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Follow-up a lungo termine della stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento

19 novembre 2024 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Il follow-up a lungo termine di uno studio pilota in cui gli investigatori hanno proposto di verificare se la stimolazione ad alta frequenza del cingolo subcallosale (SCC) sia un trattamento antidepressivo sicuro ed efficace in cinque pazienti con TRD, per confrontare gli effetti del lato sinistro rispetto a quello destro stimolazione unilaterale e per indagare i potenziali meccanismi di azione di questo intervento. È importante sottolineare che questo studio verrà utilizzato per valutare la necessità e assistere nella pianificazione di uno studio più ampio e definitivo di SCC DBS per TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza una tantum del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli Stati Uniti è del 17%. Sono disponibili numerosi trattamenti per la depressione, inclusi farmaci, psicoterapia e vari trattamenti somatici. Sfortunatamente, fino a due terzi dei pazienti rimangono sintomatici dopo il trattamento di prima linea e un terzo non riesce a raggiungere la remissione (definita come piena risoluzione dei sintomi depressivi) dopo quattro trattamenti consolidati; circa il 10% -20% dei pazienti depressi può non mostrare praticamente alcun miglioramento nonostante trattamenti multipli, spesso aggressivi. Pertanto, una stima prudente colloca la prevalenza negli Stati Uniti della depressione resistente al trattamento (TRD) all'1% -3%. TRD ha un alto rischio di suicidio, è una delle principali cause di disabilità ed è responsabile del raddoppio dei costi sanitari complessivi.

Per i pazienti con TRD ci sono limitate opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può avere efficacia per i pazienti che hanno fallito non più di un farmaco antidepressivo 10-12, ma i tassi di risposta e remissione sono relativamente bassi (rispettivamente meno del 30% e del 20%). La stimolazione del nervo vago (VNS) può avere efficacia nei pazienti che hanno fallito 4-6 trattamenti antidepressivi, ma i tassi di risposta e remissione a lungo termine sono di nuovo bassi (rispettivamente circa il 20% e il 10%). La terapia elettroconvulsivante (ECT) può essere efficace nei pazienti con TRD con tassi di remissione del 50% -60%. Tuttavia, oltre il 70% dei pazienti con TRD ricadrà entro 6 mesi dopo un ciclo di trattamento acuto di successo. Per i pazienti che hanno fallito l'ECT, non ci sono opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. Pertanto, vi è un grande bisogno di nuovi approcci terapeutici per la TRD.

Precedenti studi clinici hanno dimostrato che SCC DBS ha il potenziale per essere una valida opzione terapeutica per i pazienti con TRD. L'ulteriore sviluppo di questo trattamento comporterà la conferma della sua efficacia e l'identificazione di modi per ottimizzarne l'uso. In questo studio i ricercatori intendono testare la sicurezza e l'efficacia della SCC DBS cronica come trattamento per TRD e confrontare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del lato sinistro rispetto a quella del lato destro utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti che sono arruolati nello studio DBS per TRD presso DHMC avranno l'opportunità di iscriversi allo studio di follow-up di dieci anni al termine dello studio DBS per TRD in cui sono attualmente arruolati. I pazienti saranno informati dell'opzione durante la fase di screening dello studio DBS per TRD e un promemoria 2 settimane prima del completamento dello studio. Un totale di cinque (5) pazienti saranno arruolati in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho ricevuto DBS per TRD
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le visite di studio necessarie

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio cerebrovascolari significativi o precedente ictus, trauma cranico importante documentato o disturbo neurodegenerativo.
  • Altre diagnosi psichiatriche di Asse I clinicamente significative attualmente attive tra cui schizofrenia, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico. Saranno esclusi anche i pazienti con gravi disturbi di personalità di Asse II se è probabile che il disturbo di personalità interferisca con la cooperazione e l'aderenza al protocollo di studio.
  • Sintomi psicotici attuali.
  • Evidenza di deterioramento cognitivo globale.
  • Abuso di sostanze o dipendenza non in piena remissione sostenuta (cioè, non attivo da almeno un anno).
  • Ideazione suicidaria attiva con intento; tentato suicidio negli ultimi sei mesi; più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Controindicazioni generali per la chirurgia DBS (pacemaker cardiaco/defibrillatore o altri dispositivi impiantati).
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up a lungo termine.
  • Storia di intolleranza alla stimolazione neurale di qualsiasi area del corpo.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti.
  • Condizioni che richiedono ripetute scansioni MRI.
  • Condizioni che richiedono diatermia.
  • Condizioni che richiedono farmaci anticoagulanti.
  • Malattia terminale associata alla sopravvivenza attesa di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up DBS a lungo termine
5 partecipanti che erano in uno studio precedente per ricevere DBS vengono arruolati per monitorare i loro progressi e i dispositivi DBS per un periodo di 12 anni.
Dispositivo: SCC DB
Stimolatore cerebrale profondo
Altri nomi:
  • Sistema impiantabile di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Libra(TM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dispositivo funzionava
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti da 1 a 6 anni.
I pazienti verranno valutati ogni 12 mesi dallo psichiatra dello studio (tramite visita di persona, telefonica o tramite videochiamata) per valutare il funzionamento del dispositivo,
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti da 1 a 6 anni.
Punteggio medio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti per 1 o 2 anni.
La Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) è una scala di valutazione della depressione composta da 17 item somministrata dal medico e relativa ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Per l'HDRS-17, un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come compreso nell'intervallo normale., un punteggio di 8-12: possibile depressione, un punteggio di 13-17: lieve depressione, un punteggio di 18-24: Depressione moderata, punteggio compreso tra 25 e 52: depressione grave.
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti per 1 o 2 anni.
Punteggio medio della scala di valutazione della depressione di Hamilton-21 (HDRS-21) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti per 1 o 2 anni.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton o scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-21) è una misura a scelta multipla composta da 21 elementi, somministrata dal medico, della gravità dei sintomi della depressione. La scala è composta da 21 item che valutano vari aspetti della depressione, tra cui umore, senso di colpa, insonnia, agitazione e ansia. I partecipanti vengono valutati su ciascun elemento in base alla presenza e alla gravità dei sintomi, con punteggi che vanno da 0 a 2 o da 0 a 4. I primi 17 elementi misurano la gravità dei sintomi depressivi e i punteggi di questi 17 elementi vengono combinati per creare un totale punteggio (52 massimo). Punteggi totali più alti indicano una depressione più grave, con intervalli generalmente interpretati come segue: un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato come compreso nell'intervallo normale (depressione minima o assente), un punteggio tra 8 e 13: depressione lieve, un punteggio pari a 14-18: Depressione moderata, un punteggio di 19-22: Depressione grave, un punteggio di 23 e superiore: depressione molto grave. La somma di tutti i 21 item dà come risultato il punteggio più alto possibile, pari a 76.
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti per 1 o 2 anni.
Punteggio medio della scala di valutazione della depressione di Hamilton-24 (HDRS-24) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti per 1 o 2 anni.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton o scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-24) è una misura a scelta multipla composta da 24 elementi, somministrata dal medico, della gravità dei sintomi della depressione. La scala è composta da 24 item che valutano vari aspetti della depressione, tra cui umore, senso di colpa, insonnia, agitazione e ansia. I partecipanti vengono valutati su ciascun elemento in base alla presenza e alla gravità dei sintomi, con punteggi che vanno da 0 a 2 o da 0 a 4. I primi 17 elementi misurano la gravità dei sintomi depressivi e i punteggi di questi 17 elementi vengono combinati per creare un punteggio totale (52 massimo). Punteggi totali più alti sull'HDRS-24 indicano una depressione più grave, con intervalli tipicamente interpretati come segue: 0-7 (normale), 8-13 (depressione lieve), 14-18 (depressione moderata), 19-22 (depressione grave) e 23 o superiore (depressione molto grave). La somma dei punteggi di tutti i 24 item dà come risultato il punteggio più alto possibile pari a 78.
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti per 1 o 2 anni.
Punteggio medio della scala di valutazione della depressione di Hamilton-28 (HDRS-28) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton o scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-28) è una misura a scelta multipla composta da 28 elementi, somministrata dal medico, della gravità dei sintomi della depressione. La scala è composta da 28 item che valutano vari aspetti della depressione, tra cui umore, senso di colpa, insonnia, agitazione e ansia. I partecipanti vengono valutati su ciascun elemento in base alla presenza e alla gravità dei sintomi, con punteggi che vanno da 0 a 2 o da 0 a 4. I primi 17 elementi misurano la gravità dei sintomi depressivi e i punteggi di questi 17 elementi vengono combinati per creare un punteggio totale (52 massimo). Punteggi totali più alti sull'HDRS-28 indicano una depressione più grave, con intervalli tipicamente interpretati come segue: 0-7 (normale), 8-13 (depressione lieve), 14-18 (depressione moderata), 19-22 (depressione grave) e 23 o superiore (depressione molto grave). La somma dei punteggi di tutti i 28 item dà come risultato il punteggio totale, dove il punteggio più alto possibile è 84.
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Punteggio medio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi in ​​individui con diagnosi di depressione. La scala è composta da 10 item che valutano vari sintomi della depressione, tra cui tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, disturbi del sonno e riduzione dell’appetito. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale sulla MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione. L'interpretazione dei punteggi MADRS è la seguente: 0-6 (normale), 7-19 (depressione lieve), 20-34 (depressione moderata) e 35 o superiore (depressione grave).
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Scala media di valutazione dell’ansia di Hamilton nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A) è composta da 14 item, ciascuno dei quali valuta un diverso sintomo di ansia. Questi item coprono le manifestazioni sia psicologiche che fisiche dell’ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza del sintomo e 4 indica sintomi gravi o invalidanti. Il punteggio totale può variare da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Punteggio medio della scala di valutazione della giovane mania (YMRS) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è uno strumento di valutazione clinica progettato per misurare la gravità dei sintomi maniacali in individui con diagnosi di disturbo bipolare. La scala è composta da 11 item utilizzati per valutare la gravità degli stati maniacali, tra cui umore elevato, aumento dei livelli di energia, irritabilità, impulsività e grandiosità. Quattro elementi sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi. Il punteggio totale dell'YMRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della mania. L'interpretazione dei punteggi YMRS è la seguente: 0-12 (normale), 13-20 (mania lieve), 21-35 (mania moderata) e 36 o superiore (mania grave).
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Punteggio medio del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nel tempo
Lasso di tempo: I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un questionario self-report progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi in ​​individui di età pari o superiore a 13 anni. La scala è composta da 21 elementi che misurano vari sintomi della depressione, come umore, pessimismo, senso di colpa e sintomi fisici. I partecipanti valutano ciascun elemento in base a come si sono sentiti nelle ultime due settimane, con punteggi che vanno da 0 a 3. Punteggi totali più alti sul BDI-II indicano sintomi depressivi più gravi, con intervalli generalmente interpretati come segue: 0-13 ( depressione minima), 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave).
I dati dovevano essere raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Punteggio medio dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - autovalutazione (QIDS-SR) nel tempo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti 1 anno dopo l'impanazione o 2 e 3 anni dopo l'impianto.
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi negli individui con diagnosi di depressione. La scala è composta da 16 item che valutano nove criteri di sintomi della depressione secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV). I partecipanti valutano ciascun elemento in base a come si sono sentiti negli ultimi sette giorni, con punteggi che vanno da 0 a 3 o da 0 a 4. Punteggi totali più alti sul QIDS-SR indicano sintomi depressivi più gravi, con intervalli generalmente interpretati come segue: 0-5 (nessuna depressione), 6-10 (depressione lieve), 11-15 (depressione moderata), 16-20 (depressione grave) e 21-27 (depressione molto grave).
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti 1 anno dopo l'impanazione o 2 e 3 anni dopo l'impianto.
Punteggio medio della valutazione globale del funzionamento (GAF) nel tempo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La Valutazione Globale del Funzionamento (GAF) è una misura dello stato di salute mentale a singolo elemento che valuta quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento generale.
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi); I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Numero di partecipanti che hanno segnalato comportamenti suicidari o tentativi effettivi utilizzando la Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel tempo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario negli individui. La scala è composta da diversi item che valutano l’ideazione suicidaria, il comportamento suicidario e la gravità dell’intento suicidario. I punteggi sul C-SSRS non vengono sommati per fornire un punteggio totale; invece, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio individualmente per valutare la presenza, la frequenza e la gravità di pensieri o azioni suicide.
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Numero di partecipanti che segnalano un valore specifico nella sezione Severity of Illness della valutazione Clinical Global Impressions (CGI)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La Clinical Global Impression (CGI) è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per fornire una valutazione globale della gravità della malattia e della risposta al trattamento in individui con disturbi di salute mentale. La CGI è composta da due scale principali: la scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Scala CGI: la scala CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della malattia in un momento specifico. La gamma di risposte per la sezione Gravità della malattia del CGI è: Normale, per niente malato, Malato mentale borderline, Lievemente malato, Moderatamente malato, Notevolmente malato, Gravemente malato, Tra i pazienti più estremamente malati. Questa misura di risultato riporta il numero di partecipanti per i quali erano disponibili dati e la risposta specifica per questa sezione del CGI.
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Numero di partecipanti che segnalano un valore specifico nella sezione Miglioramento globale della valutazione delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
La Clinical Global Impression (CGI) è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per fornire una valutazione globale della gravità della malattia e della risposta al trattamento in individui con disturbi di salute mentale. La CGI è composta da due scale principali: la scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Scala CGI: la scala CGI-I viene utilizzata per valutare il miglioramento complessivo o il cambiamento dei sintomi nel tempo in risposta al trattamento. La gamma di risposte per il CGI-I è: Molto migliorato, Molto migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiorato, Molto peggiorato, Molto molto peggiorato. Questa misura di risultato riporta il numero di partecipanti per i quali erano disponibili dati e la risposta specifica per questa sezione del CGI.
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Numero di partecipanti che forniscono una risposta specifica utilizzando la scala Patient Global Impressions (PGI) of Change
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Il Patient Global Impression (PGI) è uno strumento di valutazione auto-riferito utilizzato per misurare la gravità complessiva della malattia o il miglioramento dei sintomi dal punto di vista del paziente. Le potenziali risposte al PGI sono Molto migliorato, Molto migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Molto peggio, Molto molto peggiore. Questa misura di risultato riporta il numero di partecipanti per i quali erano disponibili dati.
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Numero di partecipanti che forniscono una risposta specifica utilizzando la Patient Global Impressions (PGI) della scala di gravità
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.
Le potenziali risposte alla scala Patient Global Impressions of Severity sono Normale, per niente malato, Malato mentale borderline, Lievemente malato, Moderatamente malato, Notevolmente malato, Gravemente malato, Tra i pazienti più estremamente malati. Questa misura di risultato riporta il numero di partecipanti per i quali erano disponibili dati e la risposta specifica per questa sezione del PGI
I dati verranno raccolti ogni anno (circa ogni 12 mesi) fino a 10 anni dopo l'impianto del dispositivo (circa 120 mesi). I dati sono stati raccolti a 1 anno dopo l'impanazione o 2 anni dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D12131
  • 23442 (Altro identificatore: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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