Långtidsuppföljning av djup hjärnstimulering för behandlingsresistent depression
19 november 2024 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Den långsiktiga uppföljningen av en pilotstudie där utredarna föreslog att testa om högfrekvent stimulering av subcallosal cingulate (SCC) är en säker och effektiv antidepressiv behandling hos fem TRD-patienter, för att jämföra effekterna av vänstersidig vs högersida -sidig stimulering, och att undersöka potentiella verkningsmekanismer för denna intervention.
Viktigt är att denna studie kommer att användas för att bedöma behovet av och hjälpa till att planera en större, mer definitiv prövning av SCC DBS för TRD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den amerikanska livstidsprevalensen av major depressive disorder (MDD) är 17 %. Ett antal behandlingar finns tillgängliga för depression inklusive mediciner, psykoterapi och olika somatiska behandlingar. Tyvärr förblir upp till två tredjedelar av patienterna symtomatiska efter förstahandsbehandling och en tredjedel lyckas inte uppnå remission (definierat som full upplösning av depressiva symtom) efter fyra etablerade behandlingar; cirka 10–20 % av deprimerade patienter kan visa praktiskt taget ingen förbättring trots flera, ofta aggressiva behandlingar. Således placerar en konservativ uppskattning den amerikanska prevalensen av behandlingsresistent depression (TRD) till 1–3 %. TRD har en hög risk för självmord, är en viktig orsak till funktionshinder och ansvarar för en fördubbling av de totala sjukvårdskostnaderna.
För patienter med TRD finns det begränsade evidensbaserade behandlingsalternativ. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan ha effekt för patienter som inte har misslyckats med mer än ett antidepressivt läkemedel 10-12, men svars- och remissionsfrekvensen är relativt låg (under 30 % respektive 20 %). Vagusnervstimulering (VNS) kan ha effekt hos patienter som har misslyckats med 4-6 antidepressiva behandlingar, men de långsiktiga svars- och remissionsfrekvenserna är återigen låga (cirka 20 % respektive 10 %). Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan vara effektiv hos TRD-patienter med remissionsfrekvenser på 50 %-60 %. Mer än 70 % av TRD-patienterna kommer dock att återfalla inom 6 månader efter en framgångsrik akut behandling. För patienter som har misslyckats med ECT finns det inga evidensbaserade behandlingsalternativ. Därför finns det ett stort behov av nya behandlingsmetoder för TRD.
Tidigare kliniska prövningar har visat att SCC DBS har potential att vara ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter med TRD. Att vidareutveckla denna behandling kommer att involvera att bekräfta dess effektivitet och identifiera sätt att optimera användningen. I denna studie avser utredarna att testa säkerheten och effekten av kronisk SCC DBS som en behandling för TRD och jämföra säkerheten och effekten av vänstersidig kontra högersidig stimulering med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, cross-over-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Patienter som är inskrivna i DBS for TRD-studien vid DHMC kommer att ges möjlighet att skriva in sig i den tioåriga uppföljningsstudien i slutet av DBS for TRD-studien som de för närvarande är inskrivna i.
Patienterna kommer att informeras om alternativet under screeningsfasen av DBS för TRD-studien samt en påminnelse 2 veckor innan studien slutförs.
Totalt fem (5) patienter kommer att inkluderas i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått DBS för TRD
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa alla nödvändiga studiebesök
Exklusions kriterier:
- Betydande cerebrovaskulära riskfaktorer eller en tidigare stroke, dokumenterat allvarligt huvudtrauma eller neurodegenerativ störning.
- Andra för närvarande aktiva kliniskt signifikanta psykiatriska diagnoser på axel I inklusive schizofreni, panikångest, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom. Patienter med allvarliga Axis II-personlighetsstörningar kommer också att exkluderas om personlighetsstörningen sannolikt kommer att störa samarbetet och efterlevnaden av studieprotokollet.
- Aktuella psykotiska symtom.
- Bevis på global kognitiv funktionsnedsättning.
- Narkotikamissbruk eller -beroende är inte i full varaktig remission (dvs inte aktivt på minst ett år).
- Aktiva självmordstankar med avsikt; självmordsförsök under de senaste sex månaderna; mer än tre självmordsförsök under de senaste två åren.
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Allmänna kontraindikationer för DBS-kirurgi (pacemaker/defibrillator eller andra implanterade enheter).
- Oförmåga eller ovilja att följa långsiktig uppföljning.
- Historia av intolerans mot neural stimulering av alla delar av kroppen.
- Deltagande i en annan läkemedels-, enhets- eller biologisk prövning inom de föregående 30 dagarna.
- Tillstånd som kräver upprepade MR-undersökningar.
- Tillstånd som kräver diatermi.
- Tillstånd som kräver antikoagulantia.
- Termisk sjukdom i samband med förväntad överlevnad av
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS långtidsuppföljning
5 deltagare som deltog i en tidigare studie för att få DBS är inskrivna för att få sina framsteg och DBS-enheter övervakade under en period av 12 år.
|
Deep Brain Stimulator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheten fungerade
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in från 1 till 6 år.
|
Patienterna kommer att utvärderas var 12:e månad av studiepsykiatern (via personligt besök, telefon- eller videosamtalsbesök) för att bedöma enhetens funktion,
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in från 1 till 6 år.
|
|
Genomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) poäng över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in under 1 till 2 år.
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) är en skala för depressionsbedömning av 17 artiklar som administreras av kliniker och som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan.
För HDRS-17 är en poäng på 0-7 allmänt accepterad att ligga inom det normala intervallet., en poäng på 8-12: Möjlig depression, en poäng på 13-17: Mild depression, en poäng på 18-24: Måttlig depression, poäng 25-52: Svår depression.
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in under 1 till 2 år.
|
|
Genomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) poäng över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in under 1 till 2 år.
|
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-21) är ett 21-objekt som administreras av kliniker med flervalsmått för depressionssymptom.
Skalan består av 21 punkter som bedömer olika aspekter av depression, inklusive humör, skuld, sömnlöshet, agitation och ångest.
Deltagarna bedöms för varje objekt baserat på förekomsten och svårighetsgraden av symtom, med poäng från 0 till 2 eller 0 till 4. De första 17 objekten mäter svårighetsgraden av depressiva symtom och poängen från dessa 17 objekt kombineras för att skapa en total poäng (max 52).
Högre totalpoäng indikerar allvarligare depression, med intervall som vanligtvis tolkas enligt följande: en poäng på 0-7 är allmänt accepterad att ligga inom det normala intervallet (minimal eller ingen depression), en poäng på 8-13: mild depression, ett poäng på 14-18: Måttlig depression, poängen 19-22: Svår depression, poängen 23 och uppåt: mycket svår depression.
Summan av alla 21 objekt resulterar i högsta möjliga poäng på 76.
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in under 1 till 2 år.
|
|
Genomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) poäng över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in under 1 till 2 år.
|
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-24) är ett 24-objekt som administreras av kliniker med flervalsmått för depressionssymptom.
Skalan består av 24 punkter som bedömer olika aspekter av depression, inklusive humör, skuld, sömnlöshet, agitation och ångest.
Deltagarna bedöms för varje punkt baserat på förekomsten och svårighetsgraden av symtom, med poäng från 0 till 2 eller 0 till 4. De första 17 objekten mäter svårighetsgraden av depressiva symtom, och poängen från dessa 17 objekt kombineras för att skapa en totalpoäng (max 52).
Högre totalpoäng på HDRS-24 indikerar svårare depression, med intervall som vanligtvis tolkas enligt följande: 0-7 (normal), 8-13 (lindrig depression), 14-18 (måttlig depression), 19-22 (svår depression) och 23 eller högre (mycket svår depression).
Summan av poängen från alla 24 objekten resulterar i att högsta möjliga poäng är 78.
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in under 1 till 2 år.
|
|
Genomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale-28 (HDRS-28) poäng över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-28) är ett 28-objekt som administreras av kliniker med flervalsmått för depressionssymptom.
Skalan består av 28 poster som bedömer olika aspekter av depression, inklusive humör, skuld, sömnlöshet, agitation och ångest.
Deltagarna bedöms för varje punkt baserat på förekomsten och svårighetsgraden av symtom, med poäng från 0 till 2 eller 0 till 4. De första 17 objekten mäter svårighetsgraden av depressiva symtom, och poängen från dessa 17 objekt kombineras för att skapa en totalpoäng (max 52).
Högre totalpoäng på HDRS-28 indikerar allvarligare depression, med intervall som vanligtvis tolkas enligt följande: 0-7 (normal), 8-13 (lindrig depression), 14-18 (måttlig depression), 19-22 (allvarlig depression) och 23 eller högre (mycket svår depression).
Summan av poängen från alla 28 poster resulterar i totalpoängen, med högsta möjliga poäng är 84.
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Genomsnittlig Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer med diagnosen depression.
Skalan består av 10 punkter som bedömer olika symptom på depression, inklusive uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömnstörningar och minskad aptit.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Den totala poängen på MADRS varierar från 0 till 60, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av depression.
Tolkning av MADRS-poäng är som följer: 0-6 (normal), 7-19 (lindrig depression), 20-34 (måttlig depression) och 35 eller högre (svår depression).
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Genomsnittlig Hamilton-ångestskala över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 objekt, som var och en bedömer olika symptom på ångest.
Dessa artiklar täcker både psykologiska och fysiska manifestationer av ångest.
Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar frånvaro av symtom och 4 indikerar allvarliga eller handikappande symtom.
Den totala poängen kan variera från 0 till 56, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Medelvärde för Young Mania Rating Scale (YMRS) över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) är ett kliniskt bedömningsverktyg utformat för att mäta svårighetsgraden av maniska symtom hos individer som diagnostiserats med bipolär sjukdom.
Skalan består av en skala med 11 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av maniska tillstånd, inklusive förhöjt humör, ökade energinivåer, irritabilitet, impulsivitet och grandiositet.
Fyra objekt graderas på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten graderas på en skala från 0 till 4. Högre poäng tyder på allvarligare maniska symtom.
Den totala poängen på YMRS varierar från 0 till 60, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av mani.
Tolkningen av YMRS-poäng är som följer: 0-12 (normal), 13-20 (lindrig mani), 21-35 (måttlig mani) och 36 eller högre (svår mani).
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Genomsnittlig poäng för Beck Depression Inventory-II (BDI-II) över tid
Tidsram: Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (cirka 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer i åldern 13 år och äldre.
Skalan består av 21 poster som mäter olika symptom på depression, såsom humör, pessimism, skuld och fysiska symptom.
Deltagarna betygsätter varje objekt baserat på hur de har mått under de senaste två veckorna, med poäng från 0 till 3. Högre totalpoäng på BDI-II indikerar allvarligare depressiva symtom, med intervall som vanligtvis tolkas enligt följande: 0-13 ( minimal depression), 14-19 (lindrig depression), 20-28 (måttlig depression) och 29-63 (svår depression).
|
Data skulle samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (cirka 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Genomsnittlig snabbinventering av depressiv symtomatologi - självrapportering (QIDS-SR) poäng över tid
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller år 2 och 3 efter implantation.
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer med diagnosen depression.
Skalan består av 16 poster som bedömer nio kriterium symptomdomäner av depression enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Deltagarna betygsätter varje objekt baserat på hur de har mått under de senaste sju dagarna, med poäng från 0 till 3 eller 0 till 4. Högre totalpoäng på QIDS-SR indikerar allvarligare depressiva symtom, med intervall som vanligtvis tolkas enligt följande: 0-5 (ingen depression), 6-10 (lindrig depression), 11-15 (måttlig depression), 16-20 (svår depression), och 21-27 (mycket svår depression).
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller år 2 och 3 efter implantation.
|
|
Genomsnittlig Global Assessment of Functioning (GAF)-poäng över tid
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Global Assessment of Functioning (GAF) är ett enskilt mått på mental hälsa som bedömer hur mycket en persons symtom påverkar deras vardag på en skala från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre övergripande funktion.
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader); Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordsbeteende eller faktiska försök med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) över tid
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende hos individer.
Skalan består av flera poster som bedömer självmordstankar, självmordsbeteende och svårighetsgraden av självmordsuppsåt.
Poäng på C-SSRS summeras inte för att ge en total poäng; istället poängsätts varje objekt individuellt för att bedöma närvaro, frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar eller -handlingar.
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Antal deltagare som rapporterar ett specifikt värde i sektionen för allvarlighetsgraden av sjukdomen i bedömningen av kliniska globala avtryck (CGI)
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
The Clinical Global Impression (CGI) är ett standardiserat bedömningsverktyg som används för att tillhandahålla en global utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvar hos individer med psykiska störningar.
CGI består av två huvudskalor: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalan och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalan.
CGI-Skala: CGI-S-skalan används för att bedöma svårighetsgraden av sjukdom vid en specifik tidpunkt.
Svarsintervallet för sektionen för svårighetsgrad av sjukdom i CGI är: Normal, inte alls sjuk, Borderline psykiskt sjuk, Lätt sjuk, Måttligt sjuk, Markant sjuk, Svårt sjuk, Bland de mest extremt sjuka patienterna.
Detta resultatmått rapporterar antalet deltagare för vilka data var tillgängliga och det specifika svaret för denna del av CGI.
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Antal deltagare som rapporterar ett specifikt värde i avsnittet Global Improvement i Clinical Global Impressions Assessment
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
The Clinical Global Impression (CGI) är ett standardiserat bedömningsverktyg som används för att tillhandahålla en global utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvar hos individer med psykiska störningar.
CGI består av två huvudskalor: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalan och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalan.
CGI-skala: CGI-I-skalan används för att bedöma den övergripande förbättringen eller förändringen av symtom över tid som svar på behandling.
Svarsintervallet för CGI-I är: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.
Detta resultatmått rapporterar antalet deltagare för vilka data var tillgängliga och det specifika svaret för denna del av CGI.
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Antal deltagare som ger ett specifikt svar med patientens globala intryck (PGI) av förändringsskala
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Patient Global Impression (PGI) är ett självrapporterat bedömningsverktyg som används för att mäta den övergripande svårighetsgraden av sjukdom eller förbättring av symtom ur patientens perspektiv.
De potentiella svaren på SGB är mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
Detta utfallsmått rapporterar antalet deltagare för vilka data fanns tillgänglig.
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
|
Antal deltagare som ger ett specifikt svar med hjälp av Patient Global Impressions (PGI) of Severity Scale
Tidsram: Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
De potentiella svaren på Patient Global Impressions of Severity-skalan är Normal, inte alls sjuk, Borderline psykiskt sjuk, Lätt sjuk, Måttligt sjuk, Markant sjuk, Svårt sjuk, Bland de mest extremt sjuka patienterna.
Detta resultatmått rapporterar antalet deltagare för vilka data var tillgängliga och det specifika svaret för denna del av PGI:n
|
Data kommer att samlas in varje år (ungefär var 12:e månad) i upp till 10 år efter implantationen av enheten (ungefär 120 månader). Data samlades in 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D12131
- 23442 (Annan identifierare: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .