Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, ускоряет ли кофеин выход из анестезии пропофолом

28 октября 2019 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, ускоряет ли цитрат кофеина выход из наркоза

В настоящее время у клиницистов нет возможности отменить анестезию. Пациенты просыпаются, когда их тела очищаются от анестетика. Большинство людей просыпаются быстро, но некоторые этого не делают. Все пациенты имеют проблемы с памятью и другие когнитивные функции после пробуждения от анестезии. В исследованиях на животных исследователи заметили, что кофеин заставлял крыс просыпаться намного быстрее после анестезии пропофолом. Это было верно для всех тестируемых животных. Исследователи хотели бы увидеть, верно ли это для людей. Ускорит ли кофеин пробуждение от наркоза? Устранит ли это когнитивный дефицит, связанный с анестезией, после пробуждения?

Исследователи предлагают провести скромное испытание с участием 8 испытуемых. Каждому добровольцу дважды сделают анестезию. Каждый доброволец один раз подвергается анестезии и получает вливание физиологического раствора (плацебо-контроль) без помощи каких-либо других препаратов, а в другой раз добровольцу вводят относительно низкую дозу кофеина. Порядок употребления физиологического раствора по сравнению с кофеином будет случайным, и исследование будет проводиться двойным слепым методом. Мы определим, будет ли выход из анестезии пропофолом значительно ускорен при вливании кофеина. И не наблюдаются ли какие-либо нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25-40 лет.
  2. Мужской.
  3. Нормальный здоровый субъект без систематических заболеваний или состояний.
  4. Метаболические эквиваленты функциональной способности >= 5.
  5. Низкий риск обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): Да до > 3 пунктов — высокий риск СОАС
  6. Нет истории аритмии (базовая ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судорог, заболеваний печени и почек.
  7. ИМТ < 30 кг/м2.
  8. Нет истории предыдущих трудностей с анестезией.
  9. Нет личного или семейного анамнеза злокачественной гипертермии.
  10. Отсутствие в анамнезе каких-либо психических заболеваний.
  11. Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется анализ мочи на наркотики).
  12. Субъекты, способные дать согласие.
  13. Живу менее чем в 30 милях от Чикагского университета.
  14. Нет в анамнезе судорожных расстройств.
  15. Травмы головы в анамнезе нет.

Критерий исключения:

  1. Возраст <25 или >40.
  2. Женский.
  3. Физический статус ASA> 1 (нормальный здоровый субъект без систематических заболеваний или состояний)
  4. Метаболические эквиваленты функциональной способности (MET) < 5.
  5. Высокий риск синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): Да до > 3 пунктов — высокий риск СОАС
  6. Анамнез Аритмия (исходная ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судороги, заболевания печени и почек
  7. ИМТ>30 кг/м2.
  8. Предшествующие трудности с анестезией.
  9. Личная или семейная история злокачественной гипертермии.
  10. История любого психического заболевания.
  11. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется анализ мочи на наркотики)
  12. Субъекты, не способные дать согласие
  13. Жизнь более чем в 30 милях от Чикагского университета.
  14. История судорожных расстройств.
  15. История черепно-мозговой травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, затем кофеин
Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции физиологического раствора (контроль плацебо), после чего следует период вымывания, а затем снова наркотизируют и проснут после инъекции кофеина (15 мг/кг).
Лекарство: Плацебо

Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции физиологического раствора (контроль плацебо).

Другие имена:

  • физиологический раствор
Лекарство: Кофеин

Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции кофеина (15 мг/кг).

Другие имена:

  • Цитрат кофеина
Экспериментальный: Кофеин, затем плацебо
Добровольцам под анестезией разрешат проснуться после инъекции кофеина (15 мг/кг), после чего следует период вымывания, а затем снова анестезируют и проснут после инъекции физиологического раствора (контроль плацебо).
Лекарство: Плацебо

Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции физиологического раствора (контроль плацебо).

Другие имена:

  • физиологический раствор
Лекарство: Кофеин

Добровольцам под наркозом разрешат проснуться после инъекции кофеина (15 мг/кг).

Другие имена:

  • Цитрат кофеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения — время между прекращением анестезии и открытием глаз субъекта.
Временное ограничение: 15 минут
Цель исследования — определить, ускоряет ли кофеин выход из наркоза. Будет измеряться время между прекращением доставки анестетика и открытием глаз субъектом. Время «выхода» из анестезии будет определяться как время между прекращением анестезии и открытием глаз испытуемым.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный тест 1 — визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 120 минут после прекращения анестезии.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Через пятнадцать минут после прекращения анестезии каждому субъекту будет предложено пройти серию психомоторных тестов, если они смогут. В противном случае тестирование начиналось через 30 минут. Тесты будут повторяться каждые 15 минут. Первый тест, тест визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоял из двух 100-миллиметровых линий, каждая из которых помечена словами «хорошее самочувствие» или «плохое самочувствие», отображаемые на экране компьютера. Испытуемых попросят оценить, как они в настоящее время себя чувствуют, поместив курсор на каждую строку (0 = совсем нет, 100 = очень сильно). Тест будет повторяться каждые 15 минут.
До 120 минут после прекращения анестезии.
Когнитивный тест2 - тест памяти Штернберга
Временное ограничение: До 120 минут после прекращения анестезии.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Тест будет применяться через 15 минут после анестезии, если субъект не спит, а затем повторяется каждые 15 минут. В тесте памяти Штернберга (STM) участников просят запомнить последовательность чисел. После этого компьютер выведет на экран серию случайных чисел, и участника спросят, являются ли числа на экране компьютера частью предыдущей строки или нет. В трех раундах участникам дается строка из 2, затем 4, затем 6 номеров. Также отслеживается задержка до того, как субъект ответит на вопрос.
До 120 минут после прекращения анестезии.
Когнитивный тест 3 — Задание на разделенное внимание
Временное ограничение: До 120 минут после прекращения анестезии.
Обычно у пациентов, находящихся под анестезией, наблюдаются серьезные когнитивные проблемы в течение нескольких часов после прекращения анестезии. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли кофеин улучшить когнитивные проблемы. Тест сначала применяется через 15 минут после анестезии, если субъект не спит, а затем повторяется каждые 15 минут. В задаче с разделенным вниманием (DAT) участников просят управлять самолетом над центром извилистой дороги с помощью джойстика и одновременно нажимать кнопку всякий раз, когда цели случайным образом мигают на экране. Компьютерная программа отслеживает среднеквадратичное (RMS) отклонение самолета от центра дороги и задержку нажатия на спусковой крючок при появлении цели.
До 120 минут после прекращения анестезии.
Биспектральный индекс
Временное ограничение: До 120 минут после прекращения анестезии.
Для измерения глубины анестезии используется система измерения биспектрального индекса (BIS). В частности, мы хотим определить, демонстрирует ли BIS более быстрое восстановление после кофеина по сравнению с контролем.
До 120 минут после прекращения анестезии.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До 120 минут после прекращения анестезии.
Это измерение проводится для того, чтобы определить, влияет ли кофеин на артериальное давление вредным образом.
До 120 минут после прекращения анестезии.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 120 минут после прекращения анестезии.
Это измерение проводится для того, чтобы определить, влияет ли кофеин на частоту сердечных сокращений вредным образом.
До 120 минут после прекращения анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться