A mély agystimuláció hosszú távú nyomon követése a kezelésre rezisztens depresszió érdekében
2024. november 19. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Egy kísérleti tanulmány hosszú távú nyomon követése, amelyben a kutatók azt javasolták, hogy teszteljék, biztonságos és hatékony antidepresszáns kezelés-e a subcallosalis cingulate (SCC) magas frekvenciájú stimulálása öt TRD-betegben, hogy összehasonlítsák a bal oldali és a jobb oldali hatásokat. -oldali stimulációt, és megvizsgálni ennek a beavatkozásnak a lehetséges hatásmechanizmusait.
Fontos, hogy ezt a tanulmányt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy szükség van-e az SCC DBS-re TRD-re, és segíteni fog egy nagyobb, véglegesebb vizsgálat megtervezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) életprevalenciája az Egyesült Államokban 17%. A depresszió kezelésére számos kezelés áll rendelkezésre, beleértve a gyógyszereket, a pszichoterápiát és a különféle szomatikus kezeléseket. Sajnos a betegek legfeljebb kétharmada tüneti marad az első vonalbeli kezelést követően, egyharmaduk pedig nem ér el remissziót (a depressziós tünetek teljes megszűnését jelenti) négy bevezetett kezelés után; A depressziós betegek körülbelül 10–20%-a gyakorlatilag nem mutat javulást a többszöri, gyakran agresszív kezelés ellenére. Így egy óvatos becslés szerint a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) amerikai prevalenciája 1–3%. A TRD magas az öngyilkosság kockázatával, a fogyatékosság egyik fő oka, és felelős az egészségügyi ellátás teljes költségeinek megduplázódásáért.
A TRD-ben szenvedő betegek esetében korlátozottak a bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb egy antidepresszáns gyógyszer 10-12 sikertelen volt, de a válasz és a remisszió aránya viszonylag alacsony (30% alatti, illetve 20% alatti). A vagus idegstimuláció (VNS) hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél 4-6 antidepresszáns kezelés sikertelen volt, de a hosszú távú válasz és a remisszió aránya ismét alacsony (körülbelül 20%, illetve 10%). Az elektrokonvulzív terápia (ECT) hatékony lehet a TRD-ben szenvedő betegeknél 50-60%-os remissziós arány mellett. A TRD-s betegek több mint 70%-a azonban a sikeres akut kezelést követően 6 hónapon belül visszaesik. A sikertelen ECT-en átesett betegek esetében nincsenek bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek. Ezért nagy szükség van a TRD új kezelési megközelítéseire.
Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az SCC DBS értékes kezelési lehetőség lehet a TRD-ben szenvedő betegek számára. A kezelés további fejlesztése magában foglalja a hatékonyságának megerősítését és a felhasználás optimalizálásának módjait. Ebben a tanulmányban a kutatók a krónikus SCC DBS biztonságosságát és hatékonyságát kívánják tesztelni a TRD kezelésében, és összehasonlítani kívánják a bal oldali és a jobb oldali stimuláció biztonságosságát és hatékonyságát egy kettős vak, randomizált, keresztezett elrendezés segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik részt vesznek a DBS for TRD vizsgálatban a DHMC-ben, lehetőséget kapnak, hogy jelentkezzenek a tízéves követési vizsgálatba annak a DBS for TRD-vizsgálatnak a végén, amelybe jelenleg is beiratkoztak.
A betegek tájékoztatást kapnak a lehetőségről a DBS for TRD vizsgálat szűrési szakaszában, valamint emlékeztetőt kapnak a vizsgálat befejezése előtt 2 héttel.
Összesen öt (5) beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DBS-t kaptam a TRD-hez
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Hajlandó betartani az összes szükséges tanulmányi látogatást
Kizárási kritériumok:
- Jelentős cerebrovaszkuláris kockázati tényezők vagy korábbi stroke, dokumentált súlyos fejsérülés vagy neurodegeneratív rendellenesség.
- Egyéb jelenleg aktív, klinikailag jelentős I. tengely pszichiátriai diagnózis, beleértve a skizofréniát, pánikbetegséget, rögeszmés-kényszeres rendellenességet, generalizált szorongásos rendellenességet vagy poszttraumás stressz-rendellenességet. A súlyos II. tengelyű személyiségzavarban szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek, ha a személyiségzavar valószínűleg megzavarja az együttműködést és a vizsgálati protokoll betartását.
- Jelenlegi pszichotikus tünetek.
- Globális kognitív károsodás bizonyítéka.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség nincs teljes tartós remisszióban (vagyis legalább egy évig nem aktív).
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal; öngyilkossági kísérlet az elmúlt hat hónapban; több mint három öngyilkossági kísérlet az elmúlt két évben.
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- A DBS műtét általános ellenjavallatai (szívritmus-szabályozó/defibrillátor vagy egyéb beültetett eszközök).
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a hosszú távú nyomon követésnek.
- A test bármely részének idegi stimulációjával szembeni intolerancia története.
- Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban az előző 30 napon belül.
- Ismételt MRI-vizsgálatot igénylő állapotok.
- Diatermiát igénylő állapotok.
- Antikoaguláns kezelést igénylő állapotok.
- A várható túléléshez kapcsolódó terminális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS hosszú távú nyomon követés
5 résztvevőt, akik egy korábbi DBS-ben részesülő vizsgálatban vettek részt, beiratkoznak, hogy 12 éven keresztül megfigyeljék a fejlődésüket és a DBS-eszközeiket.
|
Mély agystimulátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék Működött
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 és 6 év között gyűjtötték.
|
A vizsgálati pszichiáter 12 havonta megvizsgálja a betegeket (személyes, telefonos vagy videohívásos látogatással), hogy felmérje az eszköz működését,
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 és 6 év között gyűjtötték.
|
|
Átlagos Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) Időbeli pontszám
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1-2 évig gyűjtötték.
|
A Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) egy 17 tételből álló, klinikusok által alkalmazott depresszióértékelő skála, amely az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkozik.
A HDRS-17 esetében a 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van., 8-12-es pontszám: Lehetséges depresszió, 13-17: Enyhe depresszió, 18-24: Mérsékelt depresszió, 25-52 pont: Súlyos depresszió.
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1-2 évig gyűjtötték.
|
|
Átlagos Hamilton-depressziós skála-21 (HDRS-21) időbeli pontszám
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1-2 évig gyűjtötték.
|
A Hamilton Rating Scale for Depression vagy a Hamilton Depression Rating Skála (HDRS-21) egy 21 tételből álló klinikus által beadott feleletválasztós mérőszám a depresszió tüneteinek súlyosságára.
A skála 21 tételből áll, amelyek a depresszió különböző aspektusait értékelik, beleértve a hangulatot, a bűntudatot, az álmatlanságot, az izgatottságot és a szorongást.
A résztvevőket a tünetek jelenléte és súlyossága alapján minden elemre értékelik, 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Az első 17 elem a depressziós tünetek súlyosságát méri, és e 17 elem pontszámait összeadják, így összpontosulnak. pontszám (max. 52).
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez, a tartományokat általában a következőképpen értelmezik: a 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van (minimális vagy nincs depresszió), 8-13: enyhe depresszió, a pontszám: 14-18: Mérsékelt depresszió, 19-22 pont: Súlyos depresszió, 23 pont felett: nagyon súlyos depresszió.
A 21 tétel összege a lehető legmagasabb, 76 pontot eredményezi.
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1-2 évig gyűjtötték.
|
|
Átlagos Hamilton-depresszió-értékelési skála-24 (HDRS-24) Időbeli pontszám
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1-2 évig gyűjtötték.
|
A Hamilton Rating Scale for Depression vagy a Hamilton Depression Rating Skála (HDRS-24) egy 24 tételből álló klinikus által beadott feleletválasztós mérőszám a depresszió tüneteinek súlyosságára.
A skála 24 elemből áll, amelyek a depresszió különböző aspektusait értékelik, beleértve a hangulatot, a bűntudatot, az álmatlanságot, az izgatottságot és a szorongást.
A résztvevőket a tünetek jelenléte és súlyossága alapján minden elemre értékelik, 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Az első 17 elem a depressziós tünetek súlyosságát méri, és e 17 elem pontszámait kombinálják, hogy létrehozzanak egy összpontszám (max. 52).
A HDRS-24 magasabb összpontszáma súlyosabb depressziót jelez, a tartományok általában a következőképpen értelmezhetők: 0-7 (normál), 8-13 (enyhe depresszió), 14-18 (közepes depresszió), 19-22 (súlyos depresszió) és 23 vagy magasabb (nagyon súlyos depresszió).
A 24 tétel pontszámainak összege a lehető legmagasabb pontszámot eredményezi, 78.
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1-2 évig gyűjtötték.
|
|
Átlagos Hamilton-depressziós skála-28 (HDRS-28) időbeli pontszám
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Hamilton Rating Scale for Depression vagy a Hamilton Depression Rating Skála (HDRS-28) egy 28 tételből álló klinikus által beadott feleletválasztós mérőszám a depresszió tüneteinek súlyosságára.
A skála 28 elemből áll, amelyek a depresszió különböző aspektusait értékelik, beleértve a hangulatot, a bűntudatot, az álmatlanságot, az izgatottságot és a szorongást.
A résztvevőket a tünetek jelenléte és súlyossága alapján minden elemre értékelik, 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Az első 17 elem a depressziós tünetek súlyosságát méri, és e 17 elem pontszámait kombinálják, hogy létrehozzanak egy összpontszám (max. 52).
A HDRS-28 magasabb összpontszáma súlyosabb depressziót jelez, a tartományok általában a következőképpen értelmezhetők: 0-7 (normál), 8-13 (enyhe depresszió), 14-18 (közepes depresszió), 19-22 (súlyos depresszió) és 23 vagy magasabb (nagyon súlyos depresszió).
A 28 tétel pontszámainak összege adja az összpontszámot, a legmagasabb pontszám 84.
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) átlagos pontszáma az idő függvényében
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy klinikai értékelő eszköz, amellyel a depresszióval diagnosztizált egyének depressziós tüneteinek súlyosságát mérik.
A skála 10 tételből áll, amelyek a depresszió különféle tüneteit értékelik, beleértve a látszólagos szomorúságot, a szomorúságot, a belső feszültséget, az alvászavarokat és a csökkent étvágyat.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát tükrözik.
A MADRS pontszámok értelmezése a következő: 0-6 (normál), 7-19 (enyhe depresszió), 20-34 (közepes depresszió) és 35 vagy magasabb (súlyos depresszió).
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Átlagos Hamilton szorongásértékelési skála az idő múlásával
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 14 elemből áll, amelyek mindegyike más-más szorongástünetet mér fel.
Ezek a tételek a szorongás pszichológiai és fizikai megnyilvánulásait egyaránt lefedik.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a tünet hiányát, a 4 pedig a súlyos vagy fogyatékos tüneteket jelzi.
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Átlagos Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám az idő függvényében
Időkeret: Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Young Mania Rating Scale (YMRS) egy klinikai értékelő eszköz, amely a mániás tünetek súlyosságának mérésére szolgál bipoláris zavarral diagnosztizált egyéneknél.
A skála egy 11 tételből álló skálából áll, amely a mániás állapotok súlyosságának felmérésére szolgál, beleértve az emelkedett hangulatot, megnövekedett energiaszintet, ingerlékenységet, impulzivitást és nagyképűséget.
Négy tételt 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelnek (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek.
Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mánia súlyosságát tükrözik.
Az YMRS pontszámok értelmezése a következő: 0-12 (normál), 13-20 (enyhe mánia), 21-35 (közepes mánia) és 36 vagy magasabb (súlyos mánia).
|
Az adatokat évente (körülbelül 12 havonta) kellett gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Átlagos Beck Depresszió Inventory-II (BDI-II) pontszám az idő múlásával
Időkeret: Évente (körülbelül 12 havonta) kellett adatokat gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a depressziós tünetek súlyosságának felmérése 13 éves és idősebb egyéneknél.
A skála 21 elemből áll, amelyek a depresszió különféle tüneteit mérik, mint például a hangulat, a pesszimizmus, a bűntudat és a fizikai tünetek.
A résztvevők az egyes tételeket aszerint értékelik, hogy hogyan érezték magukat az elmúlt két hétben, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal. A BDI-II magasabb összpontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez, a tartományokat általában a következőképpen értelmezik: 0-13 ( minimális depresszió), 14-19 (enyhe depresszió), 20-28 (közepes depresszió) és 29-63 (súlyos depresszió).
|
Évente (körülbelül 12 havonta) kellett adatokat gyűjteni az eszköz beültetésétől számított 10 évig (kb. 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
A depressziós tünetek átlagos gyors leltározása – Önjelentés (QIDS-SR) időbeli pontszáma
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig); Az adatokat az impanáció után 1 évvel vagy a beültetést követő 2. és 3. évben gyűjtöttük.
|
A Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet a depresszióval diagnosztizált egyének depressziós tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A skála 16 tételből áll, amelyek a depresszió kilenc kritérium tünettartományát értékelik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) kritériumai szerint.
A résztvevők az egyes tételeket az elmúlt hét napban tapasztalt közérzetük alapján értékelik, 0-tól 3-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. A QIDS-SR magasabb összpontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez, a tartományokat általában a következőképpen értelmezik: 0-5 (nincs depresszió), 6-10 (enyhe depresszió), 11-15 (közepes depresszió), 16-20 (súlyos depresszió) és 21-27 (nagyon súlyos depresszió).
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig); Az adatokat az impanáció után 1 évvel vagy a beültetést követő 2. és 3. évben gyűjtöttük.
|
|
Átlagos globális működésértékelési (GAF) pontszám az idő függvényében
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy egytételes mentális egészségi állapotmérő, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri fel, hogy egy személy tünetei mennyire befolyásolják mindennapi életét.
A magasabb pontszámok jobb általános működést jeleznek.
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig); Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Azon résztvevők száma, akik öngyilkos viselkedésről vagy tényleges kísérletekről számoltak be a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével az idő múlásával
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet az egyének öngyilkossági gondolatainak és viselkedésének súlyosságának értékelésére használnak.
A skála több tételből áll, amelyek értékelik az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkos viselkedést és az öngyilkossági szándék súlyosságát.
A C-SSRS-en elért pontszámokat nem összegzik az összpontszámhoz; ehelyett minden egyes elemet külön-külön pontoznak az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek jelenlétének, gyakoriságának és súlyosságának értékelésére.
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Azon résztvevők száma, akik konkrét értéket jelentettek be a klinikai globális benyomások (CGI) értékelésének betegség súlyossága szakaszában
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Clinical Global Impression (CGI) egy szabványosított értékelő eszköz, amelyet a betegség súlyosságának és a kezelésre adott válaszának globális értékelésére használnak mentális egészségi zavarokkal küzdő egyéneknél.
A CGI két fő skálából áll: a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skálából és a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skálából.
CGI-skála: A CGI-S skála a betegség súlyosságának értékelésére szolgál egy adott időpontban.
A CGI Betegség súlyossága szekciójában a válaszok köre a következő: Normál, egyáltalán nem beteg, Borderline elmebeteg, Enyhén beteg, Közepesen beteg, Kifejezetten beteg, Súlyos beteg, A legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik.
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akikről adatok álltak rendelkezésre, és a CGI ezen szakaszára adott konkrét választ.
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Azon résztvevők száma, akik konkrét értékről számoltak be a Klinikai globális benyomások értékelésének Globális javulás részében
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Clinical Global Impression (CGI) egy szabványosított értékelő eszköz, amelyet a betegség súlyosságának és a kezelésre adott válaszának globális értékelésére használnak mentális egészségi zavarokkal küzdő egyéneknél.
A CGI két fő skálából áll: a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skálából és a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skálából.
CGI-skála: A CGI-I skála a tünetek általános javulásának vagy változásának értékelésére szolgál a kezelés hatására.
A CGI-I válaszai a következők: Nagyon sokat javult, Sokat javult, Minimálisan javult, Nincs változás, Minimálisan rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb.
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akikről adatok álltak rendelkezésre, és a CGI ezen szakaszára adott konkrét választ.
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Azon résztvevők száma, akik konkrét választ adnak a változási skála betegglobális benyomásai (PGI) segítségével
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Patient Global Impression (PGI) egy önbeszámoló értékelő eszköz, amely a betegség általános súlyosságának vagy a tünetek javulásának mérésére szolgál a páciens szemszögéből.
Az OFJ-re adott lehetséges válaszok nagyon sokat javítottak, sokat javítottak, minimálisan javítottak, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabbak, nagyon sokkal rosszabbak.
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akikről adatok álltak rendelkezésre.
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
|
Azon résztvevők száma, akik konkrét választ adnak a súlyossági skála betegglobális benyomásai (PGI) segítségével
Időkeret: Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
A Patient Global Impressions of Severity skála lehetséges válaszai: Normális, egyáltalán nem beteg, Borderline elmebeteg , Enyhén beteg, Közepesen beteg, Kifejezetten beteg, Súlyos beteg, A legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik.
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akikről adatok álltak rendelkezésre, és az OFJ ezen szakaszára adott konkrét választ
|
Az adatgyűjtés minden évben (körülbelül 12 havonta) történik az eszköz beültetésétől számított 10 évig (körülbelül 120 hónapig). Az adatokat 1 évvel az impanáció után vagy 2 évvel az implantáció után gyűjtöttük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D12131
- 23442 (Egyéb azonosító: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .