Un estudio para determinar si la cafeína acelera la salida de la anestesia con propofol
28 de octubre de 2019 actualizado por: University of Chicago
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el citrato de cafeína acelera la salida de la anestesia
En la actualidad, los médicos no tienen forma de revertir la anestesia. Los pacientes se despiertan cuando sus cuerpos eliminan el anestésico. La mayoría de las personas se despiertan rápidamente, pero algunas no. Todos los pacientes tienen problemas de memoria y otros problemas cognitivos después de despertarse de la anestesia. En estudios con animales, los investigadores observaron que la cafeína hacía que las ratas se despertaran mucho más rápidamente de la anestesia con propofol. Esto fue cierto para todos los animales probados. A los investigadores les gustaría ver si esto es cierto en humanos. ¿La cafeína acelerará el despertar de la anestesia? ¿Revertirá los déficits cognitivos asociados con la anestesia, después de despertar?
Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo modesto con 8 sujetos de prueba. Cada voluntario será anestesiado dos veces. Cada voluntario será anestesiado una vez y recibirá una infusión de solución salina (control de placebo), sin la ayuda de ningún otro fármaco y la otra vez el voluntario recibirá una infusión de una dosis relativamente baja de cafeína. El orden de solución salina versus cafeína será aleatorio y el estudio se realizará de manera doble ciego. Determinaremos si la infusión de cafeína acelerará significativamente la recuperación de la anestesia con propofol. Y si se observan eventos adversos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-40.
- Masculino.
- Sujeto sano normal sin enfermedades o condiciones sistemáticas.
- Equivalentes Metabólicos de Capacidad Funcional >= 5.
- Bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a > 3 ítems: alto riesgo de AOS
- Sin historial de arritmia (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante la sesión de historial y examen físico), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales.
- IMC < 30 kg/m2.
- Sin antecedentes de dificultad previa con la anestesia.
- Sin antecedentes personales ni familiares de hipertermia maligna.
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad mental.
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requieren pruebas de detección de drogas en orina).
- Sujetos capaces de dar su consentimiento.
- Vivir a menos de 30 millas de distancia de la Universidad de Chicago.
- Sin antecedentes de trastornos convulsivos.
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
Criterio de exclusión:
- Edad <25 o >40.
- Femenino.
- Estado físico ASA > 1 (sujeto sano normal sin enfermedades o condiciones sistemáticas)
- Equivalentes metabólicos de capacidad funcional (MET) < 5.
- Altos riesgos de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a > 3 ítems: alto riesgo de AOS
- Antecedentes Arritmia (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante la sesión de antecedentes y examen físico), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales
- IMC>30 kg/m2.
- Dificultad previa con la anestesia.
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
- Antecedentes de alguna enfermedad mental.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requieren análisis de drogas en orina)
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Vivir a más de 30 millas de distancia de la Universidad de Chicago.
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo luego cafeína
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertarse después de la inyección de solución salina (control de placebo) seguido de un período de lavado y luego anestesiados nuevamente y se les permitirá despertar después de la inyección de cafeína (15 mg/kg).
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A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertar después de la inyección de solución salina (control de placebo). Otros nombres:
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertar después de la inyección de cafeína (15 mg/kg). Otros nombres:
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Experimental: Cafeína luego placebo
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertarse después de la inyección de cafeína (15 mg/kg) seguido de un período de lavado y luego anestesiados nuevamente y se les permitirá despertar después de la inyección de solución salina (control de placebo).
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A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertar después de la inyección de solución salina (control de placebo). Otros nombres:
A los voluntarios anestesiados se les permitirá despertar después de la inyección de cafeína (15 mg/kg). Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vigilia: tiempo entre el final de la anestesia y la apertura de los ojos del sujeto.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El objetivo del estudio es determinar si la cafeína acelera la salida de la anestesia.
Se medirá el tiempo entre la finalización de la administración del anestésico y la apertura de los ojos por parte del sujeto.
El tiempo para "salir" de la anestesia se definirá como el tiempo entre que finaliza la anestesia y el sujeto de prueba abre los ojos.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba cognitiva1 - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia.
El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos.
Quince minutos después de terminar la anestesia, se le pedirá a cada sujeto que complete una serie de pruebas psicomotoras, si son capaces.
De lo contrario, la prueba comenzó a los 30 minutos.
Las pruebas se repetirán cada 15 minutos.
La primera prueba, una prueba de escala analógica visual (VAS) consistió en dos líneas de 100 mm, cada una etiquetada con "sentirse bien" o "sentirse mal" que se muestra en una pantalla de computadora.
Se les pedirá a los sujetos de prueba que califiquen cómo se sintieron actualmente colocando un cursor en cada una de las líneas (0 = nada, 100 = extremadamente).
La prueba se repetirá cada 15 minutos.
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Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Prueba cognitiva2 - Prueba de memoria de Sternberg
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia.
El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos.
La prueba se aplicará a los 15 minutos siguientes a la anestesia, si el sujeto está despierto y luego se repetirá cada 15 minutos.
En la Prueba de memoria de Sternberg (STM), se pide a los participantes que memoricen una serie de números.
Luego, una computadora mostrará una serie de números aleatorios en la pantalla y se le preguntará al participante si el número en la pantalla de la computadora es parte de la cadena anterior o no.
En tres rondas, los participantes reciben una serie de 2, luego 4 y luego 6 números.
También se monitorea la latencia hasta que el sujeto responde la pregunta.
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Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Prueba cognitiva 3 - Tarea de atención dividida
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Normalmente, los pacientes que reciben anestesia presentan problemas cognitivos significativos durante horas después de que finaliza la anestesia.
El objetivo es determinar si la cafeína ayuda a mejorar los problemas cognitivos.
La prueba se aplica por primera vez a los 15 minutos después de la anestesia, si el sujeto está despierto y luego se repite cada 15 minutos.
En la Tarea de Atención Dividida (DAT), se les pide a los participantes que vuelen un avión sobre el centro de un camino sinuoso con un joystick y simultáneamente presionen un botón cada vez que los objetivos parpadeen aleatoriamente en la pantalla.
El programa de computadora rastrea la desviación cuadrática media (RMS) del avión desde el centro de la carretera y la latencia para presionar el gatillo cuando aparece el objetivo.
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Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Índice biespectral
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Se emplea un sistema de medición de índice biespectral (BIS) para medir la profundidad de la anestesia.
En particular, deseamos determinar si BIS exhibe una recuperación más rápida después de la cafeína en comparación con el control.
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Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Esta medida se realiza para determinar si la cafeína altera la presión arterial de forma nociva.
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Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Esta medida se realiza para determinar si la cafeína altera el ritmo cardíaco de manera perjudicial.
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Hasta 120 minutos después de terminar la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1174
- 1R01GM116119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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