Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af dyb hjernestimulation til behandlingsresistent depression

19. november 2024 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Den langsigtede opfølgning af et pilotstudie, hvori investigatorerne foreslog at teste, om højfrekvent stimulering af subcallosal cingulate (SCC) er en sikker og effektiv antidepressiv behandling hos fem TRD-patienter, for at sammenligne virkningerne af venstresidet vs. højresidet. -sidet stimulering og at undersøge potentielle virkningsmekanismer af denne intervention. Det er vigtigt, at denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere behovet for og hjælpe med at planlægge et større, mere endeligt forsøg med SCC DBS for TRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den amerikanske livstidsprævalens af svær depressiv lidelse (MDD) er 17 %. En række behandlinger er tilgængelige for depression, herunder medicin, psykoterapi og forskellige somatiske behandlinger. Desværre forbliver op til to tredjedele af patienterne symptomatiske efter førstelinjebehandling, og en tredjedel opnår ikke remission (defineret som fuld opløsning af depressive symptomer) efter fire etablerede behandlinger; ca. 10%-20% af deprimerede patienter viser næsten ingen forbedring på trods af flere, ofte aggressive behandlinger. Således placerer et konservativt estimat den amerikanske prævalens af behandlingsresistent depression (TRD) til 1%-3%. TRD har en høj risiko for selvmord, er en væsentlig årsag til handicap og er ansvarlig for en fordobling af de samlede sundhedsudgifter.

For patienter med TRD er der begrænsede evidensbaserede behandlingsmuligheder. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan have effekt for patienter, der ikke har svigtet mere end én antidepressiv medicin 10-12, men respons- og remissionsraterne er relativt lave (henholdsvis under 30 % og 20 %). Vagusnervestimulering (VNS) kan have effekt hos patienter, der har fejlet 4-6 antidepressive behandlinger, men langsigtede respons- og remissionsrater er igen lave (henholdsvis omkring 20 % og 10 %). Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan være effektiv hos TRD-patienter med remissionsrater på 50%-60%. Imidlertid vil mere end 70 % af TRD-patienter få tilbagefald inden for 6 måneder efter et vellykket akut behandlingsforløb. For patienter, der har svigtet ECT, er der ingen evidensbaserede behandlingsmuligheder. Derfor er der et stort behov for nye behandlingstilgange til TRD.

Tidligere kliniske forsøg har vist, at SCC DBS har potentialet til at være en værdifuld behandlingsmulighed for patienter med TRD. At videreudvikle denne behandling vil involvere bekræftelse af dens effektivitet og identificering af måder at optimere brugen på. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk SCC DBS som behandling for TRD og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​venstre-sidet versus højre-sidet stimulering ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter, der er optaget i DBS for TRD-studiet på DHMC, vil få mulighed for at tilmelde sig det ti-årige opfølgningsstudie ved afslutningen af ​​DBS for TRD-studiet, som de i øjeblikket er indskrevet i. Patienterne vil blive informeret om muligheden under screeningsfasen af ​​DBS for TRD-studiet samt en påmindelse 2 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen. I alt fem (5) patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget DBS for TRD
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at overholde alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige cerebrovaskulære risikofaktorer eller et tidligere slagtilfælde, dokumenteret større hovedtraume eller neurodegenerativ lidelse.
  • Andre aktuelt aktive klinisk signifikante akse I psykiatriske diagnoser, herunder skizofreni, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse. Patienter med svære Axis II-personlighedsforstyrrelser vil også blive udelukket, hvis personlighedsforstyrrelsen sandsynligvis vil forstyrre samarbejdet og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Aktuelle psykotiske symptomer.
  • Bevis på global kognitiv svækkelse.
  • Stofmisbrug eller afhængighed er ikke i fuld vedvarende remission (dvs. ikke aktiv i mindst et år).
  • Aktive selvmordstanker med hensigt; selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder; mere end tre selvmordsforsøg inden for de seneste to år.
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Generelle kontraindikationer for DBS-kirurgi (pacemaker/defibrillator eller andre implanterede enheder).
  • Manglende evne eller vilje til at overholde langsigtet opfølgning.
  • Historie med intolerance over for neural stimulation af ethvert område af kroppen.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologiske forsøg inden for de foregående 30 dage.
  • Tilstande, der kræver gentagne MR-scanninger.
  • Tilstande, der kræver diatermi.
  • Tilstande, der kræver antikoagulerende medicin.
  • Udødelig sygdom forbundet med forventet overlevelse af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS langsigtet opfølgning
5 deltagere, som var i en tidligere undersøgelse for at modtage DBS, er tilmeldt for at få deres fremskridt og DBS-enheder overvåget i en periode på 12 år.
Enhed: SCC DBS
Deep Brain Stimulator
Andre navne:
  • Libra(TM) Implantable Deep Brain Stimulation (DBS) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheden fungerede
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet fra 1 til 6 år.
Patienterne vil blive evalueret hver 12. måned af undersøgelsens psykiater (via personligt besøg, telefon- eller videoopkaldsbesøg) for at vurdere enhedens funktion,
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet fra 1 til 6 år.
Middel Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet i 1 til 2 år.
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) er en 17-elements kliniker-administreret depressionsvurderingsskala, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. For HDRS-17 accepteres en score på 0-7 generelt for at være inden for normalområdet., en score på 8-12: Mulig depression, en score på 13-17: Mild depression, en score på 18-24: Moderat depression, en score på 25-52: Svær depression.
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet i 1 til 2 år.
Middel Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet i 1 til 2 år.
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-21) er et 21-element kliniker-administreret multiple-choice-mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Skalaen består af 21 punkter, der vurderer forskellige aspekter af depression, herunder humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation og angst. Deltagerne bedømmes på hvert punkt baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, med score fra 0 til 2 eller 0 til 4. De første 17 elementer måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, og scorerne fra disse 17 elementer kombineres for at skabe en total score (max 52). Højere totalscore indikerer mere alvorlig depression, med intervaller, der typisk fortolkes som følger: en score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (minimal eller ingen depression), en score på 8-13: Mild depression, en score på 14-18: Moderat depression, en score på 19-22: Svær depression, en score på 23 og derover: meget svær depression. Summen af ​​alle 21 elementer resulterer i højest mulige score på 76.
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet i 1 til 2 år.
Gennemsnitlig Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet i 1 til 2 år.
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-24) er et 24-elements kliniker-administreret multiple-choice-mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Skalaen består af 24 punkter, der vurderer forskellige aspekter af depression, herunder humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation og angst. Deltagerne bedømmes på hvert punkt baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, med score fra 0 til 2 eller 0 til 4. De første 17 elementer måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, og scorerne fra disse 17 elementer kombineres for at skabe en samlet score (max 52). Højere totalscore på HDRS-24 indikerer mere alvorlig depression, med intervaller, der typisk fortolkes som følger: 0-7 (normal), 8-13 (mild depression), 14-18 (moderat depression), 19-22 (alvorlig depression) og 23 eller højere (meget svær depression). Summen af ​​pointene fra alle 24 elementer resulterer i, at den højest mulige score er 78.
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet i 1 til 2 år.
Gennemsnitlig Hamilton Depression Rating Scale-28 (HDRS-28) score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-28) er et 28-elements kliniker-administreret multiple-choice-mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Skalaen består af 28 punkter, der vurderer forskellige aspekter af depression, herunder humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation og angst. Deltagerne bedømmes på hvert punkt baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, med score fra 0 til 2 eller 0 til 4. De første 17 elementer måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, og scorerne fra disse 17 elementer kombineres for at skabe en samlet score (max 52). Højere totalscore på HDRS-28 indikerer mere alvorlig depression, med intervaller typisk fortolket som følger: 0-7 (normal), 8-13 (mild depression), 14-18 (moderat depression), 19-22 (alvorlig depression) og 23 eller højere (meget svær depression). Summen af ​​pointene fra alle 28 elementer resulterer i den samlede score, hvor den højest mulige score er 84.
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Gennemsnitlig Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos personer diagnosticeret med depression. Skalaen består af 10 punkter, der vurderer forskellige symptomer på depression, herunder tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvnforstyrrelser og nedsat appetit. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede score på MADRS varierer fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depression. Fortolkningen af ​​MADRS-score er som følger: 0-6 (normal), 7-19 (mild depression), 20-34 (moderat depression) og 35 eller højere (alvorlig depression).
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Gennemsnitlig Hamilton-angstvurderingsskala over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, som hver vurderer et forskelligt symptom på angst. Disse elementer dækker både psykologiske og fysiske manifestationer af angst. Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær af symptomet og 4 indikerer alvorlige eller invaliderende symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Gennemsnitlig Young Mania Rating Scale (YMRS)-score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et klinisk vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af ​​maniske symptomer hos personer diagnosticeret med bipolar lidelse. Skalaen består af en skala med 11 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​maniske tilstande, herunder forhøjet humør, øget energiniveau, irritabilitet, impulsivitet og grandiositet. Fire punkter er bedømt på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter er bedømt på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer. Den samlede score på YMRS varierer fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af mani. Fortolkningen af ​​YMRS-score er som følger: 0-12 (normal), 13-20 (mild mani), 21-35 (moderat mani) og 36 eller højere (alvorlig mani).
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Gennemsnitlig Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score over tid
Tidsramme: Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos personer i alderen 13 år og ældre. Skalaen består af 21 punkter, der måler forskellige symptomer på depression, såsom humør, pessimisme, skyldfølelse og fysiske symptomer. Deltagerne bedømmer hvert punkt baseret på, hvordan de har haft det i løbet af de sidste to uger, med scorer fra 0 til 3. Højere totalscore på BDI-II indikerer mere alvorlige depressive symptomer, med intervaller, der typisk fortolkes som følger: 0-13 ( minimal depression), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderat depression) og 29-63 (svær depression).
Data skulle indsamles hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Gennemsnitlig hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR) score over tid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller år 2 og 3 efter implantation.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos personer diagnosticeret med depression. Skalaen består af 16 punkter, der vurderer ni kriteriesymptomdomæner for depression i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Deltagerne bedømmer hvert element baseret på, hvordan de har haft det i løbet af de sidste syv dage, med score fra 0 til 3 eller 0 til 4. Højere samlede score på QIDS-SR indikerer mere alvorlige depressive symptomer, med intervaller, der typisk fortolkes som følger: 0-5 (ingen depression), 6-10 (mild depression), 11-15 (moderat depression), 16-20 (alvorlig depression) og 21-27 (meget svær depression).
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller år 2 og 3 efter implantation.
Gennemsnitlig Global Assessment of Functioning (GAF)-score over tid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Global Assessment of Functioning (GAF) er et single-item mental sundhedsstatusmål, som vurderer, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre generel funktion.
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder); Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Antal deltagere, der rapporterer selvmordsadfærd eller faktiske forsøg ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) over tid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd hos individer. Skalaen består af flere elementer, der vurderer selvmordstanker, selvmordsadfærd og sværhedsgraden af ​​selvmordshensigter. Score på C-SSRS summeres ikke for at give en samlet score; i stedet bedømmes hvert element individuelt for at vurdere tilstedeværelse, hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker eller -handlinger.
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Antal deltagere, der rapporterer en specifik værdi i sektionen for sværhedsgrad af sygdom i vurderingen af ​​Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
The Clinical Global Impression (CGI) er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at give en global evaluering af sygdommens sværhedsgrad og behandlingsrespons hos personer med psykiske lidelser. CGI består af to hovedskalaer: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. CGI-Skala: CGI-S-skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt. Sortimentet af svar for sektionen for sværhedsgrad af sygdom i CGI er: Normal, slet ikke syg, Borderline psykisk syg, Let syg, Moderat syg, Markant syg, Svært syg, Blandt de mest ekstremt syge patienter. Dette resultatmål rapporterer antallet af deltagere, som data var tilgængelige for, og det specifikke svar for denne sektion af CGI.
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Antal deltagere, der rapporterer en specifik værdi i Global Improvement-sektionen af ​​Clinical Global Impressions Assessment
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
The Clinical Global Impression (CGI) er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at give en global evaluering af sygdommens sværhedsgrad og behandlingsrespons hos personer med psykiske lidelser. CGI består af to hovedskalaer: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. CGI-skala: CGI-I-skalaen bruges til at vurdere den overordnede forbedring eller ændring i symptomer over tid som reaktion på behandling. Udvalget af svar for CGI-I er: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre. Dette resultatmål rapporterer antallet af deltagere, som data var tilgængelige for, og det specifikke svar for denne sektion af CGI.
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Antal deltagere, der giver et specifikt svar ved hjælp af Patient Global Impressions (PGI) af Change Scale
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Patient Global Impression (PGI) er et selvrapporteret vurderingsværktøj, der bruges til at måle den overordnede sværhedsgrad af sygdom eller forbedring af symptomer fra patientens perspektiv. De potentielle svar på BGB er meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. Dette resultatmål rapporterer antallet af deltagere, som data var tilgængelige for.
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
Antal deltagere, der giver et specifikt svar ved hjælp af Patient Global Impressions (PGI) af sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.
De potentielle reaktioner på Patient Global Impressions of Severity-skalaen er Normal, slet ikke syg, Borderline psykisk syge, Let syge, Moderat syge, Markant syge, Svært syge, Blandt de mest ekstremt syge patienter. Dette resultatmål rapporterer antallet af deltagere, for hvem data var tilgængelige, og det specifikke svar for denne sektion af BGB
Data vil blive indsamlet hvert år (ca. hver 12. måned) i op til 10 år efter implantationen af ​​enheden (ca. 120 måneder). Data blev indsamlet 1 år efter impanation eller 2 år efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D12131
  • 23442 (Anden identifikator: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med SCC DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner