Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a koffein felgyorsítja-e a propofol érzéstelenítésből való megjelenését
2019. október 28. frissítette: University of Chicago
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a koffein-citrát felgyorsítja-e az érzéstelenítésből való megjelenést
Jelenleg a klinikusoknak nincs módjuk az érzéstelenítés visszafordítására. A betegek akkor ébrednek fel, amikor testük kiüríti az érzéstelenítőt. A legtöbb ember gyorsan felébred, de vannak, akik nem. Az érzéstelenítésből való felébredés után minden betegnek memória- és egyéb kognitív problémái vannak. Állatkísérletek során a kutatók azt figyelték meg, hogy a koffein hatására a patkányok sokkal gyorsabban ébredtek fel a propofol érzéstelenítésből. Ez az összes vizsgált állatra igaz volt. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez igaz-e az emberekre. A koffein felgyorsítja az érzéstelenítésből való felébredést? Megfordítja-e az érzéstelenítéssel kapcsolatos kognitív hiányosságokat ébredés után?
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek szerény kísérletet 8 tesztalanyal. Minden önkéntest kétszer érzéstelenítenek. Minden önkéntest egyszer elaltatnak, és sóoldat infúziót kapnak (placebo kontroll), más gyógyszer nélkül, a másik alkalommal pedig viszonylag kis adag koffeint kapnak. A sóoldat és a koffein sorrendjét randomizálják, és a vizsgálatot kettős vak módszerrel végezzük. Meg fogjuk határozni, hogy a propofol érzéstelenítésből való kiemelkedést jelentősen felgyorsítja-e a koffein infúzió. És hogy észleltek-e nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-40 éves korig.
- Férfi.
- Normál egészséges alany szisztematikus betegségek vagy állapotok nélkül.
- A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei >= 5.
- Alacsony az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata a szűrővizsgálat alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, több mint 3 elemre – magas az OSA kockázata
- Nincs anamnézisben a szívritmuszavar (a kiindulási EKG-t a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során végezzük), rohamok, máj- és vesebetegségek.
- BMI < 30 kg/m2.
- Az anamnézisben nincs érzéstelenítési nehézség.
- Nem volt rosszindulatú hipertermia személyes vagy családi kórtörténetében.
- Nincs semmilyen mentális betegség anamnézisében.
- Nem volt kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzményében (vizelet kábítószer-szűrése szükséges).
- Beleegyezés megadására képes alanyok.
- Kevesebb mint 30 mérföldre lakik a Chicagói Egyetemtől.
- Nincs kórtörténetében görcsroham.
- Nincs fejsérülés a kórelőzményében.
Kizárási kritériumok:
- 25 alatti vagy 40 év feletti életkor.
- Női.
- ASA fizikai állapot > 1 (normál egészséges alany szisztematikus betegségek vagy állapotok nélkül)
- A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei (MET) < 5.
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata a szűrőteszt alapján (STOP-bang pontszámot az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen a > 3 elemre – az OSA magas kockázata
- Anamnézis Aritmia (a kiindulási EKG-t a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során végezzük), rohamok, máj- és vesebetegségek
- BMI>30 kg/m2.
- Az érzéstelenítés korábbi nehézségei.
- Malignus hipertermia személyes vagy családi anamnézisében.
- Bármilyen mentális betegség története.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (vizelet kábítószer-szűrése szükséges)
- Az alanyok, akik nem képesek beleegyezést adni
- Több mint 30 mérföldre lakik a Chicagói Egyetemtől.
- A görcsrohamok anamnézisében.
- A fejsérülés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo, majd koffein
Az érzéstelenített önkéntesek sóoldat befecskendezése után felébredhetnek (placebo kontroll), majd egy kimosódási időszak következik, majd ismét elaltatják, és hagyják felébredni a koffein (15 mg/kg) injekció után.
|
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek a sóoldat befecskendezése után (placebo kontroll). Más nevek:
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek a koffein (15 mg/kg) injekció után. Más nevek:
|
|
Kísérleti: Koffein, majd placebo
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek a koffein (15 mg/kg) befecskendezése után, majd egy kimosódási időszak következik, majd ismét elaltatják, és sóoldat befecskendezése után hagyják felébredni (placebo kontroll).
|
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek a sóoldat befecskendezése után (placebo kontroll). Más nevek:
Az érzéstelenített önkéntesek felébredhetnek a koffein (15 mg/kg) injekció után. Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredési idő – Az érzéstelenítés befejezése és az alany szemének kinyitása közötti idő.
Időkeret: 15 perc
|
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a koffein felgyorsítja-e az érzéstelenítésből való kijutását.
Mérni kell az érzéstelenítő adagolás befejezése és az alany szemének kinyitása közötti időt.
Az érzéstelenítésből való „kitörés” ideje az érzéstelenítés befejezése és a kísérleti alany szemének kinyitása közötti idő.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teszt1 – Vizuális analóg skála
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után.
A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében.
Tizenöt perccel az érzéstelenítés befejezése után minden alanyt felkérnek, hogy végezzenek el egy sor pszichomotoros tesztet, ha képesek rá.
Egyébként a tesztelés 30 perckor kezdődött.
A teszteket 15 percenként megismétlik.
Az első teszt, a vizuális analóg skála (VAS) teszt két 100 mm-es vonalból állt, amelyek mindegyike a számítógép képernyőjén megjelenő „jól érzi magát” vagy „rosszul érzi magát” felirattal.
A kísérleti alanyokat megkérjük, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat jelenleg úgy, hogy minden sorra helyeznek egy kurzort (0 = egyáltalán nem, 100 = rendkívül).
A tesztet 15 percenként meg kell ismételni.
|
Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
|
Kognitív teszt2 – Sternberg memóriateszt
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után.
A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében.
A tesztet az érzéstelenítés után 15 perccel kell elvégezni, ha az alany ébren van, majd 15 percenként megismétlik.
A Sternberg Memóriatesztben (STM) a résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzenek meg egy számsort.
Ezt követően a számítógép véletlenszerű számok sorozatát villogtatja a képernyőn, és a résztvevőtől megkérdezik, hogy a számítógép képernyőjén látható szám a korábbi karakterlánc része-e vagy sem.
Három körben a résztvevők egy 2-es, majd 4-es, majd 6-os számsort kapnak.
A várakozási idő, amíg az alany meg nem válaszol a kérdésre, szintén figyelhető.
|
Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
|
Kognitív teszt3 – Osztott figyelemfeladat
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Általában az érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős kognitív problémákat mutatnak órákig az érzéstelenítés befejezése után.
A cél annak meghatározása, hogy a koffein segít-e a kognitív problémák enyhítésében.
A tesztet először az érzéstelenítés után 15 perccel kell elvégezni, ha az alany ébren van, majd 15 percenként megismételjük.
A megosztott figyelemfeladat (DAT) során a résztvevőket arra kérik, hogy repüljenek át egy kanyargós út közepe fölött egy joystick segítségével, és egyidejűleg nyomjanak meg egy gombot, amikor a célpontok véletlenszerűen felvillannak a képernyőn.
A számítógépes program nyomon követi a sík négyzetes (RMS) eltérését az út közepétől, valamint a ravaszt megnyomásának késleltetését, amikor a cél megjelenik.
|
Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
|
Bispektrális index
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Bispektrális index (BIS) mérőrendszert alkalmaznak az érzéstelenítés mélységének mérésére.
Különösen azt szeretnénk meghatározni, hogy a BIS gyorsabb felépülést mutat-e koffein után, mint a kontroll.
|
Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Ezt a mérést annak megállapítására végzik, hogy a koffein károsan befolyásolja-e a vérnyomást.
|
Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Ezt a mérést annak megállapítására végzik, hogy a koffein károsan befolyásolja-e a pulzusszámot.
|
Legfeljebb 120 perccel az érzéstelenítés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-1174
- 1R01GM116119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .