 15 minut
|
Cílem studie je zjistit, zda kofein urychluje výstup z anestezie.
Bude měřena doba mezi ukončením podávání anestetika a tím, že subjekt otevře oči.
Doba „vynoření se“ z anestezie bude definována jako doba mezi ukončením anestezie a otevřením očí testovaným subjektem.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní test1 - Vizuální analogová škála
Časové okno: Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie.
Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy.
Patnáct minut po ukončení anestezie bude každý subjekt požádán, aby dokončil sérii psychomotorických testů, pokud je schopen.
Jinak testování začalo ve 30 minutách.
Testy se budou opakovat každých 15 minut.
První test, test vizuální analogové stupnice (VAS), sestával ze dvou 100mm čar, z nichž každá byla označena „cítím se dobře“ nebo „cítím se špatně“ zobrazenými na obrazovce počítače.
Testované subjekty budou požádány, aby ohodnotily, jak se aktuálně cítily, umístěním kurzoru na každý řádek (0=vůbec ne, 100=extrémně).
Test se bude opakovat každých 15 minut.
|
Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
|
Kognitivní test2 - Sternbergův test paměti
Časové okno: Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie.
Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy.
Test bude aplikován 15 minut po anestezii, pokud je subjekt vzhůru, a poté se opakuje každých 15 minut.
Ve Sternbergově testu paměti (STM) jsou účastníci požádáni, aby si zapamatovali řadu čísel.
Poté počítač zabliká na obrazovce řadou náhodných čísel a účastník je dotázán, zda je číslo na obrazovce počítače součástí předchozího řetězce nebo ne.
Ve třech kolech dostanou účastníci řetězec 2, pak 4 a poté 6 čísel.
Sledována je také latence, dokud subjekt na otázku neodpoví.
|
Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
|
Kognitivní test3 – Úkol s dělenou pozorností
Časové okno: Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
Normálně pacienti, kteří dostávají anestezii, vykazují významné kognitivní problémy několik hodin po ukončení anestezie.
Cílem je zjistit, zda kofein pomáhá zmírňovat kognitivní problémy.
Test se nejprve aplikuje 15 minut po anestezii, pokud je subjekt vzhůru, a poté se opakuje každých 15 minut.
V úkolu s rozdělenou pozorností (DAT) jsou účastníci požádáni, aby pomocí joysticku přeletěli letadlo nad středem klikaté silnice a současně stiskli tlačítko, kdykoli na obrazovce náhodně blikají cíle.
Počítačový program sleduje střední kvadratickou (RMS) odchylku letadla od středu vozovky a latenci pro stisknutí spouště, když se objeví cíl.
|
Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
|
Bispektrální index
Časové okno: Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
K měření hloubky anestezie se používá systém měření bispektrálního indexu (BIS).
Zejména chceme zjistit, zda BIS vykazuje rychlejší zotavení po kofeinu ve srovnání s kontrolou.
|
Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
|
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
Toto měření se provádí za účelem zjištění, zda kofein nepříznivě mění krevní tlak.
|
Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
Toto měření se provádí za účelem zjištění, zda kofein nepříznivě ovlivňuje srdeční frekvenci.
|
Až 120 minut po ukončení anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-1174
- 1R01GM116119 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .