Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up der tiefen Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

19. November 2024 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Die langfristige Nachverfolgung einer Pilotstudie, in der die Forscher vorschlugen, zu testen, ob die hochfrequente Stimulation des subkallosalen Cingulums (SCC) eine sichere und wirksame antidepressive Behandlung bei fünf TRD-Patienten ist, um die Wirkungen von linksseitig vs. rechts zu vergleichen -seitige Stimulation zu untersuchen und mögliche Wirkmechanismen dieser Intervention zu untersuchen. Wichtig ist, dass diese Studie verwendet wird, um die Notwendigkeit einer größeren, definitiveren Studie mit SCC DBS für TRD zu bewerten und bei der Planung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenszeitprävalenz der Major Depression (MDD) in den USA liegt bei 17 %. Für Depressionen stehen eine Reihe von Behandlungen zur Verfügung, darunter Medikamente, Psychotherapie und verschiedene somatische Behandlungen. Leider bleiben bis zu zwei Drittel der Patienten nach der Erstlinienbehandlung symptomatisch und ein Drittel erreicht nach vier etablierten Behandlungen keine Remission (definiert als vollständige Auflösung der depressiven Symptome); etwa 10–20 % der depressiven Patienten zeigen praktisch keine Besserung trotz mehrerer, oft aggressiver Behandlungen. Daher beziffert eine konservative Schätzung die US-Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) auf 1 % bis 3 %. TRD hat ein hohes Suizidrisiko, ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und ist verantwortlich für die Verdopplung der gesamten Gesundheitskosten.

Für Patienten mit TRD gibt es begrenzte evidenzbasierte Behandlungsoptionen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann bei Patienten wirksam sein, bei denen nicht mehr als ein Antidepressivum versagt hat 10-12, aber die Ansprech- und Remissionsraten sind relativ niedrig (unter 30 % bzw. 20 %). Die Vagusnervstimulation (VNS) kann bei Patienten wirksam sein, bei denen 4-6 Behandlungen mit Antidepressiva fehlgeschlagen sind, die langfristigen Ansprech- und Remissionsraten jedoch ebenfalls niedrig sind (ca. 20 % bzw. 10 %). Die Elektrokrampftherapie (ECT) kann bei TRD-Patienten mit Remissionsraten von 50–60 % wirksam sein. Allerdings erleiden mehr als 70 % der TRD-Patienten innerhalb von 6 Monaten nach einer erfolgreichen Akutbehandlung einen Rückfall. Für Patienten, bei denen die ECT fehlgeschlagen ist, gibt es keine evidenzbasierten Behandlungsoptionen. Daher besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungsansätzen für TRD.

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass SCC DBS das Potenzial hat, eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit TRD zu sein. Die Weiterentwicklung dieser Behandlung umfasst die Bestätigung ihrer Wirksamkeit und die Identifizierung von Möglichkeiten zur Optimierung ihrer Anwendung. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von chronischem SCC DBS als Behandlung für TRD zu testen und die Sicherheit und Wirksamkeit von linksseitiger mit rechtsseitiger Stimulation unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Designs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die in die DBS for TRD-Studie am DHMC eingeschrieben sind, erhalten die Möglichkeit, sich in die zehnjährige Folgestudie am Ende der DBS for TRD-Studie einzuschreiben, in die sie derzeit eingeschrieben sind. Die Patienten werden während der Screening-Phase der DBS-for-TRD-Studie über die Option informiert und 2 Wochen vor Abschluss der Studie daran erinnert. Insgesamt werden fünf (5) Patienten in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe DBS für TRD erhalten
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zerebrovaskuläre Risikofaktoren oder ein früherer Schlaganfall, dokumentiertes schweres Kopftrauma oder neurodegenerative Erkrankung.
  • Andere derzeit aktive klinisch signifikante psychiatrische Diagnosen der Achse I, einschließlich Schizophrenie, Panikstörung, Zwangsstörung, generalisierter Angststörung oder posttraumatischer Belastungsstörung. Patienten mit schweren Achse-II-Persönlichkeitsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn die Persönlichkeitsstörung wahrscheinlich die Zusammenarbeit und Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
  • Aktuelle psychotische Symptome.
  • Nachweis einer globalen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit nicht in vollständiger nachhaltiger Remission (d. h. seit mindestens einem Jahr nicht mehr aktiv).
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht; Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate; mehr als drei Suizidversuche in den letzten zwei Jahren.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine THS-Operation (Herzschrittmacher/Defibrillator oder andere implantierte Geräte).
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine langfristige Nachsorge einzuhalten.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber neuraler Stimulation eines Bereichs des Körpers.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
  • Bedingungen, die wiederholte MRT-Scans erfordern.
  • Bedingungen, die eine Diathermie erfordern.
  • Bedingungen, die gerinnungshemmende Medikamente erfordern.
  • Unheilbare Krankheit im Zusammenhang mit dem erwarteten Überleben von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Langzeit-Follow-up
5 Teilnehmer, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, um DBS zu erhalten, werden eingeschrieben, um ihre Fortschritte und DBS-Geräte über einen Zeitraum von 12 Jahren überwachen zu lassen.
Gerät: SCC DBS
Tiefenhirnstimulator
Andere Namen:
  • Libra(TM) Implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem (DBS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerät funktionierte
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 1 bis 6 Jahren erhoben.
Die Patienten werden alle 12 Monate vom Studienpsychiater (persönlich, telefonisch oder per Videoanruf) untersucht, um die Funktion des Geräts zu beurteilen.
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 1 bis 6 Jahren erhoben.
Mittlerer Wert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Datenerhebung erfolgte über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren.
Die Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) ist eine 17 Punkte umfassende, vom Arzt durchgeführte Depressionsbewertungsskala, die sich auf die Symptome einer Depression bezieht, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Für den HDRS-17 wird allgemein angenommen, dass ein Wert von 0–7 im normalen Bereich liegt. Ein Wert von 8–12: Mögliche Depression, ein Wert von 13–17: Leichte Depression, ein Wert von 18–24: Mäßige Depression, ein Wert von 25–52: Schwere Depression.
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Datenerhebung erfolgte über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren.
Mittlerer Wert der Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Datenerhebung erfolgte über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren.
Die Hamilton Rating Scale for Depression oder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) ist ein vom Arzt verabreichtes Multiple-Choice-Maß für die Schwere der Depressionssymptome mit 21 Punkten. Die Skala besteht aus 21 Items, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten, darunter Stimmung, Schuldgefühle, Schlaflosigkeit, Unruhe und Angstzustände. Die Teilnehmer werden für jeden Punkt anhand des Vorhandenseins und der Schwere der Symptome bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 2 bzw. 0 und 4 liegen. Die ersten 17 Punkte messen den Schweregrad der depressiven Symptome und die Punkte dieser 17 Punkte werden zu einer Gesamtsumme zusammengefasst Punktzahl (maximal 52). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schwerere Depression hin, wobei die Bereiche typischerweise wie folgt interpretiert werden: Ein Wert von 0–7 gilt allgemein als innerhalb des normalen Bereichs (minimale oder keine Depression), ein Wert von 8–13: Leichte Depression, ein Wert von 14–18: Mittelschwere Depression, ein Wert von 19–22: Schwere Depression, ein Wert von 23 und höher: sehr schwere Depression. Die Summe aller 21 Items ergibt die höchstmögliche Punktzahl von 76.
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Datenerhebung erfolgte über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren.
Mittlerer Wert der Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Datenerhebung erfolgte über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren.
Die Hamilton Rating Scale for Depression oder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) ist ein vom Arzt verabreichtes Multiple-Choice-Maß für die Schwere der Depressionssymptome mit 24 Punkten. Die Skala besteht aus 24 Items, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten, darunter Stimmung, Schuldgefühle, Schlaflosigkeit, Unruhe und Angstzustände. Die Teilnehmer werden für jedes Item anhand des Vorhandenseins und der Schwere der Symptome bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 2 oder 0 und 4 liegen. Die ersten 17 Items messen die Schwere der depressiven Symptome, und die Scores dieser 17 Items werden kombiniert, um eine zu erstellen Gesamtpunktzahl (maximal 52). Höhere Gesamtwerte im HDRS-24 deuten auf eine schwerere Depression hin, wobei die Bereiche typischerweise wie folgt interpretiert werden: 0–7 (normal), 8–13 (leichte Depression), 14–18 (mittelschwere Depression), 19–22 (schwere Depression) und 23 oder höher (sehr schwere Depression). Die Summe der Punkte aller 24 Items ergibt den höchstmöglichen Punktestand von 78.
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Datenerhebung erfolgte über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren.
Mittlerer Wert der Hamilton Depression Rating Scale-28 (HDRS-28) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Die Hamilton Rating Scale for Depression oder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) ist ein vom Arzt verabreichtes Multiple-Choice-Maß für die Schwere der Depressionssymptome mit 28 Punkten. Die Skala besteht aus 28 Items, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten, darunter Stimmung, Schuldgefühle, Schlaflosigkeit, Unruhe und Angstzustände. Die Teilnehmer werden für jedes Item anhand des Vorhandenseins und der Schwere der Symptome bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 2 oder 0 und 4 liegen. Die ersten 17 Items messen die Schwere der depressiven Symptome, und die Scores dieser 17 Items werden kombiniert, um eine zu erstellen Gesamtpunktzahl (maximal 52). Höhere Gesamtwerte im HDRS-28 deuten auf eine schwerere Depression hin, wobei die Bereiche typischerweise wie folgt interpretiert werden: 0–7 (normal), 8–13 (leichte Depression), 14–18 (mittelschwere Depression), 19–22 (schwere Depression) und 23 oder höher (sehr schwere Depression). Die Summe der Bewertungen aller 28 Items ergibt die Gesamtpunktzahl, wobei die höchstmögliche Punktzahl 84 beträgt.
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Mittlerer Wert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Personen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Die Skala besteht aus 10 Items, die verschiedene Symptome einer Depression bewerten, darunter offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlafstörungen und verminderter Appetit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Gesamtpunktzahl im MADRS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression widerspiegeln. Die Interpretation der MADRS-Scores ist wie folgt: 0–6 (normal), 7–19 (leichte Depression), 20–34 (mittelschwere Depression) und 35 oder höher (schwere Depression).
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Mittlere Hamilton-Angstbewertungsskala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, von denen jedes ein anderes Angstsymptom bewertet. Diese Items decken sowohl psychische als auch physische Manifestationen von Angst ab. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 4 schwere oder beeinträchtigende Symptome anzeigt. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Durchschnittlicher Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere manischer Symptome bei Personen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde. Die Skala besteht aus einer 11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere manischer Zustände, einschließlich erhöhter Stimmung, erhöhtem Energieniveau, Reizbarkeit, Impulsivität und Grandiosität. Vier Items werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere manische Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl im YMRS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Manie widerspiegeln. Die Interpretation der YMRS-Scores ist wie folgt: 0–12 (normal), 13–20 (leichte Manie), 21–35 (mittelschwere Manie) und 36 oder höher (schwere Manie).
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Mittlerer Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome bei Personen ab 13 Jahren. Die Skala besteht aus 21 Items, die verschiedene Symptome einer Depression messen, wie z. B. Stimmung, Pessimismus, Schuldgefühle und körperliche Symptome. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt basierend darauf, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben, wobei die Werte zwischen 0 und 3 liegen. Höhere Gesamtwerte im BDI-II weisen auf schwerere depressive Symptome hin, wobei die Bereiche typischerweise wie folgt interpretiert werden: 0-13 ( minimale Depression), 14–19 (leichte Depression), 20–28 (mittelschwere Depression) und 29–63 (schwere Depression).
Die Daten sollten bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) gesammelt werden. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Mittlerer Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation bzw. 2 und 3 Jahre nach der Implantation erhoben.
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Personen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde. Die Skala besteht aus 16 Items, die neun Kriteriumsymptombereiche der Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) bewerten. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt basierend darauf, wie sie sich in den letzten sieben Tagen gefühlt haben, wobei die Werte zwischen 0 und 3 oder 0 und 4 liegen. Höhere Gesamtwerte im QIDS-SR weisen auf schwerere depressive Symptome hin, wobei die Bereiche typischerweise wie folgt interpretiert werden: 0–5 (keine Depression), 6–10 (leichte Depression), 11–15 (mittelschwere Depression), 16–20 (schwere Depression) und 21–27 (sehr schwer). Depression).
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation bzw. 2 und 3 Jahre nach der Implantation erhoben.
Mittlerer Global Assessment of Functioning (GAF)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Bei der Global Assessment of Functioning (GAF) handelt es sich um eine einstufige Messung des psychischen Gesundheitszustands, die auf einer Skala von 0 bis 100 beurteilt, wie sehr sich die Symptome einer Person auf ihr tägliches Leben auswirken. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesamtfunktion hin.
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Anzahl der Teilnehmer, die suizidales Verhalten oder tatsächliche Versuche anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im Zeitverlauf melden
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Suizidgedanken und -verhalten bei Einzelpersonen. Die Skala besteht aus mehreren Items, die Suizidgedanken, Suizidverhalten und die Schwere der Suizidabsicht bewerten. Die Ergebnisse des C-SSRS werden nicht summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Stattdessen wird jedes Item einzeln bewertet, um das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Schweregrad von Selbstmordgedanken oder -handlungen zu beurteilen.
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Anzahl der Teilnehmer, die einen bestimmten Wert im Abschnitt „Schweregrad der Erkrankung“ der Clinical Global Impressions (CGI)-Bewertung angeben
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Der Clinical Global Impression (CGI) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das eine globale Bewertung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Behandlung bei Personen mit psychischen Störungen ermöglicht. Der CGI besteht aus zwei Hauptskalen: der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala und der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala. CGI-Skala: Die CGI-S-Skala dient zur Beurteilung der Schwere einer Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Antwortbereiche für den Abschnitt „Schweregrad der Erkrankung“ des CGI sind: „Normal“, „überhaupt nicht krank“, „Grenzwertig psychisch krank“, „Leicht krank“, „Mäßig krank“, „Deutlich krank“, „Schwer krank“, „Zu den am stärksten erkrankten Patienten“. Dieses Ergebnismaß gibt die Anzahl der Teilnehmer an, für die Daten verfügbar waren, und die spezifische Reaktion für diesen Abschnitt des CGI.
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Anzahl der Teilnehmer, die im Abschnitt „Globale Verbesserung“ des Clinical Global Impressions Assessment einen bestimmten Wert angeben
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Der Clinical Global Impression (CGI) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das eine globale Bewertung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Behandlung bei Personen mit psychischen Störungen ermöglicht. Der CGI besteht aus zwei Hauptskalen: der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala und der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala. CGI-Skala: Die CGI-I-Skala wird verwendet, um die allgemeine Verbesserung oder Veränderung der Symptome im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Behandlung zu bewerten. Die Antwortbereiche für den CGI-I sind: Sehr stark verbessert, Viel verbessert, Minimal verbessert, Keine Veränderung, Minimal schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter. Dieses Ergebnismaß gibt die Anzahl der Teilnehmer an, für die Daten verfügbar waren, und die spezifische Reaktion für diesen Abschnitt des CGI.
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Skala „Patient Global Impressions (PGI) of Change“ eine spezifische Antwort geben
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Der Patient Global Impression (PGI) ist ein selbstberichtetes Bewertungsinstrument, mit dem der Gesamtschweregrad der Erkrankung oder die Verbesserung der Symptome aus der Sicht des Patienten gemessen wird. Die möglichen Reaktionen auf die g.g.A. lauten „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“, „Sehr viel schlimmer“. Dieses Ergebnismaß gibt die Anzahl der Teilnehmer an, für die Daten verfügbar waren.
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Schweregradskala „Patient Global Impressions (PGI)“ eine spezifische Antwort geben
Zeitfenster: Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.
Die möglichen Antworten auf die Skala „Globale Eindrücke des Schweregrads des Patienten“ lauten „Normal“, „Überhaupt nicht krank“, „Grenzwertig psychisch krank“, „Leicht krank“, „Mäßig krank“, „Deutlich krank“, „Schwer krank“ und „Zu den am stärksten erkrankten Patienten“. Dieses Ergebnismaß gibt die Anzahl der Teilnehmer an, für die Daten verfügbar waren, und die spezifische Reaktion für diesen Abschnitt der g.g.A
Die Daten werden jedes Jahr (ungefähr alle 12 Monate) bis zu 10 Jahre nach der Implantation des Geräts (ungefähr 120 Monate) erfasst. Die Daten wurden 1 Jahr nach der Impanation oder 2 Jahre nach der Implantation erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D12131
  • 23442 (Andere Kennung: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur SCC DBS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren