Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av dyp hjernestimulering for behandlingsresistent depresjon

19. november 2024 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Den langsiktige oppfølgingen av en pilotstudie der undersøkerne foreslo å teste om høyfrekvent stimulering av subcallosal cingulate (SCC) er en sikker og effektiv antidepressiv behandling hos fem TRD-pasienter, for å sammenligne effekten av venstresidig vs. høyreside. -sidet stimulering, og å undersøke potensielle virkningsmekanismer for denne intervensjonen. Viktigere er at denne studien vil bli brukt til å vurdere behovet for og hjelpe til med å planlegge en større, mer definitiv utprøving av SCC DBS for TRD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den amerikanske livstidsprevalensen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) er 17 %. En rekke behandlinger er tilgjengelige for depresjon, inkludert medisiner, psykoterapi og ulike somatiske behandlinger. Dessverre forblir opptil to tredjedeler av pasientene symptomatiske etter førstelinjebehandling og en tredjedel klarer ikke å oppnå remisjon (definert som full oppløsning av depressive symptomer) etter fire etablerte behandlinger; ca. 10–20 % av deprimerte pasienter kan vise praktisk talt ingen bedring til tross for flere, ofte aggressive behandlinger. Dermed plasserer et konservativt estimat den amerikanske prevalensen av behandlingsresistent depresjon (TRD) til 1–3 %. TRD har høy risiko for selvmord, er en viktig årsak til funksjonshemming og er ansvarlig for en dobling av de totale helsekostnadene.

For pasienter med TRD er det begrensede evidensbaserte behandlingsalternativer. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan ha effekt for pasienter som ikke har sviktet mer enn én antidepressiv medisin 10-12, men respons- og remisjonsratene er relativt lave (henholdsvis under 30 % og 20 %). Vagusnervestimulering (VNS) kan ha effekt hos pasienter som har mislyktes med 4-6 antidepressiva behandlinger, men langtidsrespons- og remisjonsratene er igjen lave (henholdsvis ca. 20 % og 10 %). Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan være effektiv hos TRD-pasienter med remisjonsrater på 50–60 %. Imidlertid vil mer enn 70 % av TRD-pasientene få tilbakefall innen 6 måneder etter et vellykket akutt behandlingsforløp. For pasienter som har sviktet ECT, er det ingen evidensbaserte behandlingsalternativer. Derfor er det stort behov for nye behandlingsmetoder for TRD.

Tidligere kliniske studier har vist at SCC DBS har potensial til å være et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter med TRD. Å videreutvikle denne behandlingen vil innebære å bekrefte dens effektivitet og identifisere måter å optimalisere bruken på. I denne studien har etterforskerne til hensikt å teste sikkerheten og effekten av kronisk SCC DBS som en behandling for TRD og sammenligne sikkerheten og effekten av venstresidig versus høyresidig stimulering ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, cross-over-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i DBS for TRD-studien ved DHMC vil få muligheten til å melde seg inn i den ti år lange oppfølgingsstudien på slutten av DBS for TRD-studien som de for øyeblikket er registrert i. Pasienter vil bli informert om alternativet under screeningfasen av DBS for TRD-studien samt en påminnelse 2 uker før fullføring av studien. Totalt fem (5) pasienter vil bli registrert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt DBS for TRD
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å etterkomme alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige cerebrovaskulære risikofaktorer eller et tidligere slag, dokumentert alvorlig hodetraume eller nevrodegenerativ lidelse.
  • Andre for tiden aktive klinisk signifikante akse I psykiatriske diagnoser inkludert schizofreni, panikklidelse, tvangslidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse. Pasienter med alvorlige akse II-personlighetsforstyrrelser vil også bli ekskludert dersom personlighetsforstyrrelsen sannsynligvis vil forstyrre samarbeid og etterlevelse av studieprotokollen.
  • Aktuelle psykotiske symptomer.
  • Bevis på global kognitiv svikt.
  • Rusmisbruk eller avhengighet er ikke i full vedvarende remisjon (dvs. ikke aktiv på minst ett år).
  • Aktive selvmordstanker med hensikt; selvmordsforsøk i løpet av de siste seks månedene; mer enn tre selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Generelle kontraindikasjoner for DBS-kirurgi (pacemaker/defibrillator eller andre implanterte enheter).
  • Manglende evne eller vilje til å overholde langsiktig oppfølging.
  • Historie med intoleranse mot nevral stimulering av alle områder av kroppen.
  • Deltakelse i en annen medikament-, enhets- eller biologisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Tilstander som krever gjentatte MR-undersøkelser.
  • Tilstander som krever diatermi.
  • Tilstander som krever antikoagulerende medisiner.
  • Uhelbredelig sykdom forbundet med forventet overlevelse av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS langsiktig oppfølging
5 deltakere som var i en tidligere studie for å motta DBS, er registrert for å få deres fremgang og DBS-enheter overvåket i en periode på 12 år.
Enhet: SCC DBS
Deep Brain Stimulator
Andre navn:
  • Libra(TM) Implantable Deep Brain Stimulation (DBS) System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheten fungerte
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn fra 1 til 6 år.
Pasienter vil bli evaluert hver 12. måned av studiepsykiateren (via personlig besøk, telefon- eller videosamtalebesøk) for å vurdere enhetens funksjon,
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn fra 1 til 6 år.
Gjennomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)-score over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn i 1 til 2 år.
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) er en 17-elements kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala som gjelder symptomer på depresjon opplevd den siste uken. For HDRS-17 er en poengsum på 0-7 generelt akseptert å være innenfor normalområdet., en poengsum på 8-12: Mulig depresjon, en poengsum på 13-17: Mild depresjon, en poengsum på 18-24: Moderat depresjon, en score på 25-52: Alvorlig depresjon.
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn i 1 til 2 år.
Gjennomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) Score over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn i 1 til 2 år.
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-21) er et 21-elements kliniker-administrert flervalgsmål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Skalaen består av 21 elementer som vurderer ulike aspekter ved depresjon, inkludert humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon og angst. Deltakerne blir vurdert på hvert element basert på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer, med skårer fra 0 til 2 eller 0 til 4. De første 17 elementene måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer og skårene fra de 17 elementene kombineres for å skape en total poengsum (maks 52). Høyere totalskår indikerer mer alvorlig depresjon, med områder som typisk tolkes som følger: en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (minimal eller ingen depresjon), en skåre på 8-13: Mild depresjon, en skår på 14-18: Moderat depresjon, en score på 19-22: Alvorlig depresjon, en score på 23 og over: svært alvorlig depresjon. Summen av alle 21 elementer gir høyest mulig poengsum på 76.
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn i 1 til 2 år.
Gjennomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) score over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn i 1 til 2 år.
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-24) er et 24-elements kliniker-administrert flervalgsmål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Skalaen består av 24 elementer som vurderer ulike aspekter ved depresjon, inkludert humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon og angst. Deltakerne blir vurdert på hvert element basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene, med skårer fra 0 til 2 eller 0 til 4. De første 17 elementene måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og skårene fra disse 17 elementene kombineres for å lage en total poengsum (maks 52). Høyere totalscore på HDRS-24 indikerer mer alvorlig depresjon, med områder som vanligvis tolkes som følger: 0-7 (normal), 8-13 (mild depresjon), 14-18 (moderat depresjon), 19-22 (alvorlig depresjon) og 23 eller høyere (svært alvorlig depresjon). Summen av poengsummene fra alle 24 elementene resulterer i at høyest mulig poengsum er 78.
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn i 1 til 2 år.
Gjennomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale-28 (HDRS-28) score over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Hamilton Rating Scale for Depression eller Hamilton Depression Rating scale (HDRS-28) er et 28-elements kliniker-administrert flervalgsmål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Skalaen består av 28 elementer som vurderer ulike aspekter ved depresjon, inkludert humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon og angst. Deltakerne blir vurdert på hvert element basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene, med skårer fra 0 til 2 eller 0 til 4. De første 17 elementene måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og skårene fra disse 17 elementene kombineres for å lage en total poengsum (maks 52). Høyere totalscore på HDRS-28 indikerer mer alvorlig depresjon, med områder som vanligvis tolkes som følger: 0-7 (normal), 8-13 (mild depresjon), 14-18 (moderat depresjon), 19-22 (alvorlig depresjon) og 23 eller høyere (svært alvorlig depresjon). Summen av poengsummene fra alle 28 elementene resulterer i totalpoengsummen, med høyest mulig poengsum på 84.
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Gjennomsnittlig Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos personer diagnostisert med depresjon. Skalaen består av 10 elementer som vurderer ulike symptomer på depresjon, inkludert tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvnforstyrrelser og redusert appetitt. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen på MADRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon. Tolkning av MADRS-skår er som følger: 0-6 (normal), 7-19 (mild depresjon), 20-34 (moderat depresjon) og 35 eller høyere (alvorlig depresjon).
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Gjennomsnittlig Hamilton-angstvurderingsskala over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 elementer, som hver vurderer et annet symptom på angst. Disse elementene dekker både psykologiske og fysiske manifestasjoner av angst. Hvert element scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær av symptomet og 4 indikerer alvorlige eller invalidiserende symptomer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Gjennomsnittlig poengsum for Young Mania Rating Scale (YMRS) over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et klinisk vurderingsverktøy utviklet for å måle alvorlighetsgraden av maniske symptomer hos personer diagnostisert med bipolar lidelse. Skalaen består av en 11-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske tilstander, inkludert forhøyet humør, økt energinivå, irritabilitet, impulsivitet og grandiositet. Fire elementer er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Høyere skåre indikerer mer alvorlige maniske symptomer. Den totale poengsummen på YMRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av mani. Tolkning av YMRS-score er som følger: 0-12 (normal), 13-20 (mild mani), 21-35 (moderat mani) og 36 eller høyere (alvorlig mani).
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Gjennomsnittlig Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score over tid
Tidsramme: Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos personer i alderen 13 år og eldre. Skalaen består av 21 elementer som måler ulike symptomer på depresjon, som humør, pessimisme, skyldfølelse og fysiske symptomer. Deltakerne vurderer hvert element basert på hvordan de har følt seg de siste to ukene, med skårer fra 0 til 3. Høyere totalskår på BDI-II indikerer mer alvorlige depressive symptomer, med områder som typisk tolkes som følger: 0-13 ( minimal depresjon), 14-19 (mild depresjon), 20-28 (moderat depresjon) og 29-63 (alvorlig depresjon).
Data skulle samles inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Gjennomsnittlig rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)-score over tid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller år 2 og 3 etter implantasjon.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos personer diagnostisert med depresjon. Skalaen består av 16 elementer som vurderer ni kriterium symptomdomener for depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier. Deltakerne vurderer hvert element basert på hvordan de har følt seg de siste syv dagene, med skårer fra 0 til 3 eller 0 til 4. Høyere totalscore på QIDS-SR indikerer mer alvorlige depressive symptomer, med områder som typisk tolkes som følger: 0-5 (ingen depresjon), 6-10 (mild depresjon), 11-15 (moderat depresjon), 16-20 (alvorlig depresjon), og 21-27 (svært alvorlig depresjon).
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller år 2 og 3 etter implantasjon.
Gjennomsnittlig score for global vurdering av funksjon (GAF) over tid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Global Assessment of Functioning (GAF) er et enkeltelement mental helsestatusmål som vurderer hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre generell funksjon.
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder); Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Antall deltakere som rapporterer selvmordsatferd eller faktiske forsøk ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) over tid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsatferd hos enkeltpersoner. Skalaen består av flere elementer som vurderer selvmordstanker, selvmordsatferd og alvorlighetsgraden av selvmordsintensjoner. Poeng på C-SSRS summeres ikke for å gi en total poengsum; i stedet blir hvert element skåret individuelt for å vurdere tilstedeværelse, frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker eller -handlinger.
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Antall deltakere som rapporterer en spesifikk verdi i alvorlighetsgraden av sykdom-delen av Clinical Global Impressions (CGI) Assessment
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
The Clinical Global Impression (CGI) er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å gi en global evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons hos personer med psykiske lidelser. CGI består av to hovedskalaer: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. CGI-skala: CGI-S-skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt. Reaksjonsutvalget for seksjonen for alvorlighetsgrad av sykdom i CGI er: Normal, ikke i det hele tatt syk, Borderline psykisk syk, Lett syk, Moderat syk, Markert syk, Alvorlig syk, Blant de mest ekstremt syke pasientene. Dette resultatmålet rapporterer antall deltakere som data var tilgjengelig for og den spesifikke responsen for denne delen av CGI.
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Antall deltakere som rapporterer en spesifikk verdi i Global Improvement-delen av Clinical Global Impressions Assessment
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
The Clinical Global Impression (CGI) er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å gi en global evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons hos personer med psykiske lidelser. CGI består av to hovedskalaer: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. CGI-skala: CGI-I-skalaen brukes til å vurdere den generelle forbedringen eller endringen i symptomer over tid som respons på behandling. Rekkevidden av svar for CGI-I er: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Svært mye verre. Dette resultatmålet rapporterer antall deltakere som data var tilgjengelig for og den spesifikke responsen for denne delen av CGI.
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Antall deltakere som gir en spesifikk respons ved å bruke pasientens globale inntrykk (PGI) av endringsskala
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Patient Global Impression (PGI) er et selvrapportert vurderingsverktøy som brukes til å måle den generelle alvorlighetsgraden av sykdom eller bedring av symptomer fra pasientens perspektiv. De potensielle svarene på PGI er veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre. Dette utfallsmålet rapporterer antall deltakere som data var tilgjengelig for.
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
Antall deltakere som gir en spesifikk respons ved å bruke pasientens globale inntrykk (PGI) av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.
De potensielle responsene på Patient Global Impressions of Severity-skalaen er Normal, ikke i det hele tatt syk, Borderline psykisk syk, Lett syk, Moderat syk, Markert syk, Alvorlig syk, Blant de mest ekstremt syke pasientene. Dette resultatmålet rapporterer antall deltakere som data var tilgjengelig for og den spesifikke responsen for denne delen av PGI
Data vil bli samlet inn hvert år (omtrent hver 12. måned) i opptil 10 år etter implantasjonen av enheten (omtrent 120 måneder). Data ble samlet inn 1 år etter impanasjon eller 2 år etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D12131
  • 23442 (Annen identifikator: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på SCC DBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere