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Seguimiento a largo plazo de la estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El seguimiento a largo plazo de un estudio piloto en el que los investigadores propusieron probar si la estimulación de alta frecuencia del cingulado subcalloso (SCC) es un tratamiento antidepresivo seguro y eficaz en cinco pacientes con TRD, para comparar los efectos del tratamiento del lado izquierdo con el del lado derecho. estimulación unilateral, e investigar los posibles mecanismos de acción de esta intervención. Es importante destacar que este estudio se utilizará para evaluar la necesidad y asistir en la planificación de un ensayo más grande y definitivo de SCC DBS para TRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de por vida del trastorno depresivo mayor (TDM) en los EE. UU. es del 17 %. Hay varios tratamientos disponibles para la depresión, incluidos medicamentos, psicoterapia y varios tratamientos somáticos. Desafortunadamente, hasta dos tercios de los pacientes siguen sintomáticos después del tratamiento de primera línea y un tercio no logra la remisión (definida como la resolución completa de los síntomas depresivos) después de cuatro tratamientos establecidos; aproximadamente el 10%-20% de los pacientes deprimidos pueden no mostrar prácticamente ninguna mejoría a pesar de múltiples tratamientos, a menudo agresivos. Por lo tanto, una estimación conservadora sitúa la prevalencia de la depresión resistente al tratamiento (TRD, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. en un 1 %-3 %. TRD tiene un alto riesgo de suicidio, es una de las principales causas de discapacidad y es responsable de la duplicación de los costos generales de atención médica.

Para los pacientes con TRD, existen opciones de tratamiento limitadas basadas en la evidencia. La estimulación magnética transcraneal (TMS) puede tener eficacia para los pacientes que no han respondido a más de un medicamento antidepresivo 10-12, pero las tasas de respuesta y remisión son relativamente bajas (menos del 30 % y el 20 %, respectivamente). La estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés) puede tener eficacia en pacientes que han fracasado en 4-6 tratamientos antidepresivos, pero las tasas de respuesta y remisión a largo plazo son nuevamente bajas (alrededor del 20 % y el 10 %, respectivamente). La terapia electroconvulsiva (TEC) puede ser eficaz en pacientes con TRD con tasas de remisión del 50 % al 60 %. Sin embargo, más del 70% de los pacientes con TRD recaerán dentro de los 6 meses posteriores a un curso de tratamiento agudo exitoso. Para los pacientes en los que la TEC ha fallado, no existen opciones de tratamiento basadas en la evidencia. Por lo tanto, existe una gran necesidad de nuevos enfoques de tratamiento para TRD.

Los ensayos clínicos anteriores han demostrado que SCC DBS tiene el potencial de ser una opción de tratamiento valiosa para pacientes con TRD. Seguir desarrollando este tratamiento implicará confirmar su eficacia e identificar formas de optimizar su uso. En este estudio, los investigadores tienen la intención de probar la seguridad y la eficacia de la DBS SCC crónica como tratamiento para la TRD y comparar la seguridad y la eficacia de la estimulación del lado izquierdo con la del lado derecho mediante un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los pacientes inscritos en el estudio DBS for TRD en DHMC tendrán la oportunidad de inscribirse en el estudio de seguimiento de diez años al final del estudio DBS for TRD en el que están actualmente inscritos. Se informará a los pacientes de la opción durante la fase de selección del estudio DBS para TRD, así como un recordatorio 2 semanas antes de la finalización del estudio. Se inscribirá un total de cinco (5) pacientes en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han recibido DBS para TRD
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas de estudio necesarias

Criterio de exclusión:

  • Factores de riesgo cerebrovascular significativos o un accidente cerebrovascular previo, traumatismo craneoencefálico importante documentado o trastorno neurodegenerativo.
  • Otros diagnósticos psiquiátricos del Eje I actualmente activos y clínicamente significativos que incluyen esquizofrenia, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático. Los pacientes con trastornos graves de la personalidad del Eje II también serán excluidos si es probable que el trastorno de la personalidad interfiera con la cooperación y el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Síntomas psicóticos actuales.
  • Evidencia de deterioro cognitivo global.
  • Abuso o dependencia de sustancias que no está en remisión sostenida completa (es decir, no activo durante al menos un año).
  • Ideación suicida activa con intento; intento de suicidio en los últimos seis meses; más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años.
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Contraindicaciones generales para la cirugía DBS (marcapasos/desfibrilador cardíaco u otros dispositivos implantados).
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento a largo plazo.
  • Antecedentes de intolerancia a la estimulación neural de cualquier zona del cuerpo.
  • Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico en los 30 días anteriores.
  • Condiciones que requieren resonancias magnéticas repetidas.
  • Condiciones que requieren diatermia.
  • Condiciones que requieren medicación anticoagulante.
  • Enfermedad terminal asociada con la supervivencia esperada de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento a largo plazo de DBS
5 participantes que estaban en un estudio anterior para recibir DBS están inscritos para que se controle su progreso y los dispositivos DBS durante un período de 12 años.
Dispositivo: SCC DBS
Estimulador cerebral profundo
Otros nombres:
  • Sistema implantable de estimulación cerebral profunda (DBS) Libra(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dispositivo estaba funcionando
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron de 1 a 6 años.
Los pacientes serán evaluados cada 12 meses por el psiquiatra del estudio (mediante visita en persona, por teléfono o por videollamada) para evaluar el funcionamiento del dispositivo.
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron de 1 a 6 años.
Puntuación media de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron durante 1 a 2 años.
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 (HDRS-17) es una escala de evaluación de la depresión de 17 ítems administrada por un médico relacionada con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. Para el HDRS-17, generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal. Una puntuación de 8 a 12: Posible depresión, una puntuación de 13 a 17: Depresión leve, una puntuación de 18 a 24: Depresión moderada, puntuación de 25 a 52: Depresión grave.
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron durante 1 a 2 años.
Puntuación media de la escala de calificación de depresión de Hamilton-21 (HDRS-21) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron durante 1 a 2 años.
La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión o Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS-21) es una medida de opción múltiple de 21 ítems administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. La escala consta de 21 ítems que evalúan diversos aspectos de la depresión, incluidos el estado de ánimo, la culpa, el insomnio, la agitación y la ansiedad. Los participantes son calificados en cada ítem según la presencia y gravedad de los síntomas, con puntuaciones que van de 0 a 2 o de 0 a 4. Los primeros 17 ítems miden la gravedad de los síntomas depresivos y las puntuaciones de esos 17 ítems se combinan para crear un total. puntuación (52 máx.). Las puntuaciones totales más altas indican una depresión más grave, y los rangos suelen interpretarse de la siguiente manera: generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (depresión mínima o nula), una puntuación de 8 a 13: depresión leve, una puntuación de 14-18: Depresión moderada, una puntuación de 19-22: Depresión grave, una puntuación de 23 y superior: depresión muy grave. La suma de los 21 ítems da como resultado la puntuación más alta posible de 76.
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron durante 1 a 2 años.
Puntuación media de la escala de calificación de depresión de Hamilton-24 (HDRS-24) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron durante 1 a 2 años.
La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión o Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS-24) es una medida de opción múltiple de 24 ítems administrada por un médico para medir la gravedad de los síntomas de depresión. La escala consta de 24 ítems que evalúan diversos aspectos de la depresión, incluidos el estado de ánimo, la culpa, el insomnio, la agitación y la ansiedad. Los participantes son calificados en cada ítem según la presencia y gravedad de los síntomas, con puntuaciones que van de 0 a 2 o de 0 a 4. Los primeros 17 ítems miden la gravedad de los síntomas depresivos y las puntuaciones de esos 17 ítems se combinan para crear un puntuación total (52 máx.). Las puntuaciones totales más altas en el HDRS-24 indican una depresión más grave, con rangos típicamente interpretados de la siguiente manera: 0-7 (normal), 8-13 (depresión leve), 14-18 (depresión moderada), 19-22 (depresión grave) y 23 o más (depresión muy severa). La suma de las puntuaciones de los 24 ítems da como resultado que la puntuación más alta posible sea 78.
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron durante 1 a 2 años.
Puntuación media de la escala de calificación de depresión de Hamilton-28 (HDRS-28) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión o Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS-28) es una medida de opción múltiple de 28 ítems administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. La escala consta de 28 ítems que evalúan diversos aspectos de la depresión, incluidos el estado de ánimo, la culpa, el insomnio, la agitación y la ansiedad. Los participantes son calificados en cada ítem según la presencia y gravedad de los síntomas, con puntuaciones que van de 0 a 2 o de 0 a 4. Los primeros 17 ítems miden la gravedad de los síntomas depresivos y las puntuaciones de esos 17 ítems se combinan para crear un puntuación total (52 máx.). Las puntuaciones totales más altas en el HDRS-28 indican una depresión más grave, con rangos típicamente interpretados de la siguiente manera: 0-7 (normal), 8-13 (depresión leve), 14-18 (depresión moderada), 19-22 (depresión grave) y 23 o más (depresión muy severa). La suma de las puntuaciones de los 28 ítems da como resultado la puntuación total, siendo la puntuación más alta posible 84.
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Puntuación media de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos en personas diagnosticadas con depresión. La escala consta de 10 ítems que evalúan diversos síntomas de depresión, incluida la tristeza aparente, la tristeza informada, la tensión interior, los trastornos del sueño y la reducción del apetito. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La puntuación total en la MADRS oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión. La interpretación de las puntuaciones MADRS es la siguiente: 0-6 (normal), 7-19 (depresión leve), 20-34 (depresión moderada) y 35 o más (depresión grave).
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Escala media de calificación de ansiedad de Hamilton a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) consta de 14 ítems, cada uno de los cuales evalúa un síntoma diferente de ansiedad. Estos elementos cubren manifestaciones tanto psicológicas como físicas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica la ausencia del síntoma y 4 indica síntomas graves o incapacitantes. La puntuación total puede variar de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Puntuación media de la escala de calificación de manía joven (YMRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para medir la gravedad de los síntomas maníacos en personas diagnosticadas con trastorno bipolar. La escala consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar la gravedad de los estados maníacos, incluidos el estado de ánimo elevado, el aumento de los niveles de energía, la irritabilidad, la impulsividad y la grandiosidad. Cuatro elementos se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete elementos restantes se califican en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves. La puntuación total en la YMRS oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la manía. La interpretación de las puntuaciones de YMRS es la siguiente: 0-12 (normal), 13-20 (manía leve), 21-35 (manía moderada) y 36 o más (manía grave).
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Puntuación media del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en personas de 13 años o más. La escala consta de 21 ítems que miden diversos síntomas de depresión, como el estado de ánimo, el pesimismo, la culpa y los síntomas físicos. Los participantes califican cada elemento según cómo se han sentido durante las últimas dos semanas, con puntuaciones que van de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas en el BDI-II indican síntomas depresivos más graves, con rangos que normalmente se interpretan de la siguiente manera: 0-13 ( depresión mínima), 14-19 (depresión leve), 20-28 (depresión moderada) y 29-63 (depresión grave).
Los datos debían recopilarse cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Inventario rápido medio de sintomatología depresiva: puntuación del autoinforme (QIDS-SR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 y 3 años después de la implantación.
El Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos en personas diagnosticadas con depresión. La escala consta de 16 ítems que evalúan nueve dominios de síntomas de depresión según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV). Los participantes califican cada elemento según cómo se han sentido durante los últimos siete días, con puntuaciones que van de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones totales más altas en el QIDS-SR indican síntomas depresivos más graves, con rangos que normalmente se interpretan de la siguiente manera: 0-5 (sin depresión), 6-10 (depresión leve), 11-15 (depresión moderada), 16-20 (depresión grave) y 21-27 (depresión muy grave).
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 y 3 años después de la implantación.
Puntuación media de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) es una medida del estado de salud mental de un solo ítem que evalúa en qué medida los síntomas de una persona afectan su vida diaria en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento general.
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses); Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Número de participantes que informaron conductas suicidas o intentos reales utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicidas en los individuos. La escala consta de varios ítems que evalúan la ideación suicida, la conducta suicida y la gravedad de la intención suicida. Las puntuaciones del C-SSRS no se suman para proporcionar una puntuación total; en cambio, cada ítem se califica individualmente para evaluar la presencia, frecuencia y gravedad de pensamientos o acciones suicidas.
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Número de participantes que informaron un valor específico en la sección de gravedad de la enfermedad de la evaluación de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Impresión Clínica Global (CGI) es una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para proporcionar una evaluación global de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en personas con trastornos de salud mental. El CGI consta de dos escalas principales: la escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) y la escala de Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I). Escala CGI: la escala CGI-S se utiliza para evaluar la gravedad de una enfermedad en un momento específico. El rango de respuestas para la sección Gravedad de la enfermedad del CGI es: normal, nada enfermo, límite de enfermedad mental, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los pacientes más extremadamente enfermos. Esta medida de resultado informa el número de participantes para quienes había datos disponibles y la respuesta específica para esta sección del CGI.
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Número de participantes que informaron un valor específico en la sección de mejora global de la evaluación de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Impresión Clínica Global (CGI) es una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para proporcionar una evaluación global de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en personas con trastornos de salud mental. El CGI consta de dos escalas principales: la escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) y la escala de Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I). Escala CGI: la escala CGI-I se utiliza para evaluar la mejora general o el cambio en los síntomas a lo largo del tiempo en respuesta al tratamiento. El rango de respuestas para el CGI-I es: Muy mejorado, Mucho mejorado, Mínimamente mejorado, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor. Esta medida de resultado informa el número de participantes para quienes había datos disponibles y la respuesta específica para esta sección del CGI.
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Número de participantes que proporcionaron una respuesta específica utilizando la escala de impresiones globales del paciente (PGI) de cambio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
La Impresión Global del Paciente (PGI) es una herramienta de evaluación autoinformada que se utiliza para medir la gravedad general de la enfermedad o la mejora de los síntomas desde la perspectiva del paciente. Las posibles respuestas a la PGI son: Muy mejorado, Mucho mejorado, Mínimamente mejorado, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor. Esta medida de resultado informa el número de participantes para los que había datos disponibles.
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Número de participantes que proporcionaron una respuesta específica utilizando la escala de impresiones globales del paciente (PGI) de gravedad
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.
Las posibles respuestas a la escala de Impresiones Globales de Gravedad del Paciente son Normal, nada enfermo, En el límite de la enfermedad mental, Levemente enfermo, Moderadamente enfermo, Marcadamente enfermo, Gravemente enfermo, Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Esta medida de resultado informa el número de participantes para los que había datos disponibles y la respuesta específica para esta sección del PGI.
Los datos se recopilarán cada año (aproximadamente cada 12 meses) durante un máximo de 10 años después de la implantación del dispositivo (aproximadamente 120 meses). Los datos se recogieron 1 año después de la impanación o 2 años después de la implantación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D12131
  • 23442 (Otro identificador: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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