深部脑刺激治疗难治性抑郁症的长期随访
2024年11月19日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
一项初步研究的长期随访，研究者提议在五名 TRD 患者中测试胼胝体下扣带回 (SCC) 的高频刺激是否是一种安全有效的抗抑郁治疗，以比较左侧与右侧刺激的效果侧刺激，并研究这种干预的潜在作用机制。
重要的是，这项研究将用于评估对 TRD 进行更大规模、更明确的 SCC DBS 试验的必要性并协助规划该试验。
研究概览
详细说明
美国重度抑郁症 (MDD) 的终生患病率为 17%。 抑郁症有多种治疗方法，包括药物治疗、心理治疗和各种躯体治疗。 不幸的是，多达三分之二的患者在一线治疗后仍有症状，三分之一的患者在四次既定治疗后未能达到缓解（定义为抑郁症状完全消退）；大约 10%-20% 的抑郁症患者尽管进行了多次积极的治疗，但几乎没有任何改善。 因此，保守估计美国难治性抑郁症 (TRD) 的患病率为 1%-3%。 TRD 有很高的自杀风险，是导致残疾的主要原因，并导致整体医疗保健费用翻倍。
对于 TRD 患者，循证治疗选择有限。 经颅磁刺激 (TMS) 可能对不超过一种抗抑郁药物失败的患者有效 10-12，但反应率和缓解率相对较低（分别低于 30% 和 20%）。 迷走神经刺激 (VNS) 可能对 4-6 次抗抑郁治疗失败的患者有效，但长期反应和缓解率再次较低（分别约为 20% 和 10%）。 电休克疗法（ECT）对TRD患者有效，缓解率为50%-60%。 然而，超过 70% 的 TRD 患者会在急性治疗成功后的 6 个月内复发。 对于 ECT 失败的患者，没有循证治疗方案。 因此，非常需要新的 TRD 治疗方法。
先前的临床试验表明，SCC DBS 有可能成为 TRD 患者的一种有价值的治疗选择。 进一步开发这种治疗方法将涉及确认其有效性和确定优化其使用的方法。 在这项研究中，研究人员打算测试慢性 SCC DBS 作为 TRD 治疗的安全性和有效性，并使用双盲、随机、交叉设计比较左侧刺激和右侧刺激的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
在 DHMC 参加 DBS for TRD 研究的患者将有机会在他们目前参加的 DBS for TRD 研究结束时参加为期十年的随访研究。
在 TRD 研究的 DBS 筛选阶段，患者将被告知该选项，并在研究完成前 2 周收到提醒。
总共将有五 (5) 名患者参加这项研究
描述
纳入标准：
- 已收到 TRD 的 DBS
- 提供书面知情同意书的能力
- 愿意遵守所有必要的研究访问
排除标准：
- 显着的脑血管危险因素或既往中风，记录在案的重大头部外伤或神经退行性疾病。
- 其他目前活跃的具有临床意义的 Axis I 精神病学诊断包括精神分裂症、恐慌症、强迫症、广泛性焦虑症或创伤后应激障碍。 如果人格障碍可能干扰合作和遵守研究方案，则患有严重 Axis II 人格障碍的患者也将被排除在外。
- 目前的精神病症状。
- 全球认知障碍的证据。
- 物质滥用或依赖没有完全持续缓解（即至少一年没有活动）。
- 有意图的主动自杀意念；过去六个月内的自杀未遂；过去两年内超过 3 次自杀未遂。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- DBS 手术（心脏起搏器/除颤器或其他植入设备）的一般禁忌症。
- 不能或不愿意遵守长期随访。
- 对身体任何部位的神经刺激有不耐受史。
- 在之前的 30 天内参加过另一种药物、设备或生物制品试验。
- 需要重复 MRI 扫描的情况。
- 需要透热疗法的情况。
- 需要抗凝药物的情况。
- 与预期生存相关的绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星展银行长期跟进
先前研究中接受 DBS 的 5 名参与者被登记，以对其进展情况和 DBS 设备进行为期 12 年的监测。
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深部脑刺激器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备正常运行
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 6 年。
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研究精神科医生将每 12 个月对患者进行一次评估（通过面对面、电话或视频通话访问）以评估设备功能，
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 6 年。
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 随时间变化的平均分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 2 年。
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汉密尔顿抑郁评定量表-17 (HDRS-17) 是一个由临床医生管理的包含 17 个项目的抑郁评估量表，涉及过去一周经历的抑郁症状。
对于HDRS-17，一般认为0-7分属于正常范围。 8-12分：可能有抑郁症，13-17分：轻度抑郁症，18-24分：轻度抑郁症中度抑郁，得分25-52：重度抑郁。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 2 年。
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汉密尔顿抑郁量表 21 (HDRS-21) 随时间变化的平均分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 2 年。
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汉密尔顿抑郁评定量表或汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS-21) 是临床医生对抑郁症状严重程度进行的 21 项多项选择测量。
该量表由 21 个项目组成，评估抑郁症的各个方面，包括情绪、内疚、失眠、激动和焦虑。
参与者根据症状的存在和严重程度对每个项目进行评分，分数范围从 0 到 2 或 0 到 4。前 17 个项目衡量抑郁症状的严重程度，将这 17 个项目的分数合并起来得出总分分数（最高 52）。
总分越高表明抑郁症越严重，范围通常解释如下： 0-7 分通常被认为在正常范围内（轻微或无抑郁），8-13 分： 轻度抑郁症，得分为14-18分：中度抑郁症，19-22分：重度抑郁症，23分及以上：极重度抑郁症。
所有 21 项的总和得出最高分 76 分。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 2 年。
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汉密尔顿抑郁量表 24 (HDRS-24) 随时间变化的平均分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 2 年。
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汉密尔顿抑郁评定量表或汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS-24) 是一项由临床医生执行的 24 项多项选择测量抑郁症状严重程度的方法。
该量表由 24 个项目组成，评估抑郁症的各个方面，包括情绪、内疚、失眠、激动和焦虑。
参与者根据症状的存在和严重程度对每个项目进行评分，分数范围从 0 到 2 或 0 到 4。前 17 个项目衡量抑郁症状的严重程度，然后将这 17 个项目的分数组合起来创建一个总分（最多 52 分）。
HDRS-24 总分越高表明抑郁症越严重，范围通常解释如下：0-7（正常）、8-13（轻度抑郁）、14-18（中度抑郁）、19-22（重度抑郁） 23 或更高（非常严重的抑郁症）。
所有 24 个项目的分数相加得出的最高分数为 78 分。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；数据收集时间为 1 至 2 年。
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汉密尔顿抑郁量表 28 (HDRS-28) 随时间变化的平均分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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汉密尔顿抑郁评定量表或汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS-28) 是一项由临床医生执行的 28 项多项选择测量抑郁症状严重程度的方法。
该量表由 28 个项目组成，评估抑郁症的各个方面，包括情绪、内疚、失眠、激动和焦虑。
参与者根据症状的存在和严重程度对每个项目进行评分，分数范围从 0 到 2 或 0 到 4。前 17 个项目衡量抑郁症状的严重程度，然后将这 17 个项目的分数组合起来创建一个总分（最多 52 分）。
HDRS-28 总分越高表明抑郁症越严重，范围通常解释如下：0-7（正常）、8-13（轻度抑郁）、14-18（中度抑郁）、19-22（重度抑郁） 23 或更高（非常严重的抑郁症）。
所有28个项目的分数相加即为总分，最高分为84分。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 随时间变化的平均分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一种临床评估工具，用于衡量诊断为抑郁症的个体抑郁症状的严重程度。
该量表由 10 个项目组成，评估抑郁症的各种症状，包括明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠障碍和食欲下降。
每个项目的评分范围为 0 到 6，分数越高表示症状越严重。
MADRS 的总分范围为 0 至 60，分数越高反映抑郁程度越严重。
MADRS 分数的解释如下：0-6（正常）、7-19（轻度抑郁）、20-34（中度抑郁）和 35 或更高（重度抑郁）。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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随时间变化的平均汉密尔顿焦虑评定量表
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，每个项目评估不同的焦虑症状。
这些项目涵盖了焦虑的心理和身体表现。
每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示没有症状，4 表示严重或致残症状。
总分范围为0到56，分数越高表明焦虑越严重。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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随时间变化的平均年轻躁狂评定量表 (YMRS) 分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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年轻躁狂评定量表 (YMRS) 是一种临床评估工具，旨在衡量被诊断患有双相情感障碍的个体躁狂症状的严重程度。
该量表由 11 个项目组成，用于评估躁狂状态的严重程度，包括情绪高涨、精力充沛、烦躁、冲动和自大。
四个项目的评分范围为 0 到 8（烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为），而其余 7 个项目的评分范围为 0 到 4。分数越高表明躁狂症状越严重。
YMRS 的总分范围为 0 至 60，分数越高反映躁狂程度越严重。
YMRS 分数的解释如下：0-12（正常）、13-20（轻度躁狂）、21-35（中度躁狂）和 36 或更高（重度躁狂）。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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随时间变化的平均贝克抑郁量表 II (BDI-II) 分数
大体时间：植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一份自我报告问卷，旨在评估 13 岁及以上个体抑郁症状的严重程度。
该量表由21个项目组成，测量抑郁症的各种症状，如情绪、悲观、内疚和身体症状。
参与者根据过去两周的感受对每个项目进行评分，分数范围为 0 到 3。BDI-II 总分越高表明抑郁症状越严重，范围通常解释如下：0-13（轻度抑郁）、14-19（轻度抑郁）、20-28（中度抑郁）和 29-63（重度抑郁）。
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植入设备后长达 10 年（约 120 个月），每年（约每 12 个月）收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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随时间推移的抑郁症状学平均快速量表 - 自我报告 (QIDS-SR) 评分
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据；在植入后 1 年或植入后第 2 年和第 3 年收集数据。
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抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR) 是一种临床评估工具，用于衡量诊断为抑郁症的个体的抑郁症状的严重程度。
该量表由 16 个项目组成，根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准评估抑郁症的九个标准症状领域。
参与者根据过去 7 天的感受对每个项目进行评分，分数范围为 0 到 3 或 0 到 4。QIDS-SR 的总分越高表明抑郁症状越严重，范围通常解释如下： 0-5（无抑郁）、6-10（轻度抑郁）、11-15（中度抑郁）、16-20（重度抑郁）和21-27（非常严重抑郁）。
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据；在植入后 1 年或植入后第 2 年和第 3 年收集数据。
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随时间变化的平均总体功能评估 (GAF) 分数
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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总体功能评估 (GAF) 是一项单项心理健康状况衡量指标，以 0 到 100 的等级评估一个人的症状对其日常生活的影响程度。
分数越高表明整体功能越好。
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据；在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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随着时间的推移，使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 报告自杀行为或实际尝试的参与者数量
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）是一种临床评估工具，用于评估个人自杀意念和行为的严重程度。
该量表由几个评估自杀意念、自杀行为和自杀意图严重程度的项目组成。
C-SSRS 的分数不会相加得出总分；相反，每个项目都单独评分，以评估自杀想法或行为的存在、频率和严重程度。
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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在临床总体印象 (CGI) 评估的疾病严重程度部分报告特定值的参与者数量
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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临床总体印象 (CGI) 是一种标准化评估工具，用于对精神健康障碍患者的疾病严重程度和治疗反应进行总体评估。
CGI 由两个主要量表组成：临床总体印象严重程度（CGI-S）量表和临床总体印象改善（CGI-I）量表。
CGI-量表：CGI-S 量表用于评估特定时间点疾病的严重程度。
CGI 疾病严重程度部分的反应范围为：正常、完全没有患病、边缘性精神病、轻度患病、中度患病、显着患病、重度患病、病情最严重的患者。
该结果指标报告了可获得数据的参与者数量以及 CGI 这一部分的具体反应。
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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在临床总体印象评估的总体改进部分报告特定值的参与者数量
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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临床总体印象 (CGI) 是一种标准化评估工具，用于对精神健康障碍患者的疾病严重程度和治疗反应进行总体评估。
CGI 由两个主要量表组成：临床总体印象严重程度（CGI-S）量表和临床总体印象改善（CGI-I）量表。
CGI 量表：CGI-I 量表用于评估治疗后症状随时间的整体改善或变化。
CGI-I 的响应范围为： 改善很大、改善很多、改善很小、没有变化、差一点、差很多、差很多。
该结果指标报告了可获得数据的参与者数量以及 CGI 这一部分的具体反应。
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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使用患者总体印象 (PGI) 变化量表提供具体反应的参与者数量
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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患者总体印象 (PGI) 是一种自我报告的评估工具，用于从患者的角度衡量疾病的总体严重程度或症状的改善情况。
对 PGI 的潜在反应是“大大改善”、“大大改善”、“最小改善”、“无变化”、“稍微更差”、“更差”、“更差”。
该结果指标报告了可获得数据的参与者数量。
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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使用严重程度的患者总体印象 (PGI) 提供特定响应的参与者数量
大体时间：在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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对患者严重程度总体印象量表的潜在反应是正常、完全没有患病、边缘性精神疾病、轻度患病、中度患病、显着患病、重度患病、病情最严重的患者。
该结果指标报告了可获得数据的参与者数量以及 PGI 这一部分的具体反应
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在设备植入后长达 10 年（约 120 个月）内，每年（约每 12 个月）都会收集一次数据。在植入后 1 年或植入后 2 年收集数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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