Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om koffein akselererer fremveksten fra propofolbedøvelse

28. oktober 2019 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å avgjøre om koffeinsitrat akselererer oppkomsten fra anestesi

For tiden har klinikere ingen mulighet til å reversere anestesi. Pasienter våkner når kroppen renser bedøvelsen. De fleste våkner raskt, men noen gjør det ikke. Alle pasienter har hukommelse og andre kognitive problemer etter å ha våknet fra anestesi. I studier på dyr observerte forskerne at koffein fikk rotter til å våkne mye raskere fra propofolbedøvelse. Dette gjaldt alle dyrene som ble testet. Etterforskerne vil gjerne se om dette stemmer for mennesker. Vil koffein akselerere oppvåkning fra anestesi? Vil det reversere de kognitive underskuddene forbundet med anestesi etter oppvåkning?

De foreslår at etterforskerne gjennomfører en beskjeden rettssak med 8 testpersoner. Hver frivillig blir bedøvet to ganger. Hver frivillig blir bedøvet den ene gangen og får en infusjon av saltvann (placebokontroll), uten hjelp av andre medikamenter og den andre gangen vil den frivillige få en infusjon av en relativt lav dose koffein. Rekkefølgen av saltvann kontra koffein vil bli randomisert og studien vil bli gjort på en dobbeltblind måte. Vi vil avgjøre om fremkomsten fra propofolbedøvelse vil bli betydelig akselerert av koffeininfusjonen. Og om noen uønskede hendelser er observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-40.
  2. Mann.
  3. Normalt friskt individ uten systematiske sykdommer eller tilstander.
  4. Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet >= 5.
  5. Lav risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang score fastsatt av American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 elementer - høy risiko for OSA
  6. Ingen historie med arytmi (Baseline EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ingen historie med tidligere problemer med anestesi.
  9. Ingen personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
  10. Ingen historie med psykiske lidelser.
  11. Ingen historie med narkotika eller alkoholmisbruk (urin narkotika skjermer nødvendig).
  12. Emner som er i stand til å gi samtykke.
  13. Bor mindre enn 30 miles unna University of Chicago.
  14. Ingen historie med anfallsforstyrrelser.
  15. Ingen historie med hodetraumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <25 eller >40.
  2. Hunn.
  3. ASA fysisk status > 1 (normalt friskt individ uten systematiske sykdommer eller tilstander)
  4. Metabolic Equivalents of Functional Capacity (MET) < 5.
  5. Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 elementer - høy risiko for OSA
  6. Arytmi (grunnlinje-EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Tidligere problemer med anestesi.
  9. Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
  10. Historie om enhver psykisk sykdom.
  11. Historie med narkotika eller alkoholmisbruk (urin narkotika-skjermer nødvendig)
  12. Emner som ikke er i stand til å gi samtykke
  13. Bor mer enn 30 miles unna University of Chicago.
  14. Historie med anfallsforstyrrelser.
  15. Historie om hodetraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo og deretter koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av saltvann (placebokontroll) etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter bedøvet igjen og få lov til å våkne etter injeksjon av koffein (15 mg/kg).
Legemiddel: Placebo

Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av saltvann (placebokontroll).

Andre navn:

  • Saltvann
Legemiddel: Koffein

Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av koffein (15 mg/kg).

Andre navn:

  • Koffeinsitrat
Eksperimentell: Koffein og deretter placebo
Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av koffein (15 mg/kg) etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter bedøvet igjen og få lov til å våkne etter injeksjon av saltvann (placebokontroll).
Legemiddel: Placebo

Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av saltvann (placebokontroll).

Andre navn:

  • Saltvann
Legemiddel: Koffein

Bedøvede frivillige vil få lov til å våkne etter injeksjon av koffein (15 mg/kg).

Andre navn:

  • Koffeinsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våknetid - Tiden mellom avsluttende anestesi og forsøkspersonens øyne.
Tidsramme: 15 minutter
Målet med studien er å finne ut om koffein øker hastigheten ved anestesi. Tiden mellom avslutning av anestesitilførsel og til personen som åpner øynene vil bli målt. Tiden for å "komme ut" fra anestesi vil defineres som tiden mellom avsluttet anestesi og testpersonen åpner øynene.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv test1 - Visual Analog Scale
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Femten minutter etter avsluttet anestesi vil hver enkelt person bli bedt om å gjennomføre en serie psykomotoriske tester, hvis de er i stand til det. Ellers startet testingen etter 30 minutter. Testene vil bli gjentatt hvert 15. minutt. Den første testen, en visuell analog skala (VAS) test besto av to 100 mm linjer, hver merket med "feel good" eller "feel bad" vist på en dataskjerm. Testpersoner vil bli bedt om å vurdere hvordan de følte det for øyeblikket ved å plassere en markør på hver linje (0=ikke i det hele tatt, 100=ekstremt). Testen gjentas hvert 15. minutt.
Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Kognitiv test2 - Sternberg test av hukommelse
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Testen vil bli påført 15 minutter etter anestesi, hvis forsøkspersonen er våken, og deretter gjentas hvert 15. minutt. I Sternberg Test of Memory (STM) blir deltakerne bedt om å huske en rekke tall. Etterpå vil en datamaskin blinke en rekke tilfeldige tall på skjermen og deltakeren blir spurt om tallet på dataskjermen er en del av den tidligere strengen eller ikke. I tre runder får deltakerne en streng med 2, deretter 4 og deretter 6 tall. Latensen frem til forsøkspersonen svarer på spørsmålet overvåkes også.
Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Kognitiv test3 - Delt oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Normalt viser pasienter som får anestesi betydelige kognitive problemer i timer etter at anestesi er avsluttet. Målet er å finne ut om koffein bidrar til å lindre de kognitive problemene. Testen påføres først 15 minutter etter anestesi, hvis forsøkspersonen er våken, og deretter gjentas hvert 15. minutt. I Divided Attention Task (DAT) blir deltakerne bedt om å fly et fly over midten av en svingete vei med en joystick og samtidig trykke på en knapp når mål blinker tilfeldig på skjermen. Dataprogrammet sporer RMS-avviket til flyet fra midten av veien og ventetiden for å trykke på avtrekkeren når målet dukker opp.
Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Bispektral indeks
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Et bispektral indeks (BIS) målesystem brukes for å måle dybden av anestesi. Spesielt ønsker vi å finne ut om BIS viser raskere restitusjon etter koffein sammenlignet med kontroll.
Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Denne målingen er gjort for å avgjøre om koffein endrer blodtrykket på en skadelig måte.
Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Puls
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.
Denne målingen er gjort for å avgjøre om koffein endrer hjertefrekvensen på en skadelig måte.
Inntil 120 minutter etter avsluttet anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere