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치료 저항성 우울증에 대한 뇌심부자극술의 장기 추적 관찰

2024년 11월 19일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
5명의 TRD 환자에서 뇌량하 대상(SCC)의 고주파 자극이 안전하고 효과적인 항우울제 치료인지 여부를 테스트하기 위해 연구자가 제안한 파일럿 연구의 장기 추적 조사에서 왼쪽과 오른쪽의 효과를 비교했습니다. 양면 자극, 그리고 이 개입의 잠재적인 작용 메커니즘을 조사합니다. 중요한 점은 이 연구가 TRD를 위한 SCC DBS의 보다 규모가 크고 결정적인 시험의 필요성을 평가하고 계획을 지원하는 데 사용될 것이라는 점입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)의 미국 평생 유병률은 17%입니다. 약물, 정신 요법 및 다양한 신체적 치료를 포함하여 우울증에 대한 여러 가지 치료가 가능합니다. 불행하게도, 환자의 최대 2/3는 1차 치료 후에도 증상이 남아 있고 3분의 1은 4가지 확립된 치료 후에도 관해(우울증 증상의 완전한 해소로 정의됨) 달성에 실패합니다. 우울증 환자의 약 10%-20%는 여러 번의 공격적인 치료에도 불구하고 실질적으로 개선되지 않을 수 있습니다. 따라서 보수적으로 추정하면 미국의 치료 저항성 우울증(TRD) 유병률은 1%-3%입니다. TRD는 자살 위험이 높고 장애의 주요 원인이며 전체 의료 비용을 두 배로 증가시키는 원인이 됩니다.

TRD 환자의 경우 증거 기반 치료 옵션이 제한적입니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 항우울제 10-12개 이하로 실패한 환자에게 효능이 있을 수 있지만 반응 및 완화율은 상대적으로 낮습니다(각각 30% 및 20% 미만). 미주 신경 자극(VNS)은 4-6번의 항우울제 치료에 실패한 환자에게 효과가 있을 수 있지만 장기 반응 및 완화율은 다시 낮습니다(각각 약 20% 및 10%). 전기경련 요법(ECT)은 50%-60%의 완화율로 TRD 환자에게 효과적일 수 있습니다. 그러나 TRD 환자의 70% 이상이 성공적인 급성기 치료 과정 후 6개월 이내에 재발합니다. ECT에 실패한 환자의 경우 증거 기반 치료 옵션이 없습니다. 따라서 TRD에 대한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.

이전 임상 시험에서는 SCC DBS가 TRD 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 가능성이 있음을 보여주었습니다. 이 치료법을 추가로 개발하려면 효과를 확인하고 사용을 최적화하는 방법을 식별해야 합니다. 이 연구에서 조사관은 TRD에 대한 치료로서 만성 SCC DBS의 안전성과 효능을 테스트하고 이중 맹검, 무작위 교차 디자인을 사용하여 좌측 자극 대 우측 자극의 안전성과 효능을 비교하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

DHMC에서 DBS for TRD 연구에 등록한 환자는 현재 등록되어 있는 DBS for TRD 연구가 끝날 때 10년 추적 연구에 등록할 기회가 주어집니다. 환자는 TRD 연구를 위한 DBS의 스크리닝 단계 동안 선택 사항을 통보받게 되며 연구 완료 2주 전에 알림을 받게 됩니다. 총 5명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • TRD용 DBS를 받았습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 필요한 모든 연구 방문을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 중요한 뇌혈관 위험 요인 또는 이전 뇌졸중, 기록된 주요 두부 외상 또는 신경퇴행성 장애.
  • 정신 분열증, 공황 장애, 강박 장애, 범불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애를 포함하여 현재 활동 중인 기타 임상적으로 중요한 Axis I 정신과 진단. 심각한 Axis II 성격 장애가 있는 환자는 성격 장애가 연구 프로토콜에 대한 협조 및 준수를 방해할 가능성이 있는 경우 제외될 것입니다.
  • 현재 정신병적 증상.
  • 전반적인인지 장애의 증거.
  • 약물 남용 또는 의존성이 완전하게 지속되지 않음(즉, 최소 1년 동안 활성화되지 않음).
  • 의도가 있는 능동적 자살 생각; 최근 6개월 이내의 자살 시도; 지난 2년 동안 세 번 이상의 자살 시도.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
  • DBS 수술(심장 박동기/제세동기 또는 기타 이식 장치)에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 장기 후속 조치를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 신체의 모든 영역의 신경 자극에 대한 편협의 병력.
  • 이전 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여.
  • 반복적인 MRI 스캔이 필요한 상태.
  • 투열 요법이 필요한 조건.
  • 항응고제가 필요한 상태.
  • 의 예상 생존과 관련된 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS 장기 후속 조치
DBS를 받기 위해 이전 연구에 참여한 5명의 참가자는 12년 동안 진행 상황과 DBS 장치를 모니터링하도록 등록되었습니다.
장치: SCC DBS
뇌심부 자극기
다른 이름들:
  • Libra(TM) 이식형 뇌심부 자극(DBS) 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치가 작동 중이었습니다
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 1년부터 6년까지 수집되었습니다.
환자는 장치 기능을 평가하기 위해 12개월마다 연구 정신과 의사(대면, 전화 또는 화상 통화 방문을 통해)에 의해 평가를 받게 됩니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 1년부터 6년까지 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 평균 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 1~2년간의 데이터를 수집했습니다.
해밀턴 우울증 평가 척도-17(HDRS-17)은 지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 임상의가 관리하는 17개 항목의 우울증 평가 척도입니다. HDRS-17의 경우 0~7점은 일반적으로 정상 범위에 속하는 것으로 받아들여지며, 8~12점은 우울증 가능성, 13~17점은 가벼운 우울증, 18~24점은 다음과 같다. 중등도 우울증, 점수 25-52: 심한 우울증.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 1~2년간의 데이터를 수집했습니다.
시간 경과에 따른 평균 해밀턴 우울증 평가 척도-21(HDRS-21) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 1~2년간의 데이터를 수집했습니다.
해밀턴 우울증 평가 척도 또는 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-21)는 우울증 증상 심각도에 대한 임상의가 관리하는 21개 항목의 객관식 척도입니다. 이 척도는 기분, 죄책감, 불면증, 동요, 불안 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 증상의 존재 및 심각도에 따라 각 항목에 대해 평가되며 점수 범위는 0~2 또는 0~4입니다. 처음 17개 항목은 우울 증상의 심각도를 측정하고 해당 17개 항목의 점수를 합산하여 총계를 만듭니다. 점수(최대 52). 총 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 의미하며, 범위는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다. 점수가 0~7이면 일반적으로 정상 범위(우울증이 없거나 경미), 8~13이면 가벼운 우울증, 14~18점: 중등도 우울증, 19~22점: 심한 우울증, 23점 이상: 매우 심한 우울증. 21개 항목을 모두 합산하면 최고 점수는 76점입니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 1~2년간의 데이터를 수집했습니다.
시간 경과에 따른 평균 해밀턴 우울증 평가 척도-24(HDRS-24) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 1~2년간의 데이터를 수집했습니다.
해밀턴 우울증 평가 척도 또는 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-24)는 우울증 증상 심각도에 대한 임상의가 관리하는 24개 항목의 객관식 척도입니다. 이 척도는 기분, 죄책감, 불면증, 동요, 불안 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 증상의 유무와 심각도에 따라 각 항목에 대해 0~2점 또는 0~4점의 점수로 평가됩니다. 처음 17개 항목은 우울 증상의 심각도를 측정하고 해당 17개 항목의 점수를 합산하여 총점(최대 52점). HDRS-24의 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 의미하며, 범위는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다: 0~7(정상), 8~13(경도 우울증), 14~18(중등도 우울증), 19~22(심각한 우울증) 23세 이상(매우 심한 우울증). 총 24개 항목의 점수를 합하면 최고 점수는 78점이 됩니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 1~2년간의 데이터를 수집했습니다.
시간 경과에 따른 평균 해밀턴 우울증 평가 척도-28(HDRS-28) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 또는 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-28)는 우울증 증상 심각도에 대한 임상의가 관리하는 28개 항목의 객관식 척도입니다. 이 척도는 기분, 죄책감, 불면증, 동요, 불안 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 28개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 증상의 유무와 심각도에 따라 각 항목에 대해 0~2점 또는 0~4점의 점수로 평가됩니다. 처음 17개 항목은 우울 증상의 심각도를 측정하고 해당 17개 항목의 점수를 합산하여 총점(최대 52점). HDRS-28의 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 의미하며, 범위는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다: 0~7(정상), 8~13(경도 우울증), 14~18(중등도 우울증), 19~22(심각한 우울증) 23세 이상(매우 심한 우울증). 총 28개 항목의 점수를 합산하여 총점이 되며, 최고 점수는 84점입니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 평균 몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 진단을 받은 개인의 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 척도는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 장애, 식욕 감소 등 우울증의 다양한 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~6점으로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. MADRS의 총점은 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미합니다. MADRS 점수의 해석은 0~6점(정상), 7~19점(경도 우울증), 20~34점(중등도 우울증), 35점 이상(심각한 우울증)으로 나뉜다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 평균 해밀턴 불안 평가 척도
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 불안의 다양한 증상을 평가합니다. 이 항목은 불안의 심리적, 신체적 징후를 모두 다룹니다. 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 심각하거나 장애가 있는 증상을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 평균 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
Young Mania Rating Scale(YMRS)은 양극성 장애 진단을 받은 개인의 조울증 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 임상 평가 도구입니다. 이 척도는 고양된 기분, 에너지 수준 증가, 과민성, 충동성 및 과대성을 포함하여 조증 상태의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목 척도로 구성됩니다. 4개 항목은 0~8점(과민성, 말하기, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)으로 평가되며, 나머지 7개 항목은 0~4점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 조울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. YMRS의 총점은 0~60점이며, 점수가 높을수록 조증의 심각도가 높은 것을 의미합니다. YMRS 점수의 해석은 0~12점(정상), 13~20점(경도 조증), 21~35점(중등도 조증), 36점 이상(심각한 조증)으로 나뉜다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 평균 Beck 우울증 목록-II(BDI-II) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 13세 이상 개인의 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 기분, 비관, 죄책감, 신체적 증상 등 우울증의 다양한 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있다. 참가자는 지난 2주 동안 자신의 기분을 기준으로 각 항목을 평가하며 점수 범위는 0~3입니다. BDI-II의 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타내며 범위는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다. 0~13( 경미한 우울증), 14~19세(경도 우울증), 20~28세(중등도 우울증), 29~63세(심각한 우울증).
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집되었습니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
우울 증상의 평균 빠른 목록 - 시간 경과에 따른 자가 보고(QIDS-SR) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년과 3년에 수집되었습니다.
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report)은 우울증 진단을 받은 개인의 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준에 따라 우울증의 9가지 기준 증상 영역을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 지난 7일 동안의 기분을 기준으로 각 항목을 평가하며 점수 범위는 0~3 또는 0~4입니다. QIDS-SR의 총 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심각함을 나타내며 범위는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다. 0~5(우울증 없음), 6~10(경도 우울증), 11~15(중등도 우울증), 16~20(심각한 우울증), 21~27(매우 심한 우울증) 우울증).
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년과 3년에 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 평균 전반적인 기능 평가(GAF) 점수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
GAF(Global Assessment of Functioning)는 개인의 증상이 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지 평가하는 단일 항목 정신 건강 상태 척도입니다. 점수가 높을수록 전반적인 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
시간 경과에 따른 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 행위 또는 실제 시도를 보고한 참가자 수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 개인의 자살 생각과 행동의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 이 척도는 자살 생각, 자살 행동, 자살 의도의 심각도를 평가하는 여러 항목으로 구성됩니다. C-SSRS 점수는 합산되어 총점을 제공하지 않습니다. 대신, 각 항목은 개별적으로 점수를 매겨 자살 생각이나 행동의 존재 여부, 빈도, 심각도를 평가합니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
CGI(임상적 전반적 인상) 평가의 질병 심각도 섹션에서 특정 값을 보고한 참가자 수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
CGI(Clinical Global Impression)는 정신 건강 장애가 있는 개인의 질병 심각도와 치료 반응에 대한 전반적인 평가를 제공하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. CGI는 두 가지 주요 척도인 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도와 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도로 구성됩니다. CGI-척도: CGI-S 척도는 특정 시점의 질병 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. CGI의 질병 심각도 섹션에 대한 응답 범위는 다음과 같습니다. 정상, 전혀 아프지 않음, 경계선 정신 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저하게 질환, 중증 질환, 가장 극도로 아픈 환자 중. 이 결과 측정은 데이터를 사용할 수 있는 참가자 수와 CGI의 이 섹션에 대한 구체적인 응답을 보고합니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
임상 전반적 인상 평가의 전반적 개선 섹션에서 특정 값을 보고한 참가자 수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
CGI(Clinical Global Impression)는 정신 건강 장애가 있는 개인의 질병 심각도와 치료 반응에 대한 전반적인 평가를 제공하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. CGI는 두 가지 주요 척도인 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도와 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도로 구성됩니다. CGI-척도: CGI-I 척도는 치료에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 증상의 전반적인 개선 또는 변화를 평가하는 데 사용됩니다. CGI-I에 대한 응답 범위는 다음과 같습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. 이 결과 측정은 데이터를 사용할 수 있는 참가자 수와 CGI의 이 섹션에 대한 구체적인 응답을 보고합니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
변화 척도의 환자 전체 인상(PGI)을 사용하여 특정 응답을 제공하는 참가자 수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
PGI(Patient Global Impression)는 환자의 관점에서 질병의 전반적인 중증도나 증상의 호전을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 평가 도구입니다. PGI에 대한 잠재적인 반응은 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 나쁨, 훨씬 나쁨, 매우 많이 나쁨입니다. 이 결과 측정은 데이터를 사용할 수 있는 참가자 수를 보고합니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
심각도 척도의 환자 전체 인상(PGI)을 사용하여 특정 응답을 제공하는 참가자 수
기간: 데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.
심각도 척도에 대한 환자의 전반적인 인상에 대한 잠재적인 반응은 정상, 전혀 아프지 않음, 경계선 정신 질환, 경증, 중등도 질환, 현저하게 질환, 중증, 가장 극도로 질환이 있는 환자 중입니다. 이 결과 측정은 데이터를 사용할 수 있는 참가자 수와 PGI의 이 섹션에 대한 구체적인 응답을 보고합니다.
데이터는 장치 이식 후 최대 10년(약 120개월) 동안 매년(약 12개월마다) 수집됩니다. 데이터는 착상 후 1년 또는 착상 후 2년에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D12131
  • 23442 (기타 식별자: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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